Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

21 dicembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Octave per migliorare le linee e le rughe del décolleté.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Merz Investigational Site #0010395
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 92121
        • Merz Investigational Site #0010321
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Merz Investigational Site #0010352
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Merz Investigational Site #0010416
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Merz Investigational Site #0010346
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Merz Investigational Site #0010439
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Merz Investigational Site #0010452
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Merz Investigational Site #0010396
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Merz Investigational Site #0010125
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Merz Investigational Site #0010392

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Linee sottili, rughe, lassità e increspatura del décolleté da moderati a gravi che possono essere migliorati con un intervento non invasivo e non sono abbastanza gravi per un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Cicatrici nelle aree da trattare.
  • Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori), porte o impianti metallici nelle aree da trattare.
  • Protesi mammarie o sta pianificando di ricevere protesi mammarie durante lo studio.
  • Impossibilità di assumere farmaci pre-trattamento a causa di una condizione preesistente, allergia ai farmaci o problema medico che, a discrezione dello sperimentatore curante, è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ottava
Trattamento singolo del tessuto del décolleté.
Dispositivo: Trattamento Octave-Ulterapia
Ultrasuoni microfocalizzati erogati sotto la superficie della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con miglioramento delle linee e delle rughe del décolleté al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il miglioramento delle linee e delle rughe del décolleté è stato determinato dopo aver confrontato le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento veniva concluso se almeno due valutatori valutavano le fotografie del giorno 90 come "migliorate" rispetto al riferimento.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con miglioramento delle linee e delle rughe del décolleté al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Il miglioramento delle linee e delle rughe del décolleté è stato determinato dopo aver confrontato le fotografie del giorno 180 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento veniva concluso se almeno due valutatori valutavano le fotografie del giorno 180 come "migliorate" rispetto al riferimento.
Giorno 180
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 180)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima somministrazione del trattamento Octave-Ultherapy.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M960101003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento Octave-Ulterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi