Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bekkenhypofraksjonert strålebehandling ved endometriekreft

4. september 2026 oppdatert av: University of Chicago

Fase I sikkerhetsstudie av hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet hos kvinner med endometriekreft

Denne studien vil undersøke om et kortere behandlingsforløp (kjent som "hypofraksjonering") for bekkenstråling er trygt for kvinner med endometriekreft. Leger som leder studien vil også bestemme den sikreste og mest tolerable dosen av forkortet stråling (hypofraksjonering) som brukes til å behandle kvinner i denne studien. Fordi denne studien vil forkorte stråleforløpet som vanligvis brukes til å behandle endometriekreft, vil hver daglig behandling gitt til kvinner i denne studien være litt høyere enn normalt for å sikre at den totale stråledosen de mottar fortsatt er effektiv og lik stråledosen de ville motta hvis de ikke deltok i denne studien (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endometriekreft med en av følgende primære histologiske typer: endometrioid, papillær serøs, klarcellet, karsinosarkom eller blandede epitelhistologier.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Må ha blitt diagnostisert med Stage I-III sykdom i henhold til The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Må ha blitt behandlet med definitive hensikter, inkludert standard-of-care hysterektomi, uten noen grov gjenværende sykdom postoperativt. Nodal disseksjon er ikke nødvendig, men hvis det ikke utføres, bør diagnostisk bildediagnostikk for å bekrefte fravær av alvorlig bekken- eller paraaortasykdom utføres før eller postoperativt.
  • Anbefalt å gjennomgå strålebehandling av hele bekkenet uten samtidig kjemoterapi eller para-aorta-stråling. Kjemoterapi før eller etter strålebehandling er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser som bestemt klinisk eller radiografisk basert på standardbehandling for endometriekreft.
  • Samtidig (eller annen) kjemoterapi som forekommer på studietidspunktet.
  • Grov gjenværende sykdom (kreftceller som gjenstår etter forsøk på å fjerne kreften) postoperativt og/eller på strålingstidspunktet basert på pre- eller post-op avbildning, intraoperative funn og gynekologiske onkologers vurdering .
  • Anamnese med tynntarmsobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, bindevevsforstyrrelse som krever pågående aktiv medisinsk behandling, eller tidligere strålebehandling rettet mot bekkenet.
  • Uløst kjemoterapi-assosiert diaré eller magesmerter som krever medisinering før oppstart av stråling.
  • Anbefaling om å gjennomgå para-aorta nodal bestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling (dosefinnende arm)
Alle studiedeltakere i denne armen vil motta hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet i en forkortet tidsperiode på 3-5 uker. Målet med denne armen er å etablere en trygg og tolerabel dose av forkortet (hypofraksjonert) bekkenstrålebehandling for studiedeltakere. Når en sikker og tolererbar dose er etablert for denne forkortede formen for strålebehandling, vil deltakere som oppfyller kriteriene for den andre fasen av denne studien delta i en utvidelseskohort som vil utforske effekten (hvor effektiv forkortet/hypofraksjonert strålebehandling er for behandling av endometrie kreft).
Stråling: Hypofraksjonert stråling
Strålebehandling hvor den totale stråledosen deles opp i store doser og behandlinger gis sjeldnere. Hypofraksjonert strålebehandling gis over en kortere periode (færre dager eller uker) enn standard strålebehandling.
Eksperimentell: Utvidelseskohort (effektivitetsarm)
Deltakere i denne armen vil teste hvor effektiv hypofraksjonert/forkortet hel strålebehandling er ("effektivitet") ved dosen etablert i den første fasen av denne studien ved å følge opp med legene sine for å rapportere deres nåværende helsestatus og symptomer under kliniske besøk. Deltakerne vil returnere for rutinemessig klinisk oppfølging ca. 1 måned etter stråling, deretter 3 måneder etter stråling, deretter hver 3. måned i de neste 2 årene etter behandling.
Annen: Klinisk oppfølging og vurderinger
Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli evaluert for eventuelle tegn på endometriekreft eller symptomer som vender tilbake (tilbakefall av klinisk sykdom) og eventuelle negative bivirkninger forbundet med tidligere strålebehandling. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fylle ut en undersøkelse angående tarm-/urinvaner og livskvalitetsspørreskjemaer (kjent som "EPIC-spørreskjemaet") under disse besøkene. Dataene som samles inn under disse kliniske oppfølgingsbesøkene vil bli brukt til å bestemme hvor effektiv hypofraksjonert/forkortet helstrålebehandling er for behandling av endometriekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolererte dosen av hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet (fase 1)
Tidsramme: 3-5 uker
Den maksimalt tolererte dose-per-fraksjon-regimet for strålebehandling av hele bekkenet som vil bli administrert under livmorkreftbehandling.
3-5 uker
Endring i pasientrapporterte akutte gastrointestinale bivirkninger etter fullføring av hypofraksjonert stråling (fase 2)
Tidsramme: 3-5 uker (slutt på behandling)
Endring i livskvalitetserfaring på tarm- og urindomener
3-5 uker (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte akutte urinbivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter stråling
Bestemmes ved å bruke frekvensen av rapporterte hendelser med urinfrekvens, urininkontinens og urintrang på pasientrapporterte utfall (PRO-CTCAE)
1 måned etter stråling
Endring i gastrointestinal toksisitet over tid
Tidsramme: 1 måned etter stråling
Bestemmes ved å bruke hyppigheten av rapporterte hendelser med diaré og proktitt på pasientrapporterte utfall (PRO-CTCAE)
1 måned etter stråling
Generell livskvalitet etter behandling
Tidsramme: 2 år etter behandling
Total livskvalitetsscore fra Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt spørreskjema vil bli beregnet. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år etter behandling
Økonomisk nød ved behandling
Tidsramme: Slutt på behandling
Endring i rapporterte økonomiske problemer hos pasienter som rapportert på spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST). Høyere skårer på skalaen 0-5 indikerer bedre økonomisk velvære.
Slutt på behandling
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på behandling
Vi vil karakterisere målet for anger som er opplevd hos studiepasientene over tid som rapportert på Decision Regret Scale-spørreskjemaet. Høyere skårer på skalaen 0-100 indikerer høy anger.
Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Son, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1390

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere