盆腔大分割放疗治疗子宫内膜癌的研究
2026年9月4日 更新者：University of Chicago
子宫内膜癌女性全盆腔大分割放疗的 I 期安全性研究
这项研究将调查盆腔放疗的较短疗程（称为“大分割”）对患有子宫内膜癌的女性是否安全。
领导这项研究的医生还将确定在这项研究中用于治疗女性的最安全和最耐受的缩短辐射（大分割）剂量。
由于这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌的放射疗程，因此在这项研究中给予女性的每日治疗将略高于正常水平，以确保她们接受的总放射剂量仍然有效并且与她们将接受的放射剂量相似如果他们没有参加这项研究（标准治疗），则接受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago (UIC)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有以下任何主要组织学类型的子宫内膜癌的诊断：子宫内膜样、浆液性乳头状、透明细胞、癌肉瘤或混合上皮组织学。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 必须根据国际妇产科联合会 (FIGO) 诊断出患有 I-III 期疾病。
- 必须经过明确的治疗，包括标准的护理子宫切除术，术后没有任何严重的残留病灶。 淋巴结清扫不是必需的，但如果不进行，则应在术前或术后进行诊断性影像学检查，以确认没有明显的盆腔或主动脉旁疾病。
- 建议接受全盆腔放疗，无需同步化疗或主动脉旁放疗。 放疗前后的化疗是可以接受的。
排除标准：
- 根据子宫内膜癌的标准护理检查，通过临床或影像学确定的远处转移。
- 在研究期间发生的同步（或其他）化疗。
- 根据术前或术后影像学、术中发现和妇科肿瘤学家的判断，术后和/或放疗时的大体残留病灶（尝试切除癌症后残留的癌细胞） .
- 小肠梗阻、炎症性肠病、肠易激综合征、结缔组织病史需要持续积极的医疗管理，或先前针对骨盆的放射治疗。
- 未解决的化疗相关性腹泻或腹盆腔疼痛需要在开始放疗前进行药物治疗。
- 建议进行主动脉旁淋巴结照射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大分割放射治疗（剂量探索组）
该组的所有研究参与者都将接受为期 3-5 周的缩短时间段的大分割全盆腔放射治疗。
该组的目标是为研究参与者建立安全且可耐受剂量的缩短（大分割）骨盆放射治疗。
一旦为这种缩短的放射治疗确定了安全和可耐受的剂量，符合本研究第二阶段标准的参与者将参加一个扩展队列，该队列将探索疗效（缩短/大分割放射治疗对治疗子宫内膜异位症的有效性）癌症）。
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将总辐射剂量分成大剂量并减少治疗次数的放射治疗。
与标准放射治疗相比，大分割放射治疗的治疗时间更短（几天或几周）。
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实验性的：扩展队列（功效臂）
该组的参与者将在本研究第一阶段确定的剂量下测试大分割/缩短的整体放射治疗的有效性（“疗效”），方法是在临床就诊期间跟进他们的医生报告他们目前的健康状况和症状。
参与者将在放疗后大约 1 个月返回进行常规临床随访，然后在放疗后 3 个月，然后在治疗后的接下来 2 年中每 3 个月进行一次。
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在每次就诊时，将评估受试者是否有任何子宫内膜癌迹象或症状复发（临床疾病复发）以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用。
在这些访问期间，还将要求研究参与者填写有关排便/排尿习惯和生活质量问卷（称为“EPIC 问卷”）的调查。
在这些临床随访期间收集的数据将用于确定大分割/缩短的全放射治疗对治疗子宫内膜癌的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大分割全盆腔放射治疗的最大耐受剂量（第一阶段）
大体时间：3-5周
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在子宫癌治疗期间进行的全盆腔放射治疗的最大耐受剂量/分次治疗方案。
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3-5周
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完成大分割放疗后患者报告的急性胃肠道副作用的变化（第 2 阶段）
大体时间：3-5周（治疗结束）
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肠道和泌尿领域生活质量体验的变化
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3-5周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的急性泌尿道副作用的变化
大体时间：辐射后1个月
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根据患者报告结果 (PRO-CTCAE) 中报告的尿频、尿失禁和尿急事件的频率来确定
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辐射后1个月
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胃肠道毒性随时间的变化
大体时间：辐射后1个月
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根据患者报告结果 (PRO-CTCAE) 中报告的腹泻和直肠炎事件的频率来确定
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辐射后1个月
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治疗后的总体生活质量
大体时间：治疗后2年
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将计算癌症治疗功能评估 (FACT)-一般问卷的生活质量总分。
分数越高表明生活质量越好。
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治疗后2年
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经济困难治疗
大体时间：治疗结束
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慢性病治疗功能评估 - COST (FACIT-COST) 问卷中报告的患者财务困境的变化。
0-5 分的分数越高表示财务状况越好。
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治疗结束
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治疗满意度
大体时间：治疗结束
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我们将描述研究患者随着时间的推移所经历的后悔程度，如决策后悔量表问卷中报告的那样。
0-100 分越高表示后悔程度越高。
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治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Son, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2026年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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