Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei hipofrakcionált sugárterápia vizsgálata endometriumrákban

2023. augusztus 25. frissítette: University of Chicago

Fázis I. biztonsági vizsgálat a teljes kismedencei hipofrakcionált sugárkezelésről endometriumrákos nőknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kismedencei sugárkezelés rövidebb kezelési ciklusa ("hipofrakcionálás") biztonságos-e az endometriumrákban szenvedő nők számára. A vizsgálatot vezető orvosok meghatározzák a nők kezelésére alkalmazott rövidített sugárzás (hipofrakcionálás) legbiztonságosabb és leginkább tolerálható dózisát is. Mivel ez a vizsgálat lerövidíti a méhnyálkahártyarák kezelésére jellemzően alkalmazott sugárkezelést, ebben a vizsgálatban a nőknek adott napi kezelések valamivel magasabbak lesznek a szokásosnál annak biztosítása érdekében, hogy a kapott teljes sugárdózis továbbra is hatékony és hasonló legyen az általuk alkalmazott sugárdózishoz. kapnak, ha nem vettek részt ebben a vizsgálatban (standard kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometriumrák diagnózisa a következő primer szövettani típusok bármelyikével: endometrioid, papilláris savós, tiszta sejt, carcinosarcoma vagy vegyes epiteliális szövettan.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) szerint I-III. stádiumú betegséget kellett diagnosztizálniuk.
  • Biztosan határozott szándékkal kezelték, beleértve a standard ellátású méheltávolítást is, a műtét utáni súlyos maradványbetegség nélkül. Nodális disszekcióra nincs szükség, de ha ezt nem végzik el, akkor műtét előtt vagy után diagnosztikus képalkotást kell végezni a kismedencei vagy paraaorta betegség hiányának igazolására.
  • Egyidejű kemoterápia vagy para-aorta sugárkezelés nélkül ajánlott a medence teljes sugárkezelése. A kemoterápia a sugárkezelés előtt vagy után elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok klinikailag vagy radiográfiailag meghatározva, a méhnyálkahártya rák standard ellátása alapján.
  • Egyidejű (vagy más) kemoterápia a vizsgálat idején.
  • Bruttó maradék betegség (a rákos sejtek, amelyek a rák eltávolítására tett kísérletek után megmaradtak) a műtét után és/vagy a besugárzás időpontjában a műtét előtti vagy utáni képalkotás, az intraoperatív leletek és a nőgyógyász onkológus megítélése alapján .
  • Vékonybélelzáródás, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, kötőszöveti rendellenesség, amely folyamatos aktív orvosi kezelést igényel, vagy a medencét érintő korábbi sugárkezelés a kórtörténetben.
  • Megoldatlan kemoterápiával összefüggő hasmenés vagy hasi fájdalom, amely gyógyszeres kezelést igényel a sugárkezelés megkezdése előtt.
  • Javaslat a paraaorta csomópont besugárzására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárkezelés (dóziskereső kar)
Ebben a karban a vizsgálat valamennyi résztvevője hipofrakcionált, teljes kismedencei sugárkezelést kap, rövidített, 3-5 hétig. Ennek a karnak az a célja, hogy biztonságos és tolerálható dózisú rövidített (hipofrakcionált) kismedencei sugárkezelést biztosítson a vizsgálatban résztvevők számára. Miután megállapították a biztonságos és tolerálható dózist a sugárkezelés e rövidített formájára, a vizsgálat második szakaszának kritériumait teljesítő résztvevők egy bővítő csoportban vesznek részt, amely megvizsgálja a hatékonyságot (mennyire hatékony a rövidített/hipofrakcionált sugárkezelés az endometrium kezelésében). rák).
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárzás
Sugárkezelés, amelyben a teljes sugárdózist nagy dózisokra osztják, és a kezeléseket ritkábban adják. A hipofrakcionált sugárterápiát rövidebb ideig (kevesebb napig vagy hétig) adják, mint a szokásos sugárterápiát.
Kísérleti: Bővítési kohorsz (hatékonysági kar)
A csoport résztvevői megvizsgálják, mennyire hatékony a hipofrakcionált/rövidített teljes sugárkezelés ("hatékonyság") a jelen vizsgálat első szakaszában megállapított dózis mellett, oly módon, hogy a klinikai vizitek során számolnak be orvosaikkal aktuális egészségi állapotukról és tüneteikről. A résztvevők a besugárzás után körülbelül 1 hónappal, majd 3 hónappal a besugárzás után, majd a kezelést követő 2 évben 3 havonta visszatérnek rutin klinikai ellenőrzésre.
Egyéb: Klinikai nyomon követés és értékelések
Minden egyes látogatás alkalmával az alanynak ki kell értékelni az endometriumrák jeleit vagy a tünetek visszatérését (klinikai betegség kiújulása), valamint a korábbi sugárkezeléssel kapcsolatos negatív mellékhatásokat. A vizsgálat résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a székelési/vizelési szokásokról és az életminőségről szóló kérdőívet (az úgynevezett "EPIC kérdőívet") ezen látogatások során. Az ezen klinikai nyomon követési vizsgálatok során gyűjtött adatokat annak meghatározására fogják használni, hogy mennyire hatékony a hipofrakcionált/rövidített teljes sugárterápia az endometriumrák kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipofrakcionált kismedencei sugárkezelés maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 3-5 hét
A teljes kismedencei sugárterápia maximális tolerálható dózisa/frakciója, amelyet a méhrák kezelése során alkalmaznak.
3-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események által meghatározott toxicitás a hipofrakcionált, teljes medence sugárkezelésénél
Időkeret: 3-5 hét.
A hipofrakcionált sugárterápia akut toxicitási profilja a CTCAE v5.0 alkalmazásával. A CTCAE GU toxicitását a vizelési gyakoriság, a vizelet-inkontinencia és a vizeletürítési sürgősség (amelyik a maximum) alapján határozzák meg. Az értékelés időpontja a besugárzás utolsó napja.
3-5 hét.
A kismedencei kontroll mértéke 2 évvel a sugárzás után
Időkeret: 2 évvel az utolsó sugárkezelés után.
A kismedencei kontroll aránya 2 évvel a besugárzás után a hasmenés és proktitisz CTCAE v5.0 doménjei használatával (amelyik a maximum). A vizsgálatban résztvevőket a besugárzás után körülbelül 1 hónappal, majd 3 hónappal a besugárzást követően, majd a kezelést követő 2 évben 3 havonta követik a rutin klinikai követés. Minden egyes követési időszakot ki kell értékelni a CTCAE GI és GU maximális toxicitása szempontjából. Ki kell számítani a medenceelégtelenség nyers arányát és kumulatív előfordulását. A kismedencei elégtelenség a kezelőorvos(ok) által meghatározott klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a besugárzott medencében (kismedencei nyirokcsomók, hüvelyi mandzsetta vagy parametriák) visszatérő betegségre. A peritoneális metasztázisok nem tekinthetők medenceelégtelenségnek.
2 évvel az utolsó sugárkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Son, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20-1390

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel