[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
21 декабря 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Продемонстрировать безопасность и эффективность системы Октава для улучшения линий и морщин в зоне декольте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренные и выраженные тонкие линии, морщины, дряблость и дряблость зоны декольте, которые можно улучшить с помощью неинвазивного вмешательства и недостаточно серьезные для хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного заболевания кожи, которое может повлиять на заживление ран.
- Рубцы на участках, подлежащих лечению.
- Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы), порты или металлические имплантаты в области(ах), подлежащей лечению.
- Грудные имплантаты или планируют установить грудные имплантаты во время исследования.
- Невозможность принимать лекарства перед лечением из-за ранее существовавшего заболевания, аллергии на лекарства или медицинских проблем, которые, по усмотрению лечащего исследователя, противопоказаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октавная система
Однократная обработка тканей зоны декольте.
|
Микрофокусированный ультразвук, доставляемый под поверхность кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных субъектов с уменьшением морщин в области декольте на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Улучшение морщин в зоне декольте определялось после сравнения фотографий, сделанных на 90-й день, с исходными фотографиями.
Улучшение считалось, если по крайней мере два оценщика оценивали фотографии Дня 90 как «улучшенные» по сравнению с исходным уровнем.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных субъектов с уменьшением морщин в области декольте на 180-й день
Временное ограничение: День 180
|
Улучшение морщин в зоне декольте определялось после сравнения фотографий, сделанных на 180-й день, с исходными фотографиями.
Улучшение считалось, если по крайней мере два оценщика оценивали фотографии Дня 180 как «улучшенные» по сравнению с исходным уровнем.
|
День 180
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (до 180-го дня)
|
TEAE определялись как нежелательные явления (НЯ), возникшие или ухудшившиеся во время или после даты первого применения лечения Octave-Ultherapy.
|
С 1-го дня до конца исследования (до 180-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M960101003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .