Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion hypofraktioidun sädehoidon tutkimus kohdun limakalvosyövän hoidossa

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen I turvallisuustutkimus koko lantion hypofraktioidusta sädehoidosta naisilla, joilla on kohdun limakalvon syöpä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko lyhyempi hoitojakso (tunnetaan nimellä "hypofraktiointi") lantion säteilylle turvallista naisille, joilla on kohdun limakalvosyöpä. Tutkimusta johtavat lääkärit määrittävät myös turvallisimman ja siedettävimmän annoksen lyhennettyä säteilyä (hypofraktiointia), jota käytetään tässä tutkimuksessa naisten hoidossa. Koska tämä tutkimus lyhentää tyypillisesti kohdun limakalvosyövän hoitoon käytettyä säteilyä, jokainen tässä tutkimuksessa naisille annettu päivittäinen hoito on hieman normaalia korkeampi, jotta varmistetaan, että heidän saamansa kokonaissäteilyannos on edelleen tehokas ja samanlainen kuin heidän käyttämänsä säteilyannos. saavat, jos he eivät osallistuneet tähän tutkimukseen (tavallinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdun limakalvosyövän diagnoosi jollakin seuraavista primaarisista histologisista tyypeistä: endometrioidi, papillaarinen seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkooma tai sekaepiteelihistologiat.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hänellä on täytynyt diagnosoida vaiheen I-III sairaus Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) mukaan.
  • On täytynyt hoitaa lopullisesti, mukaan lukien tavanomaisen hoidon kohdunpoisto, ilman mitään vakavaa jäännössairautta leikkauksen jälkeen. Solmukkeen dissektiota ei vaadita, mutta jos sitä ei suoriteta, diagnostinen kuvantaminen lantion tai para-aortan karkean sairauden puuttumisen varmistamiseksi on hankittava ennen leikkausta tai sen jälkeen.
  • Suositellaan koko lantion sädehoitoon ilman samanaikaista kemoterapiaa tai para-aortan säteilyä. Kemoterapia ennen tai jälkeen sädehoidon on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäiset etäpesäkkeet kliinisesti tai radiografisesti määritettynä endometriumin syövän tavanomaisen hoitotutkimuksen perusteella.
  • Samanaikainen (tai muu) kemoterapia, joka tapahtuu tutkimuksen aikana.
  • Karkea jäännössairaus (syöpäsolut, jotka jäävät jäljelle sen jälkeen, kun syöpä on yritetty poistaa) leikkauksen jälkeen ja/tai säteilytyshetkellä ennen leikkausta tai sen jälkeistä kuvantamista, leikkauksen sisäisiä löydöksiä ja gynekologisten onkologien arviota .
  • Aiempi ohutsuolen tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, sidekudossairaus, joka vaatii jatkuvaa aktiivista lääketieteellistä hoitoa tai aikaisempaa lantioon kohdistettua sädehoitoa.
  • Ratkaisematon kemoterapiaan liittyvä ripuli tai vatsakipu, joka vaatii lääkitystä ennen säteilyn aloittamista.
  • Suositus para-aorttasolmukkeen säteilytykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito (annoshakuvarsi)
Kaikki tämän haaran tutkimukseen osallistujat saavat hypofraktioitua koko lantion sädehoitoa lyhennetyn 3–5 viikon ajan. Tämän käsivarren tavoitteena on määrittää tutkimukseen osallistuville turvallinen ja siedettävä annos lyhennettyä (hypofraktioitua) lantion sädehoitoa. Kun tälle lyhennetylle säteilyhoidolle on määritetty turvallinen ja siedettävä annos, osallistujat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen toisen vaiheen kriteerit, osallistuvat laajennusryhmään, jossa tutkitaan tehoa (kuinka tehokas lyhennetty/hypofraktioitu sädehoito on kohdun limakalvon hoidossa syöpä).
Säteily: Hypofraktioitu säteily
Sädehoito, jossa säteilyn kokonaisannos jaetaan suuriin annoksiin ja hoitoja annetaan harvemmin. Hypofraktioitua sädehoitoa annetaan lyhyemmässä ajassa (vähemmän päiviä tai viikkoja) kuin tavallista sädehoitoa.
Kokeellinen: Laajennuskohortti (tehokkuusosasto)
Tämän ryhmän osallistujat testaavat, kuinka tehokas hypofraktioitu/lyhennetty sädehoito on ("tehokkuus") tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa määritetyllä annoksella seuraamalla lääkäreitään raportoidakseen nykyisestä terveydentilastaan ​​ja oireistaan ​​kliinisten käyntien aikana. Osallistujat palaavat rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan noin 1 kuukauden kuluttua säteilystä, sitten 3 kuukauden kuluttua säteilystä ja sitten 3 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Muut: Kliininen seuranta ja arvioinnit
Jokaisella käynnillä potilaan kohdun limakalvosyövän merkit tai oireiden uusiutuminen (kliinisen taudin uusiutuminen) ja aiempaan sädehoitoon liittyvien negatiivisten sivuvaikutusten varalta arvioidaan. Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely, joka koskee suolisto-/virtsatamistottumuksia ja elämänlaatua koskevia kyselyitä (tunnetaan nimellä "EPIC-kysely") näiden vierailujen aikana. Näillä kliinisillä seurantakäynneillä kerättyjä tietoja käytetään määrittämään, kuinka tehokas hypofraktioitu/lyhennetty sädehoito on kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos hypofraktioitua koko lantion sädehoitoa (vaihe 1)
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
Kohdun syövän hoidon aikana annettava koko lantion sädehoidon suurin siedetty annos/fraktio.
3-5 viikkoa
Muutos potilaiden ilmoittamissa akuuteissa maha-suolikanavan sivuvaikutuksissa hypofraktioidun säteilyn valmistumisen jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa (hoidon lopussa)
Muutos elämänlaadun kokemuksessa suolen ja virtsan alueella
3-5 viikkoa (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamissa akuuteissa virtsan sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 1 kk säteilytyksen jälkeen
Määritetty käyttämällä raportoitujen virtsaamistiheysten, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja virtsaamistarpeen esiintymistiheyttä potilaiden raportoiduissa tuloksissa (PRO-CTCAE)
1 kk säteilytyksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan toksisuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 1 kk säteilytyksen jälkeen
Määritetty käyttämällä raportoitujen ripulin ja proktiitin tapahtumien esiintymistiheyttä potilaiden raportoiduissa tuloksissa (PRO-CTCAE)
1 kk säteilytyksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiselämänlaadun pisteet lasketaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) yleisestä kyselystä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
2 vuotta hoidon jälkeen
Hoidon taloudellinen ahdistus
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Muutos raportoidussa taloudellisessa ahdingossa potilailla raportoitu toiminnallinen arviointi kroonisen sairauden terapia-COST (FACIT-COST) -kyselyssä. Korkeammat pisteet asteikolla 0-5 osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
Hoidon loppu
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Luonnehdimme tutkimuspotilaiden katumuksen mittaa ajan mittaan, kuten on raportoitu Decision Reret Scale -kyselylomakkeessa. Korkeammat pisteet asteikolla 0-100 osoittavat suurta katumusta.
Hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Son, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1390

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa