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Estudio de radioterapia pélvica hipofraccionada en cáncer de endometrio

4 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Chicago

Estudio de seguridad de fase I de radioterapia hipofraccionada pélvica total en mujeres con cáncer de endometrio

Este estudio investigará si un curso de tratamiento más corto (conocido como "hipofraccionamiento") para la radiación pélvica es seguro para las mujeres con cáncer de endometrio. Los médicos que lideren el estudio también determinarán la dosis más segura y tolerable de radiación reducida (hipofraccionamiento) utilizada para tratar a las mujeres en este estudio. Debido a que este estudio acortará el ciclo de radiación que normalmente se usa para tratar el cáncer de endometrio, cada tratamiento diario administrado a las mujeres en este estudio será ligeramente más alto de lo normal para garantizar que la dosis de radiación total que reciban siga siendo efectiva y similar a la dosis de radiación que recibirían. recibir si no estuvieran participando en este estudio (tratamiento estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de endometrio con cualquiera de los siguientes tipos histológicos primarios: endometrioide, papilar seroso, de células claras, carcinosarcoma o histologías epiteliales mixtas.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Debe haber sido diagnosticado con enfermedad en estadio I-III según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
  • Debe haber sido tratada con intención definitiva, incluida la histerectomía estándar de atención, sin ninguna enfermedad residual grave después de la operación. No se requiere la disección ganglionar, pero si no se realiza, se deben obtener imágenes de diagnóstico para confirmar la ausencia de enfermedad pélvica o paraaórtica macroscópica antes o después de la operación.
  • Recomendado para someterse a radioterapia pélvica completa sin quimioterapia concomitante o radiación paraaórtica. La quimioterapia antes o después de la radioterapia es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia determinadas clínica o radiográficamente con base en el estudio estándar de atención para el cáncer de endometrio.
  • Quimioterapia concurrente (u otra) en el momento del estudio.
  • Enfermedad residual macroscópica (células cancerosas que quedan después de intentar extirpar el cáncer) después de la operación y/o en el momento de la radiación según las imágenes preoperatorias o postoperatorias, los hallazgos intraoperatorios y el juicio de los oncólogos ginecológicos .
  • Antecedentes de obstrucción del intestino delgado, enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable, trastorno del tejido conectivo que requiere un tratamiento médico activo continuo o radioterapia previa dirigida a la pelvis.
  • Diarrea asociada a la quimioterapia no resuelta o dolor abdominopélvico que requiere medicación antes del inicio de la radiación.
  • Recomendación de someterse a irradiación del ganglio paraaórtico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de radiación hipofraccionada (brazo de búsqueda de dosis)
Todos los participantes del estudio en este brazo recibirán tratamiento de radiación pélvica completa hipofraccionada durante un período de tiempo reducido de 3 a 5 semanas. El objetivo de este brazo es establecer una dosis segura y tolerable de tratamiento de radiación pélvica acortada (hipofraccionada) para los participantes del estudio. Una vez que se establezca una dosis segura y tolerable para esta forma abreviada de radioterapia, las participantes que cumplan con los criterios para la segunda fase de este estudio participarán en una cohorte de expansión que explorará la eficacia (qué tan efectiva es la radioterapia abreviada/hipofraccionada para tratar la endometriosis). cáncer).
Radiación: Radiación hipofraccionada
Tratamiento de radiación en el que la dosis total de radiación se divide en dosis grandes y los tratamientos se administran con menos frecuencia. La radioterapia hipofraccionada se administra durante un período de tiempo más corto (menos días o semanas) que la radioterapia estándar.
Experimental: Cohorte de expansión (brazo de eficacia)
Los participantes en este brazo probarán qué tan efectivo es el tratamiento de radiación completa hipofraccionada/acortada ("eficacia") a la dosis establecida en la primera fase de este estudio haciendo un seguimiento con sus médicos para informarles sobre su estado de salud actual y sus síntomas durante las visitas clínicas. Los participantes regresarán para un seguimiento clínico de rutina aproximadamente 1 mes después de la radiación, luego a los 3 meses después de la radiación y luego cada 3 meses durante los próximos 2 años después del tratamiento.
Otro: Seguimiento Clínico y Evaluaciones
En cada visita, se evaluará al sujeto para detectar signos de cáncer de endometrio o síntomas recurrentes (recurrencia de la enfermedad clínica) y cualquier efecto secundario negativo asociado con su tratamiento de radiación anterior. A los participantes del estudio también se les pedirá que completen una encuesta sobre hábitos intestinales/urinarios y cuestionarios de calidad de vida (conocido como el "cuestionario EPIC") durante estas visitas. Los datos recopilados durante estas visitas de seguimiento clínico se utilizarán para determinar la eficacia de la radioterapia completa hipofraccionada/acortada para tratar el cáncer de endometrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada del tratamiento con radiación pélvica total hipofraccionada (Fase 1)
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
El régimen de dosis por fracción máximo tolerado de radioterapia pélvica completa que se administrará durante el tratamiento del cáncer de útero.
3-5 semanas
Cambio en los efectos secundarios gastrointestinales agudos informados por los pacientes después de completar la radiación hipofraccionada (Fase 2)
Periodo de tiempo: 3-5 semanas (fin del tratamiento)
Cambio en la experiencia de calidad de vida en los dominios intestinal y urinario.
3-5 semanas (fin del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos secundarios urinarios agudos informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radiación
Determinado utilizando la frecuencia de eventos informados de frecuencia urinaria, incontinencia urinaria y urgencia urinaria en los Resultados informados por el paciente (PRO-CTCAE)
1 mes después de la radiación
Cambio en la toxicidad gastrointestinal con el tiempo.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radiación
Determinado utilizando la frecuencia de eventos informados de diarrea y proctitis en los Resultados informados por el paciente (PRO-CTCAE)
1 mes después de la radiación
Calidad de vida general después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Puntuación total de calidad de vida de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT): Se calculará el cuestionario general. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
2 años después del tratamiento
Angustia financiera del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Cambio en las dificultades financieras informadas en los pacientes según lo informado en el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-COST (FACIT-COST). Las puntuaciones más altas en una escala de 0 a 5 indican un mejor bienestar financiero.
Fin del tratamiento
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Caracterizaremos la medida del arrepentimiento experimentado en los pacientes del estudio a lo largo del tiempo según lo informado en el cuestionario Decision Regret Scale. Las puntuaciones más altas en una escala de 0 a 100 indican un gran arrepentimiento.
Fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Son, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1390

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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