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Estudo da Radioterapia Hipofracionada Pélvica no Câncer de Endométrio

4 de setembro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Estudo de segurança de fase I da radioterapia hipofracionada pélvica total em mulheres com câncer de endométrio

Este estudo investigará se um curso de tratamento mais curto (conhecido como "hipofracionamento") para radiação pélvica é seguro para mulheres com câncer de endométrio. Os médicos que lideram o estudo também determinarão a dose mais segura e tolerável de radiação encurtada (hipofracionamento) usada para tratar as mulheres neste estudo. Como este estudo encurtará o curso de radiação normalmente usado para tratar o câncer de endométrio, cada tratamento diário dado às mulheres neste estudo será ligeiramente maior do que o normal para garantir que a dose total de radiação que recebem ainda seja eficaz e semelhante à dose de radiação que receberiam. receberiam se não estivessem participando deste estudo (tratamento padrão).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de endométrio com qualquer um dos seguintes tipos histológicos primários: endometrioide, seroso papilar, células claras, carcinossarcoma ou histologia epitelial mista.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Deve ter sido diagnosticado com doença em estágio I-III de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO).
  • Deve ter sido tratado com intenção definitiva, incluindo histerectomia padrão, sem qualquer doença residual grosseira no pós-operatório. A dissecção nodal não é necessária, mas se não for realizada, o diagnóstico por imagem para confirmar a ausência de doença pélvica ou para-aórtica macroscópica deve ser obtido no pré ou pós-operatório.
  • Recomenda-se submeter-se a radioterapia pélvica total sem quimioterapia concomitante ou radiação para-aórtica. A quimioterapia antes ou depois da radioterapia é aceitável.

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes determinadas clinicamente ou radiograficamente com base no tratamento padrão para câncer de endométrio.
  • Quimioterapia concomitante (ou outra) ocorrendo no momento do estudo.
  • Doença residual grosseira (células cancerígenas que permanecem após tentativas de remover o câncer) no pós-operatório e/ou no momento da radiação com base em imagens pré-operatórias ou pós-operatórias, achados intraoperatórios e julgamento de oncologistas ginecológicos .
  • História de obstrução do intestino delgado, doença inflamatória do intestino, síndrome do intestino irritável, distúrbio do tecido conjuntivo que requer tratamento médico ativo contínuo ou radioterapia prévia direcionada à pelve.
  • Diarréia associada à quimioterapia não resolvida ou dor abdominopélvica que requer medicação antes do início da radiação.
  • Recomendação para irradiação nodal para-aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de radiação hipofracionada (braço de determinação de dose)
Todos os participantes do estudo neste braço receberão tratamento de radiação pélvica hipofracionada por um período reduzido de 3-5 semanas. O objetivo deste braço é estabelecer uma dose segura e tolerável de tratamento de radiação pélvica encurtada (hipofracionada) para os participantes do estudo. Assim que uma dose segura e tolerável for estabelecida para esta forma abreviada de tratamento com radiação, os participantes que atenderem aos critérios para a segunda fase deste estudo participarão de uma coorte de expansão que explorará a eficácia (quão eficaz é o tratamento com radiação encurtada/hipofracionada para o tratamento do endométrio Câncer).
Radiação: Radiação Hipofracionada
Tratamento de radiação no qual a dose total de radiação é dividida em grandes doses e os tratamentos são administrados com menos frequência. A radioterapia hipofracionada é administrada em um período de tempo mais curto (menos dias ou semanas) do que a radioterapia padrão.
Experimental: Coorte de Expansão (Braço de Eficácia)
Os participantes neste braço testarão a eficácia do tratamento com radiação total hipofracionada/encurtada ("eficácia") na dose estabelecida na primeira fase deste estudo, acompanhando seus médicos para relatar seu estado de saúde atual e sintomas durante as visitas clínicas. Os participantes retornarão para acompanhamento clínico de rotina aproximadamente 1 mês após a radiação, depois 3 meses após a radiação e a cada 3 meses pelos próximos 2 anos após o tratamento.
Outro: Acompanhamento Clínico e Avaliações
Em cada visita, o sujeito será avaliado quanto a quaisquer sinais de câncer de endométrio ou retorno dos sintomas (recorrência da doença clínica) e quaisquer efeitos colaterais negativos associados ao tratamento de radiação anterior. Os participantes do estudo também serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre hábitos intestinais/urinários e questionários de qualidade de vida (conhecido como "questionário EPIC") durante essas visitas. Os dados coletados durante essas visitas de acompanhamento clínico serão usados ​​para determinar a eficácia da radioterapia total hipofracionada/encurtada no tratamento do câncer de endométrio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada de tratamento de radiação pélvica total hipofracionada (Fase 1)
Prazo: 3-5 semanas
O regime de dose por fração máxima tolerada de radioterapia pélvica total que será administrada durante o tratamento do câncer uterino.
3-5 semanas
Alteração nos efeitos colaterais gastrointestinais agudos relatados pelo paciente após a conclusão da radiação hipofracionada (Fase 2)
Prazo: 3-5 semanas (fim do tratamento)
Mudança na experiência de qualidade de vida nos domínios intestinal e urinário
3-5 semanas (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos efeitos colaterais urinários agudos relatados pelo paciente
Prazo: 1 mês após a radiação
Determinado usando a frequência de eventos relatados de frequência urinária, incontinência urinária e urgência urinária nos resultados relatados pelo paciente (PRO-CTCAE)
1 mês após a radiação
Mudança na toxicidade gastrointestinal ao longo do tempo
Prazo: 1 mês após a radiação
Determinado usando a frequência de eventos relatados de diarreia e proctite nos Resultados Relatados pelo Paciente (PRO-CTCAE)
1 mês após a radiação
Qualidade de vida geral após o tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento
A pontuação total de qualidade de vida do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) -Geral será calculada. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
2 anos após o tratamento
Angústia financeira do tratamento
Prazo: Fim do tratamento
Mudança nas dificuldades financeiras relatadas em pacientes, conforme relatado no questionário Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST). Pontuações mais altas na escala de 0 a 5 indicam melhor bem-estar financeiro.
Fim do tratamento
Satisfação com o Tratamento
Prazo: Fim do tratamento
Iremos caracterizar a medida de arrependimento experimentada nos pacientes do estudo ao longo do tempo, conforme relatado no questionário da Escala de Arrependimento de Decisão. Pontuações mais altas na escala de 0 a 100 indicam alto arrependimento.
Fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Son, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1390

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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