자궁내막 비정형 과형성증에서의 리라글루타이드 플러스 메게스트롤 아세테이트
자궁내막 비정형 비대증이 있는 비만 여성에서 메게스트롤 아세테이트와 리라글루타이드 플러스 메게스트롤 아세테이트 비교: 무작위 통제 파일럿 임상 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 고용량 프로게스테론(MA/MPA) 또는 LNG-IUS는 비정형 자궁내막 비대증(AEH) 또는 조기 자궁내막양암을 앓고 있는 여성에서 생식력을 보존하려는 여성을 위한 1차 치료제입니다. 그들 중 약 70-80%가 중간 시간 7-8개월로 완전 반응(CR)을 달성할 수 있습니다. 환자의 10% 이상이 CR을 달성하지 못하고 최종적으로 수술을 선택합니다. 그건 그렇고, 프로게스테론의 장기 치료에는 많은 부작용이 있습니다. 우리의 이전 연구에 따르면 과체중(BMI≥25kg/m2) AEH 환자는 프로게스테론 치료 실패 위험이 크게 증가했으며 CR 달성 시간이 상당히 연장되었습니다. 게다가 AEH 환자의 기본 체중이 클수록 고용량 프로게스테론 치료 후 체중 증가가 더 커집니다. 비만 AEH 환자는 고용량 프로게스테론에 대한 반응이 낮습니다. 체중 관리 및 라이프스타일 중재는 2020년 자궁 NCCN 가이드라인에 명확하게 기록되어 있습니다. 우리는 또한 메트포르민이 AEH 환자의 인슐린 저항성을 개선하고 CR 달성 시간을 단축하고 CR 비율을 증가시킬 수 있음을 발견했습니다.
리라글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로 흔히 사용되는 혈당강하제 중 하나로 체중감량용으로 승인됐다. BMI≥30kg/m2 또는 ≥27kg/m2에 다음 중 하나가 동반된 환자에게 적용됩니다: 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 수면 무호흡증. Liraglutide는 인슐린 감수성 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 억제, 위 배출 지연 및 전신 염증 상태 개선을 통해 작용합니다.
목적: 가임력 보존을 원하는 AEH가 있는 비만 여성에서 리라글루타이드와 MA를 병용하면 MA 단독 요법과 비교할 때 가임력 보존 효능이 개선되는지 여부를 조사합니다.
설계: 파일럿 전향적 무작위 통제 연구를 설계합니다. 그리고 이 연구는 오픈 라벨입니다. SPSS(version 22.0,IBM)를 사용하여 간단한 무작위화를 설계합니다. 참가자는 무작위로 배정되어(1:1) MA 단독 투여 또는 리라글루타이드 + MA 투여를 받습니다. MA 단독 그룹의 환자는 MA 160mg po qd를 투여받게 되며 리라글루타이드 + MA 그룹의 환자는 추가로 1.8mg/d 또는 최대 내약 용량으로 리라글루타이드를 투여받게 됩니다.
등록된 모든 환자는 체중 관리 및 생활 습관 개선에 대한 멘토링을 받게 됩니다. 자궁경 평가는 12-16주마다 수행되며 체중, 대사 징후, 체지방 분석, 염증 지표 등을 포함한 다른 지표는 매월 평가됩니다.
효능 평가를 위해 CR은 자궁내막 비정형 비대증이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 복귀하는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 이형성이 없는 단순 또는 복합 증식으로의 퇴행으로 정의됩니다. 무반응(NR)은 질병의 지속성으로 정의되며; 진행성 질환(PD)은 환자에서 자궁내막암의 출현으로 정의됩니다. PR, NR 또는 PD에서는 지속적인 치료가 필요합니다. CR 환자에게는 2개월의 유지 치료가 권장되며 참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
결과: 1차 결과는 두 그룹의 CR 비율입니다(MA 단독 VS MA+ 리라글루타이드). 2차 결과에는 체중, 인슐린 저항성, 만성 염증 상태 및 CR 달성 시간의 개선, 치료 중 안전성 및 부작용, 2년 동안의 재발률, 임신률 및 출생률이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI(체질량 지수) ≥28kg/m2
- 동의 통보 및 서명
- 자궁내막 비정형 과형성으로 병리학적으로 확인됨
- 번식의욕이 강하여 가임력보존을 요구하거나 생식요건이 없음에도 불구하고 자궁을 지키겠다고 고집하시는 분
- 준수 및 후속 조치 조건이 양호하며 환자는 복단 대학교 산부인과 병원에서 적시에 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 당뇨병성 케톤산증
- 급성 췌장염의 병력
- 수질 갑상선 암종의 병력 또는 가족력이 있는 경우; 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN2)
- 심각한 의학적 질병 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애와 결합
- 다른 유형의 자궁내막암 또는 생식계의 다른 악성 종양이 있는 환자 프로게스테론과 함께 사용할 수 없는 유방암 또는 기타 호르몬 의존성 종양이 있는 환자
- 약물에 의한 보존적 치료 이외의 자궁절제술 또는 기타 방법이 필요한 자
- 심부정맥혈전증, 뇌졸중, 심근경색
- 흡연자(≥15개비/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혼자 MA
등록된 환자는 메게스트롤 아세테이트 160mg po qd를 받게 됩니다.
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160mg 포 qd
다른 이름들:
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실험적: MA+리라글루타이드
등록된 환자는 메게스트롤 아세테이트 160mg po qd + 리라글루타이드(1.8mg/d 또는 최대 허용 용량)를 투여받습니다.
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160mg 포 qd
다른 이름들:
1주일 동안 매일 0.6mg의 용량으로 liraglutide를 시작하십시오.
1일 0.6mg으로 1주일 후, 1주일에 1.2mg으로 증량하고, 1일 1.2mg으로 최소 1주일 치료 후 1일 1.8mg으로 증량한다.
환자가 1일 1.8mg을 견딜 수 없는 경우 최대 허용 용량으로 용량을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(CR) 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 동안 평가됩니다.
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28주 CR 비율은 두 그룹으로 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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등록된 모든 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
추적관찰 기간 동안 완전 퇴행 후 재발한 환자를 집계하여 재발 건수를 추적관찰한 환자 수로 나누어 재발률을 구할 수 있다. 두 그룹을 비교한다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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임신 결과
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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가임에 대한 욕구가 있는 환자의 경우 임신, 출산 및 관련 결과를 카운트하고, 임신율은 다음 기간의 임신 횟수/가임 시도 환자 수로 카운트합니다.
두 그룹 간에 비교가 수행됩니다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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체중 감량
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 평가
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28주 개입에서 체중 변화, 체중은 4주마다 기록됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 평가
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인슐린 저항성의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 동안 평가됩니다.
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당화혈색소, 포도당 내성 검사, 인슐린 방출 검사, C 펩타이드 방출 검사는 기준선과 28주에 수행됩니다.
12~16주 동안 공복 혈당, 인슐린, 당화혈색소, 공복 C 펩타이드를 1회 검사합니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 동안 평가됩니다.
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만성염증 개선
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 평가
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28주 만에 만성 염증 징후 개선.
구체적으로, TNF-α, IL-1, IL-6 및 크레아틴 키나아제를 포함한 지표를 0,12-16주 및 28주차에 테스트합니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 28주 평가
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병리학적 완전 반응 시간(CR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 2년 평가.
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AEH에서 증식성 또는 분비성 자궁내막으로의 조직학적 퇴행 시간
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 2년 평가.
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안전성과 부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 2년 평가.
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Liraglutide 및 MA와 관련된 부작용.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 부작용 발생률이 기록됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 2년 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: xiaojun chen, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53211031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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