Изучение гипофракционированной лучевой терапии таза при раке эндометрия
25 августа 2023 г. обновлено: University of Chicago
Фаза I исследования безопасности гипофракционированной лучевой терапии всего таза у женщин с раком эндометрия
В этом исследовании будет изучено, является ли более короткий курс лечения (известный как «гипофракционирование») облучением органов малого таза безопасным для женщин с раком эндометрия.
Врачи, ведущие исследование, также определят самую безопасную и наиболее переносимую дозу укороченного облучения (гипофракционирование), используемую для лечения женщин в этом исследовании.
Поскольку это исследование сократит курс облучения, обычно используемый для лечения рака эндометрия, каждый ежедневный курс лечения, назначаемый женщинам в этом исследовании, будет немного выше, чем обычно, чтобы гарантировать, что общая доза облучения, которую они получают, по-прежнему эффективна и аналогична дозе облучения, которую они могли бы получить. получать, если они не участвовали в этом исследовании (стандартное лечение).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Son, MD
- Номер телефона: 773-702-6870
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Cancer Intake
- Номер телефона: 855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака эндометрия с любым из следующих первичных гистологических типов: эндометриоидный, папиллярно-серозный, светлоклеточный, карциносаркома или смешанная эпителиальная гистология.
- Возраст ≥ 18 лет.
- По данным Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) должна быть диагностирована I-III стадия заболевания.
- Должно быть проведено лечение с решительным намерением, включая стандартную гистерэктомию, без какой-либо грубой остаточной болезни после операции. Узловая диссекция не требуется, но если она не выполняется, то до или после операции следует получить диагностическую визуализацию для подтверждения отсутствия выраженных тазовых или парааортальных заболеваний.
- Рекомендуется пройти лучевую терапию всего таза без одновременной химиотерапии или парааортального облучения. Химиотерапия до или после лучевой терапии приемлема.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы, определяемые клинически или рентгенологически на основе стандартного лечения рака эндометрия.
- Сопутствующая (или другая) химиотерапия, проводимая во время исследования.
- Макроскопическая резидуальная болезнь (раковые клетки, которые остаются после попыток удалить рак) после операции и/или во время облучения на основании предоперационной или послеоперационной визуализации, интраоперационных данных и заключения гинеколога-онколога .
- Непроходимость тонкой кишки в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, заболевание соединительной ткани, требующее постоянного активного медицинского лечения, или предшествующая лучевая терапия, направленная на таз.
- Неразрешенная связанная с химиотерапией диарея или тазовая боль в животе, требующая медикаментозного лечения до начала лучевой терапии.
- Рекомендовано провести облучение парааортальных узлов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия (рука для определения дозы)
Все участники исследования в этой группе получат гипофракционированное облучение всего таза в течение сокращенного периода времени 3-5 недель.
Цель этой группы — установить безопасную и переносимую дозу укороченного (гипофракционированного) облучения таза для участников исследования.
Как только будет установлена безопасная и переносимая доза для этой укороченной формы лучевой терапии, участники, соответствующие критериям второй фазы этого исследования, будут включены в расширенную группу, которая будет изучать эффективность (насколько эффективна укороченная/гипофракционированная лучевая терапия для лечения эндометрия). рак).
|
Лучевая терапия, при которой общая доза облучения делится на большие дозы и лечение проводится реже.
Гипофракционированная лучевая терапия проводится в течение более короткого периода времени (меньше дней или недель), чем стандартная лучевая терапия.
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения (группа эффективности)
Участники этой группы проверят, насколько эффективна гипофракционированная/укороченная полная лучевая терапия («эффективность») в дозе, установленной на первой фазе этого исследования, после чего их врачи сообщат о своем текущем состоянии здоровья и симптомах во время клинических посещений.
Участники вернутся для обычного клинического наблюдения примерно через 1 месяц после облучения, затем через 3 месяца после облучения, затем каждые 3 месяца в течение следующих 2 лет после лечения.
|
При каждом посещении субъект будет оцениваться на наличие любых признаков рака эндометрия или симптомов возвращения (рецидив клинического заболевания) и любых негативных побочных эффектов, связанных с предшествующим лучевым лечением.
Участников исследования также попросят заполнить во время этих посещений анкету, касающуюся привычек кишечника/мочи и анкеты качества жизни (известную как «анкета EPIC»).
Данные, собранные во время этих клинических визитов, будут использоваться для определения того, насколько эффективна гипофракционированная/укороченная полная лучевая терапия для лечения рака эндометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза гипофракционированного облучения всего таза
Временное ограничение: 3-5 недель
|
Максимально переносимая доза на фракцию лучевой терапии всего таза, которая будет применяться во время лечения рака матки.
|
3-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, определяемая зарегистрированными нежелательными явлениями при гипофракционированной лучевой терапии всего таза
Временное ограничение: 3-5 недель.
|
Профиль острой токсичности гипофракционированной лучевой терапии с использованием CTCAE v5.0.
Токсичность CTCAE GU будет определяться с использованием доменов частоты мочеиспускания, недержания мочи и неотложных позывов к мочеиспусканию (в зависимости от того, что максимально).
Временная точка оценки – последний день облучения.
|
3-5 недель.
|
|
Уровень тазового контроля через 2 года после облучения
Временное ограничение: 2 года после последней дозы лучевой терапии.
|
Уровень тазового контроля через 2 года после облучения с использованием доменов диареи и проктита CTCAE v5.0 (в зависимости от того, какой из них максимальный).
Участники исследования будут проходить плановое клиническое наблюдение примерно через 1 месяц после облучения, затем через 3 месяца после облучения, затем каждые 3 месяца в течение следующих 2 лет после лечения.
Каждый период последующего наблюдения будет оцениваться на предмет максимальной токсичности CTCAE GI и GU.
Будут рассчитаны общие показатели и кумулятивная частота тазовой недостаточности.
Тазовая недостаточность определяется как клиническое или рентгенографическое свидетельство рецидива заболевания в облученном тазу (тазовые лимфатические узлы, вагинальная манжета или параметрий) по определению лечащего врача.
Перитонеальные метастазы не будут считаться тазовой недостаточностью.
|
2 года после последней дозы лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Son, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .