[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
21. desember 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Octave-systemet for å forbedre linjer og rynker i dekolletage.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo, California, Forente stater, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlige fine linjer, rynker, slapphet og crepiness i dekolletage som kan forbedres med ikke-invasiv intervensjon og ikke er alvorlig nok for kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Arrdannelse i område(r) som skal behandles.
- Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), porter eller metalliske implantater i området(e) som skal behandles.
- Brystimplantater eller planlegger å motta brystimplantater under studien.
- Manglende evne til å ta medisiner før behandling på grunn av en eksisterende tilstand, medikamentallergi eller medisinsk problem som etter den behandlende etterforskerens skjønn er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octave System
Enkel behandling av décolletévev.
|
Mikrofokusert ultralyd levert under overflaten av huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med bedring i linjer og rynker på décolleté på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Forbedring i linjer og rynker i décolleté ble bestemt etter å ha sammenlignet fotografier fra dag 90 med baselinefotografier.
Forbedring ble konkludert hvis minst to evaluatorer vurderte dag 90-fotografiene som "forbedret" sammenlignet med baseline.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med bedring i linjer og rynker på décolleté på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Forbedring i linjer og rynker på décolleté ble bestemt etter å ha sammenlignet fotografier fra dag 180 med baselinefotografier.
Forbedring ble konkludert hvis minst to evaluatorer vurderte dag 180-fotografiene som "forbedret" sammenlignet med baseline.
|
Dag 180
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (opp til dag 180)
|
TEAE ble definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første administrasjon av Octave-Ultherapy Treatment.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (opp til dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M960101003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .