[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年12月21日 更新者：Merz North America, Inc.
展示 Octave 系统改善肩部细纹和皱纹的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Merz Investigational Site #0010395
-
San Mateo、California、美国、92121
- Merz Investigational Site #0010321
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Merz Investigational Site #0010352
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33137
- Merz Investigational Site #0010416
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Merz Investigational Site #0010346
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Merz Investigational Site #0010439
-
New York、New York、美国、10075
- Merz Investigational Site #0010452
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Merz Investigational Site #0010396
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Merz Investigational Site #0010125
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Merz Investigational Site #0010392
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度的肩部细纹、皱纹、松弛和皱纹，可以通过非侵入性干预来改善，但严重程度不足以进行手术干预。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 待治疗区域出现疤痕。
- 待治疗区域的有源植入物（例如起搏器或除颤器）、端口或金属植入物。
- 乳房植入物或计划在研究期间接受乳房植入物。
- 由于先前存在的病症、药物过敏或经治疗研究者判断为禁忌的医疗问题而无法服用治疗前药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：倍频系统
肩部组织的单一处理。
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微聚焦超声波在皮肤表面下方传递。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天时肩部细纹和皱纹得到改善的接受治疗受试者的百分比
大体时间：第 90 天
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将第 90 天的照片与基线照片进行比较后，确定了肩部线条和皱纹的改善情况。
如果至少两名评估者将第 90 天的照片评估为与基线相比“改善”，则得出改善结论。
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天时肩部细纹和皱纹得到改善的接受治疗受试者的百分比
大体时间：第 180 天
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将第 180 天的照片与基线照片进行比较后，确定了肩部线条和皱纹的改善情况。
如果至少两名评估者将第 180 天的照片评估为与基线相比“有所改善”，则得出改善结论。
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第 180 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 天到研究结束（最多 180 天）
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TEAE 被定义为在首次使用 Octave-Ultherapy 治疗之日或之后发生或恶化的不良事件 (AE)。
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从第 1 天到研究结束（最多 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M960101003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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