子宮内膜がんにおける骨盤低分割放射線療法の研究
2026年9月4日 更新者：University of Chicago
子宮内膜がんの女性における全骨盤低分割放射線療法の第I相安全性研究
この研究では、子宮内膜がんの女性にとって、骨盤への放射線照射のより短い治療コース（「hypofractionation」として知られる）が安全かどうかを調査します。
研究を主導する医師は、この研究で女性を治療するために使用される短縮放射線（ハイポフラクション）の最も安全で許容可能な線量も決定します。
この研究では、子宮内膜がんの治療に一般的に使用される放射線治療コースが短縮されるため、この研究で女性に与えられる毎日の治療は、女性が受ける総放射線量が依然として効果的であり、女性が受ける放射線量と同等であることを保証するために、通常よりわずかに高くなります。彼らがこの研究に参加していない場合は受け取る（標準治療）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの診断で、次の原発組織型のいずれかを伴う：子宮内膜、乳頭状漿液性、明細胞、がん肉腫、または混合上皮組織型。
- 年齢は18歳以上。
- 国際婦人科産科連合（FIGO）によるステージI～IIIの疾患と診断されている必要があります。
- -標準的なケアの子宮摘出術を含む決定的な意図で治療されている必要があり、手術後の肉眼的残存病変はありません。 リンパ節郭清は必須ではありませんが、実施しない場合は、肉眼的骨盤または傍大動脈疾患がないことを確認するための画像診断を術前または術後に取得する必要があります。
- -同時化学療法または傍大動脈への放射線療法なしで、全骨盤放射線療法を受けることをお勧めします。 放射線療法の前または後の化学療法は許容されます。
除外基準:
- 子宮内膜がんの標準的な精密検査に基づいて、臨床的または X 線撮影で決定された遠隔転移。
- -研究時に行われている同時（または他の）化学療法。
- 術前または術後の画像検査、術中所見、および婦人科腫瘍医の判断に基づく、手術後および/または放射線照射時の肉眼的残存病変（がんを切除する試みが行われた後に残るがん細胞） .
- -小腸閉塞、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、進行中の積極的な医学的管理を必要とする結合組織障害の病歴、または骨盤に向けられた以前の放射線療法。
- -未解決の化学療法関連の下痢または腹骨盤痛は、放射線療法の開始前に投薬を必要とします。
- 傍大動脈結節照射を受けることを推奨。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少分割放射線治療（線量設定アーム）
このアームのすべての研究参加者は、3〜5週間の短縮期間、低分割全骨盤放射線治療を受けます。
このアームの目標は、研究参加者のために短縮された（分割された）骨盤放射線治療の安全で許容可能な線量を確立することです。
この短縮形の放射線治療の安全で許容可能な線量が確立されると、この研究の第 2 フェーズの基準を満たす参加者は、有効性を調査する拡大コホートに参加します (子宮内膜の治療に短縮 / 分割放射線治療がどの程度効果的か)。癌）。
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放射線の総線量を大きな線量に分割し、治療回数を減らす放射線治療。
少分割放射線療法は、標準的な放射線療法よりも短い期間（数日または数週間）で行われます。
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実験的：拡大コホート（有効群）
このアームの参加者は、臨床訪問中に現在の健康状態と症状を報告するために医師にフォローアップすることにより、この研究の最初のフェーズで確立された線量で、低分割/短縮された全放射線治療がどれほど効果的か (「有効性」) をテストします。
参加者は、通常の臨床フォローアップのために、放射線照射後約 1 か月、次に放射線照射後 3 か月、その後 3 か月ごとに治療後 2 年間に戻ります。
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各来院時に、被験者は、子宮内膜がんの徴候または症状の再発（臨床的疾患の再発）、および以前の放射線治療に関連する負の副作用について評価されます。
研究参加者は、これらの訪問中に、排便/排尿習慣および生活の質に関するアンケート (「EPIC アンケート」として知られる) に記入するよう求められます。
これらの臨床経過観察中に収集されたデータは、子宮内膜がんの治療において、分割/短縮全放射線療法がどの程度効果的であるかを判断するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低分割骨盤全体放射線治療（フェーズ 1）の最大許容線量
時間枠：3～5週間
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子宮がん治療中に施される全骨盤放射線療法の分割あたりの最大許容線量レジメン。
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3～5週間
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低分割放射線照射（フェーズ 2）完了後の患者報告による急性胃腸副作用の変化
時間枠：3～5週間（治療終了）
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腸および泌尿器領域における生活の質の変化
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3～5週間（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による急性尿路副作用の変化
時間枠：放射線照射後1ヶ月
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患者報告結果（PRO-CTCAE）に関する頻尿、尿失禁、および尿意切迫感の報告されたイベントの頻度を使用して決定されます。
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放射線照射後1ヶ月
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胃腸毒性の経時的変化
時間枠：放射線照射後1ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO-CTCAE) で報告された下痢および直腸炎のイベントの頻度を使用して決定
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放射線照射後1ヶ月
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治療後の全体的な生活の質
時間枠：治療後2年
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がん治療機能評価 (FACT) - 一般質問票からの総合的な QOL スコアが計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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治療後2年
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治療による経済的苦痛
時間枠：治療の終了
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慢性疾患治療の機能評価 - COST (FACIT-COST) アンケートで報告された患者の経済的困窮の変化。
0 ～ 5 のスコアが高いほど、経済的に良好であることを示します。
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治療の終了
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治療の満足度
時間枠：治療の終了
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私たちは、意思決定後悔スケールのアンケートで報告された、研究対象患者が経験した後悔の尺度を長期にわたって特徴づけます。
0 ～ 100 のスケールでスコアが高いほど、後悔が高いことを示します。
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治療の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Son, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2026年8月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。