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Studie zur hypofraktionierten Becken-Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom

19. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Phase-I-Sicherheitsstudie zur hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens bei Frauen mit Endometriumkarzinom

In dieser Studie wird untersucht, ob eine kürzere Behandlungsdauer (bekannt als „Hypofraktionierung“) für die Bestrahlung des Beckens für Frauen mit Endometriumkarzinom sicher ist. Die Ärzte, die die Studie leiten, werden auch die sicherste und am besten tolerierbare Dosis einer verkürzten Bestrahlung (Hypofraktionierung) bestimmen, die zur Behandlung von Frauen in dieser Studie verwendet wird. Da diese Studie die üblicherweise zur Behandlung von Gebärmutterschleimhautkrebs verwendete Bestrahlungsdauer verkürzen wird, wird jede tägliche Behandlung, die den Frauen in dieser Studie verabreicht wird, etwas höher als normal sein, um sicherzustellen, dass die Gesamtbestrahlungsdosis, die sie erhalten, immer noch wirksam und ähnlich der Bestrahlungsdosis ist, die sie erhalten würden erhalten, wenn sie nicht an dieser Studie teilgenommen haben (Standardbehandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
        • Hauptermittler:
          • Christina Son
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anuja Jhingran,, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom mit einem der folgenden primären histologischen Typen: endometrioide, papilläre seröse, klarzellige, Karzinosarkom- oder gemischte Epithel-Histologien.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Muss gemäß der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) mit einer Krankheit im Stadium I-III diagnostiziert worden sein.
  • Muss mit definitiver Absicht behandelt worden sein, einschließlich Standard-of-Care-Hysterektomie, ohne postoperative grobe Resterkrankung. Eine Knotendissektion ist nicht erforderlich, aber wenn sie nicht durchgeführt wird, sollte prä- oder postoperativ eine diagnostische Bildgebung durchgeführt werden, um das Fehlen einer groben Becken- oder paraaortalen Erkrankung zu bestätigen.
  • Es wird empfohlen, sich einer Strahlentherapie des gesamten Beckens ohne gleichzeitige Chemotherapie oder paraaortale Bestrahlung zu unterziehen. Eine Chemotherapie vor oder nach einer Strahlentherapie ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen, wie klinisch oder radiologisch bestimmt, basierend auf Standard-of-Care-Untersuchungen für Endometriumkarzinom.
  • Gleichzeitige (oder andere) Chemotherapie, die zum Zeitpunkt der Studie auftritt.
  • Grobe Resterkrankung (Krebszellen, die zurückbleiben, nachdem versucht wurde, den Krebs zu entfernen) postoperativ und/oder zum Zeitpunkt der Bestrahlung, basierend auf präoperativer oder postoperativer Bildgebung, intraoperativen Befunden und dem Urteil des gynäkologischen Onkologen .
  • Dünndarmverschluss in der Vorgeschichte, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Bindegewebserkrankung, die eine kontinuierliche aktive medizinische Behandlung erfordert, oder vorherige Strahlentherapie, die auf das Becken gerichtet ist.
  • Ungelöster Chemotherapie-assoziierter Durchfall oder Bauch-Becken-Schmerzen, die eine Medikation vor Beginn der Bestrahlung erfordern.
  • Empfehlung zur paraaortalen Knotenbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlenbehandlung (Dosisfindungsarm)
Alle Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine hypofraktionierte Bestrahlung des ganzen Beckens für einen verkürzten Zeitraum von 3-5 Wochen. Das Ziel dieses Arms ist es, eine sichere und verträgliche Dosis einer verkürzten (hypofraktionierten) Bestrahlung des Beckens für die Studienteilnehmer zu etablieren. Sobald eine sichere und tolerierbare Dosis für diese verkürzte Form der Strahlenbehandlung festgelegt ist, werden Teilnehmerinnen, die die Kriterien für die zweite Phase dieser Studie erfüllen, an einer Erweiterungskohorte teilnehmen, die die Wirksamkeit untersuchen wird (wie wirksam eine verkürzte/hypofraktionierte Strahlenbehandlung zur Behandlung von Endometriose ist). Krebs).
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlung
Strahlenbehandlung, bei der die Gesamtstrahlendosis in große Dosen aufgeteilt und die Behandlungen seltener durchgeführt werden. Die hypofraktionierte Strahlentherapie wird über einen kürzeren Zeitraum (weniger Tage oder Wochen) als die Standardstrahlentherapie verabreicht.
Experimental: Erweiterungskohorte (Wirksamkeitsarm)
Die Teilnehmer an diesem Arm werden testen, wie effektiv eine hypofraktionierte/verkürzte Gesamtbestrahlungsbehandlung ("Wirksamkeit") bei der in der ersten Phase dieser Studie festgelegten Dosis ist, indem sie sich bei ihren Ärzten melden, um ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre Symptome während klinischer Besuche zu melden. Die Teilnehmer kehren etwa 1 Monat nach der Bestrahlung zur routinemäßigen klinischen Nachsorge zurück, dann 3 Monate nach der Bestrahlung und dann alle 3 Monate für die nächsten 2 Jahre nach der Behandlung.
Sonstiges: Klinische Nachsorge und Bewertungen
Bei jedem Besuch wird die Patientin auf Anzeichen ihres Endometriumkarzinoms oder das Wiederauftreten von Symptomen (klinisches Wiederauftreten der Krankheit) und auf negative Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Strahlenbehandlung untersucht. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, während dieser Besuche einen Fragebogen zu Darm-/Harngewohnheiten und Fragebögen zur Lebensqualität (bekannt als der „EPIC-Fragebogen“) auszufüllen. Die während dieser klinischen Nachsorgeuntersuchungen gesammelten Daten werden verwendet, um zu bestimmen, wie wirksam eine hypofraktionierte/verkürzte vollständige Strahlentherapie zur Behandlung von Endometriumkrebs ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis einer hypofraktionierten Bestrahlung des gesamten Beckens (Phase 1)
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Die maximal tolerierte Dosis pro Fraktion der Strahlentherapie des gesamten Beckens, die während der Behandlung von Gebärmutterkrebs verabreicht wird.
3-5 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten akuten gastrointestinalen Nebenwirkungen nach Abschluss der hypofraktionierten Bestrahlung (Phase 2)
Zeitfenster: 3-5 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität im Darm- und Harnbereich
3-5 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten akuten Nebenwirkungen im Urin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Bestrahlung
Ermittelt anhand der Häufigkeit gemeldeter Ereignisse wie häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz und Harndrang in den vom Patienten berichteten Ergebnissen (PRO-CTCAE).
1 Monat nach der Bestrahlung
Veränderung der gastrointestinalen Toxizität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Bestrahlung
Ermittelt anhand der Häufigkeit der gemeldeten Ereignisse von Durchfall und Proktitis anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO-CTCAE).
1 Monat nach der Bestrahlung
Allgemeine Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Der Gesamtwert der Lebensqualität aus dem allgemeinen Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT) wird berechnet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre nach der Behandlung
Finanzielle Belastung durch die Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Änderung der gemeldeten finanziellen Notlage bei Patienten, wie im FACIT-COST-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – COST) angegeben. Höhere Werte auf einer Skala von 0 bis 5 weisen auf ein besseres finanzielles Wohlergehen hin.
Ende der Behandlung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Wir werden das Maß des Bedauerns charakterisieren, das die Studienpatienten im Laufe der Zeit erfahren haben, wie im Fragebogen zur Entscheidungsbedauerungsskala angegeben. Höhere Werte auf einer Skala von 0 bis 100 weisen auf großes Bedauern hin.
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Son, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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