Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bäckenhypofraktionerad strålbehandling vid endometriecancer

25 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Fas I säkerhetsstudie av hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet hos kvinnor med endometriecancer

Denna studie kommer att undersöka om en kortare behandlingskur (känd som "hypofraktionering") för bäckenstrålning är säker för kvinnor med endometriecancer. Läkare som leder studien kommer också att bestämma den säkraste och mest tolererbara dosen av förkortad strålning (hypofraktionering) som används för att behandla kvinnor i denna studie. Eftersom denna studie kommer att förkorta den strålning som vanligtvis används för att behandla endometriecancer, kommer varje daglig behandling som ges till kvinnor i denna studie att vara något högre än normalt för att säkerställa att den totala stråldosen de får fortfarande är effektiv och liknar den stråldos de skulle få om de inte deltog i denna studie (standardbehandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av endometriecancer med någon av följande primära histologiska typer: endometrioid, papillär serös, klarcellig, karcinosarkom eller blandade epitelial histologier.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Måste ha fått diagnosen Stage I-III sjukdom enligt The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Måste ha behandlats med definitiv avsikt, inklusive standard-of-care hysterektomi, utan någon allvarlig kvarvarande sjukdom postoperativt. Nodaldissektion krävs inte, men om den inte utförs bör diagnostisk bilddiagnostik för att bekräfta frånvaron av allvarlig bäcken- eller paraaortasjukdom erhållas före eller postoperativt.
  • Rekommenderas att genomgå strålbehandling av hela bäckenet utan samtidig kemoterapi eller paraaortastrålning. Kemoterapi före eller efter strålbehandling är acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser som bestäms kliniskt eller radiografiskt baserat på standardbehandling för endometriecancer.
  • Samtidig (eller annan) kemoterapi som inträffar vid tidpunkten för studien.
  • Allvarlig kvarvarande sjukdom (cancerceller som finns kvar efter att försök att avlägsna cancern har gjorts) postoperativt och/eller vid tidpunkten för strålning baserat på pre- eller post-op avbildning, intraoperativa fynd och gynekologiska onkologers bedömning .
  • Historik av tunntarmsobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, bindvävsstörning som kräver pågående aktiv medicinsk behandling eller tidigare strålbehandling riktad mot bäckenet.
  • Olöst kemoterapirelaterad diarré eller buksmärta som kräver medicinering innan strålningen påbörjas.
  • Rekommendation att genomgå para-aorta nodal bestrålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling (dosfinnande arm)
Alla studiedeltagare i denna arm kommer att få hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet under en förkortad tidsperiod på 3-5 veckor. Målet med denna arm är att etablera en säker och tolererbar dos av förkortad (hypofraktionerad) bäckenstrålningsbehandling för studiedeltagare. När en säker och tolererbar dos har fastställts för denna förkortade form av strålbehandling, kommer deltagare som uppfyller kriterierna för den andra fasen av denna studie att delta i en expansionskohort som kommer att undersöka effekten (hur effektiv förkortad/hypofraktionerad strålbehandling är för behandling av endometrium). cancer).
Strålning: Hypofraktionerad strålning
Strålbehandling där den totala stråldosen delas upp i stora doser och behandlingar ges mer sällan. Hypofraktionerad strålbehandling ges under en kortare tidsperiod (färre dagar eller veckor) än vanlig strålbehandling.
Experimentell: Expansionskohort (effektivitetsarm)
Deltagarna i denna arm kommer att testa hur effektiv hypofraktionerad/förkortad helstrålningsbehandling är ("effektivitet") vid den dos som fastställdes i den första fasen av denna studie genom att följa upp sina läkare för att rapportera deras nuvarande hälsotillstånd och symtom under kliniska besök. Deltagarna kommer att återkomma för rutinmässig klinisk uppföljning cirka 1 månad efter strålning, sedan 3 månader efter strålning och sedan var tredje månad under de kommande 2 åren efter behandlingen.
Övrig: Klinisk uppföljning och bedömningar
Vid varje besök kommer försökspersonen att utvärderas för eventuella tecken på sin livmodercancer eller återkommande symtom (recidiv av klinisk sjukdom) och eventuella negativa biverkningar associerade med sin tidigare strålbehandling. Studiedeltagare kommer också att bli ombedda att fylla i en enkät om tarm-/urinvanor och frågeformulär om livskvalitet (känd som "EPIC-enkäten") under dessa besök. Data som samlas in under dessa kliniska uppföljningsbesök kommer att användas för att fastställa hur effektiv hypofraktionerad/förkortad helstrålbehandling är för behandling av endometriecancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen av hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet
Tidsram: 3-5 veckor
Den maximalt tolererade dos-per-fraktion-regimen för strålbehandling av hela bäckenet som kommer att administreras under livmodercancerbehandling.
3-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bestäms av rapporterade biverkningar för hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet
Tidsram: 3-5 veckor.
Den akuta toxicitetsprofilen för hypofraktionerad strålbehandling med CTCAE v5.0. CTCAE GU-toxicitet kommer att bestämmas med användning av domänerna urinfrekvens, urininkontinens och urinträngning (beroende på vilket som är maximalt). Tidpunkten för utvärdering är den sista dagen för strålningen.
3-5 veckor.
Frekvens för bäckenkontroll 2 år efter strålning
Tidsram: 2 år efter sista strålbehandlingsdosen.
Graden av bäckenkontroll 2 år efter strålning med CTCAE v5.0-domäner av diarré och proktit (beroende på vilket som är maximalt). Studiedeltagarna kommer att följa för rutinmässig klinisk uppföljning cirka 1 månad efter strålning, sedan 3 månader efter strålning och sedan var tredje månad under de kommande 2 åren efter behandlingen. Varje uppföljningsperiod kommer att utvärderas för CTCAE GI och GU maximal toxicitet. Råvärden och kumulativ förekomst av bäckensvikt kommer att beräknas. Bäckensvikt definieras som kliniska eller röntgenologiska tecken på återkommande sjukdom i det bestrålade bäckenet (bäckenlymfkörtlar, vaginal manschett eller parametrier) enligt bestämningen av den eller de behandlande läkaren. Peritoneala metastaser kommer inte att betraktas som en bäckensvikt.
2 år efter sista strålbehandlingsdosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Son, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-1390

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera