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Étude de la radiothérapie hypofractionnée pelvienne dans le cancer de l'endomètre

25 août 2023 mis à jour par: University of Chicago

Étude de phase I sur l'innocuité de la radiothérapie hypofractionnée pelvienne entière chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre

Cette étude examinera si un traitement plus court (appelé « hypofractionnement ») pour la radiothérapie pelvienne est sans danger pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre. Les médecins qui dirigent l'étude détermineront également la dose la plus sûre et la plus tolérable de rayonnement raccourci (hypofractionnement) utilisée pour traiter les femmes participant à cette étude. Parce que cette étude raccourcira le cours de rayonnement généralement utilisé pour traiter le cancer de l'endomètre, chaque traitement quotidien administré aux femmes dans cette étude sera légèrement supérieur à la normale pour s'assurer que la dose de rayonnement totale qu'elles reçoivent est toujours efficace et similaire à la dose de rayonnement qu'elles recevraient. recevoir s'ils ne participaient pas à cette étude (traitement standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de l'endomètre avec l'un des types histologiques primaires suivants : endométrioïde, séreuse papillaire, à cellules claires, carcinosarcome ou histologies épithéliales mixtes.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Doit avoir reçu un diagnostic de maladie de stade I-III selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO).
  • Doit avoir été traité avec une intention définitive, y compris l'hystérectomie standard, sans aucune maladie résiduelle grave après l'opération. La dissection ganglionnaire n'est pas nécessaire, mais si elle n'est pas effectuée, une imagerie diagnostique pour confirmer l'absence de maladie pelvienne ou para-aortique macroscopique doit être obtenue avant ou après l'opération.
  • Il est recommandé de subir une radiothérapie pelvienne complète sans chimiothérapie concomitante ni radiothérapie para-aortique. La chimiothérapie avant ou après la radiothérapie est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance telles que déterminées cliniquement ou radiographiquement sur la base d'un bilan de soins standard pour le cancer de l'endomètre.
  • Chimiothérapie concomitante (ou autre) survenant au moment de l'étude.
  • Maladie résiduelle macroscopique (cellules cancéreuses qui restent après les tentatives d'élimination du cancer) après l'opération et/ou au moment de la radiothérapie en fonction de l'imagerie préopératoire ou postopératoire, des résultats peropératoires et du jugement des gynécologues oncologues .
  • Antécédents d'occlusion de l'intestin grêle, de maladie inflammatoire de l'intestin, de syndrome du côlon irritable, de trouble du tissu conjonctif nécessitant une prise en charge médicale active continue ou une radiothérapie antérieure dirigée vers le bassin.
  • Diarrhée non résolue associée à la chimiothérapie ou douleur abdominopelvienne nécessitant des médicaments avant le début de la radiothérapie.
  • Recommandation de subir une irradiation nodale para-aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée (groupe de recherche de dose)
Tous les participants à l'étude de ce bras recevront une radiothérapie pelvienne entière hypofractionnée pendant une période raccourcie de 3 à 5 semaines. L'objectif de ce bras est d'établir une dose sûre et tolérable de radiothérapie pelvienne raccourcie (hypofractionnée) pour les participants à l'étude. Une fois qu'une dose sûre et tolérable est établie pour cette forme raccourcie de radiothérapie, les participants qui répondent aux critères de la deuxième phase de cette étude participeront à une cohorte d'expansion qui explorera l'efficacité (l'efficacité de la radiothérapie raccourcie/hypofractionnée pour le traitement de l'endomètre cancer).
Radiation: Radiation hypofractionnée
Radiothérapie dans laquelle la dose totale de rayonnement est divisée en fortes doses et les traitements sont administrés moins souvent. La radiothérapie hypofractionnée est administrée sur une période plus courte (moins de jours ou de semaines) que la radiothérapie standard.
Expérimental: Cohorte d'expansion (groupe d'efficacité)
Les participants à ce bras testeront l'efficacité de la radiothérapie complète hypofractionnée/raccourcie ("efficacité") à la dose établie dans la première phase de cette étude en faisant un suivi auprès de leurs médecins pour signaler leur état de santé actuel et leurs symptômes lors des visites cliniques. Les participants reviendront pour un suivi clinique de routine environ 1 mois après la radiothérapie, puis 3 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant les 2 années suivant le traitement.
Autre: Suivi et évaluations cliniques
À chaque visite, le sujet sera évalué pour tout signe de son cancer de l'endomètre ou des symptômes réapparaissant (récidive de la maladie clinique) et tout effet secondaire négatif associé à sa radiothérapie antérieure. Les participants à l'étude seront également invités à remplir une enquête concernant les habitudes intestinales/urinaires et des questionnaires sur la qualité de vie (connu sous le nom de « questionnaire EPIC ») lors de ces visites. Les données recueillies au cours de ces visites de suivi clinique seront utilisées pour déterminer l'efficacité de la radiothérapie complète hypofractionnée/abrégé pour le traitement du cancer de l'endomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée de la radiothérapie pelvienne entière hypofractionnée
Délai: 3-5 semaines
Le régime de dose par fraction maximale tolérée de la radiothérapie pelvienne entière qui sera administrée pendant le traitement du cancer de l'utérus.
3-5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité déterminée par les événements indésirables signalés pour la radiothérapie pelvienne entière hypofractionnée
Délai: 3-5 semaines.
Le profil de toxicité aiguë de la radiothérapie hypofractionnée à l'aide de CTCAE v5.0. La toxicité du CTCAE GU sera déterminée en utilisant les domaines de la fréquence urinaire, de l'incontinence urinaire et de l'urgence urinaire (selon le maximum). Le point temporel de l'évaluation est le dernier jour d'irradiation.
3-5 semaines.
Taux de contrôle pelvien 2 ans après la radiothérapie
Délai: 2 ans après la dernière dose de radiothérapie.
Le taux de contrôle pelvien à 2 ans après la radiothérapie en utilisant les domaines CTCAE v5.0 de la diarrhée et de la proctite (selon le maximum). Les participants à l'étude suivront pour un suivi clinique de routine environ 1 mois après la radiothérapie, puis 3 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant les 2 prochaines années suivant le traitement. Chaque période de suivi sera évaluée pour la toxicité maximale CTCAE GI et GU. Les taux bruts et l'incidence cumulée de l'insuffisance pelvienne seront calculés. L'insuffisance pelvienne est définie comme une preuve clinique ou radiographique d'une maladie récurrente dans le bassin irradié (ganglions lymphatiques pelviens, manchette vaginale ou paramètres) telle que déterminée par le(s) médecin(s) traitant(s). Les métastases péritonéales ne seront pas considérées comme une défaillance pelvienne.
2 ans après la dernière dose de radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Son, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1390

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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