자궁내막암에서 골반저분할방사선치료에 관한 연구
2026년 9월 4일 업데이트: University of Chicago
자궁내막암이 있는 여성의 전체 골반 저분할 방사선 요법의 1상 안전성 연구
이 연구는 골반 방사선에 대한 더 짧은 치료 과정("저분할"로 알려짐)이 자궁내막암이 있는 여성에게 안전한지 여부를 조사할 것입니다.
연구를 주도하는 의사들은 또한 이 연구에서 여성을 치료하는 데 사용되는 단축 방사선(저분할)의 가장 안전하고 가장 견딜 수 있는 선량을 결정할 것입니다.
이 연구는 자궁내막암 치료에 일반적으로 사용되는 방사선 과정을 단축할 것이기 때문에 이 연구에서 여성에게 제공되는 각 일일 치료는 여성이 받는 총 방사선량이 여전히 효과적이고 여성이 받을 방사선량과 유사하도록 평소보다 약간 더 높을 것입니다. 이 연구에 참여하지 않은 경우(표준 치료)를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막양, 유두 장액성, 투명 세포, 암육종 또는 혼합 상피 조직학 중 하나의 기본 조직학적 유형을 가진 자궁내막암의 진단.
- 연령 ≥ 18세.
- The International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO)에 따라 1기-3기 질환으로 진단받아야 합니다.
- 수술 후 심한 잔류 질환 없이 표준 치료 자궁 적출술을 포함하여 확실한 의도로 치료를 받아야 합니다. 결절 절제술은 필요하지 않으나, 시행하지 않을 경우에는 수술 전 또는 후에 육안적 골반 또는 대동맥 주위 질환이 없음을 확인하기 위한 진단 영상을 얻어야 합니다.
- 동시 화학 요법이나 대동맥 주위 방사선 요법 없이 전체 골반 방사선 요법을 받는 것이 좋습니다. 방사선 요법 전후의 화학 요법은 허용됩니다.
제외 기준:
- 자궁내막암에 대한 표준 치료 정밀 검사를 기반으로 임상적 또는 방사선학적으로 결정된 원격 전이.
- 연구 시점에 발생하는 동시(또는 기타) 화학 요법.
- 수술 전 또는 수술 후 영상, 수술 중 소견 및 부인과 종양 전문의의 판단에 근거한 수술 후 및/또는 방사선 조사 시점의 육안적 잔여 질환(암 제거를 시도한 후에도 남아 있는 암세포) .
- 소장 폐쇄, 염증성 장 질환, 과민성 장 증후군, 지속적인 적극적인 의료 관리가 필요한 결합 조직 장애 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법의 병력.
- 해결되지 않은 화학 요법 관련 설사 또는 방사선 시작 전에 약물 치료가 필요한 복부 골반 통증.
- 대동맥 주위 결절 방사선 조사를 받는 것이 좋습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 치료(선량 측정 팔)
이 부문의 모든 연구 참가자는 3-5주의 단축된 기간 동안 저분할 전체 골반 방사선 치료를 받게 됩니다.
이 부문의 목표는 연구 참여자를 위해 안전하고 견딜 수 있는 단축(저분할) 골반 방사선 치료 용량을 설정하는 것입니다.
이 단축된 형태의 방사선 치료를 위해 안전하고 허용 가능한 용량이 설정되면 이 연구의 두 번째 단계 기준을 충족하는 참가자는 효능(단축/저분할 방사선 치료가 자궁내막 질환 치료에 얼마나 효과적인지)을 탐구할 확장 코호트에 참여하게 됩니다. 암).
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방사선의 총 선량을 많은 선량으로 나누어 치료 횟수를 줄이는 방사선 치료.
저분할 방사선 요법은 표준 방사선 요법보다 짧은 기간(몇 일 또는 몇 주)에 걸쳐 제공됩니다.
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실험적: 확장 코호트(효능 부문)
이 부문의 참가자는 임상 방문 중 현재 건강 상태 및 증상을 보고하기 위해 의사와 후속 조치를 취함으로써 이 연구의 첫 번째 단계에서 설정된 용량에서 저분할/단축 전체 방사선 치료가 얼마나 효과적인지("효능") 테스트할 것입니다.
참가자는 방사선 치료 후 약 1개월 후, 방사선 치료 후 3개월 후, 치료 후 다음 2년 동안 3개월마다 일상적인 임상 추적을 위해 돌아올 것입니다.
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방문할 때마다 대상자는 자궁내막암의 징후 또는 재발하는 증상(임상 질환 재발) 및 이전 방사선 치료와 관련된 부정적인 부작용에 대해 평가됩니다.
연구 참가자는 또한 이러한 방문 동안 배변 습관 및 삶의 질 설문지("EPIC 설문지"로 알려짐)에 관한 설문조사를 작성하도록 요청받을 것입니다.
이러한 임상 후속 방문 중에 수집된 데이터는 저분할/단축 전체 방사선 요법이 자궁내막암 치료에 얼마나 효과적인지 결정하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분할 전체 골반 방사선 치료(1단계)의 최대 허용 선량
기간: 3~5주
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자궁암 치료 중에 시행될 전체 골반 방사선 치료의 분할당 최대 허용 용량 요법입니다.
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3~5주
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저분할 방사선 치료(2상) 완료 후 환자가 보고한 급성 위장관 부작용의 변화
기간: 3~5주(치료 종료)
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장 및 비뇨기 영역의 삶의 질 경험 변화
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3~5주(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 급성 비뇨기 부작용의 변화
기간: 방사선 치료 후 1개월
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환자 보고 결과(PRO-CTCAE)에 보고된 빈뇨, 요실금 및 요절박 사건의 빈도를 사용하여 결정됩니다.
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방사선 치료 후 1개월
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시간 경과에 따른 위장 독성 변화
기간: 방사선 치료 후 1개월
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환자 보고 결과(PRO-CTCAE)에 보고된 설사 및 직장염 사례의 빈도를 사용하여 결정됨
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방사선 치료 후 1개월
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치료 후 전반적인 삶의 질
기간: 치료 후 2년
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암 치료 기능 평가(FACT) - 일반 설문지로부터 총 삶의 질 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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치료 후 2년
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치료로 인한 재정적 어려움
기간: 치료 종료
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - COST(FACIT-COST) 설문지에 보고된 환자의 보고된 재정적 어려움의 변화.
0~5점 척도에서 점수가 높을수록 재정적 안녕이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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치료 종료
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치료 만족도
기간: 치료 종료
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우리는 결정 후회 척도 설문지에 보고된 대로 시간이 지남에 따라 연구 환자들이 경험한 후회의 척도를 특성화할 것입니다.
0~100점 척도에서 점수가 높을수록 후회가 크다는 것을 의미합니다.
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치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Son, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-1390
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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