Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pánevní hypofrakcionované radioterapie u karcinomu endometria

19. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago

Bezpečnostní studie fáze I hypofrakcionované radioterapie celé pánve u žen s rakovinou endometria

Tato studie bude zkoumat, zda je kratší léčebný cyklus (známý jako „hypofrakcionace“) pro ozařování pánve bezpečný pro ženy s rakovinou endometria. Lékaři vedoucí studii také určí nejbezpečnější a nejsnesitelnější dávku zkráceného záření (hypofrakcionace) používané k léčbě žen v této studii. Vzhledem k tomu, že tato studie zkrátí průběh ozařování, který se obvykle používá k léčbě rakoviny endometria, bude každá denní léčba podávaná ženám v této studii o něco vyšší, než je obvyklé, aby se zajistilo, že celková dávka záření, kterou dostanou, bude stále účinná a podobná dávce ozáření, kterou by dostaly. dostávat, pokud se této studie neúčastnili (standardní léčba).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Son
        • Kontakt:
          • Mercedes Carrasquillo
          • Telefonní číslo: 312-413-1902
          • E-mail: micarras@uic.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuja Jhingran,, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza karcinomu endometria s kterýmkoli z následujících primárních histologických typů: endometrioidní, papilární serózní, jasnobuněčné, karcinosarkom nebo smíšené epiteliální histologie.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) musí být diagnostikováno onemocnění ve stádiu I-III.
  • Musí být léčena s definitivním záměrem, včetně standardní péče o hysterektomii, bez jakékoli hrubé reziduální choroby po operaci. Disekce uzlin není nutná, ale pokud není provedena, pak by mělo být před nebo po operaci provedeno diagnostické zobrazení k potvrzení nepřítomnosti makroskopického onemocnění pánve nebo paraaorty.
  • Doporučuje se podstoupit radioterapii celé pánve bez souběžné chemoterapie nebo paraaortálního záření. Chemoterapie před nebo po radioterapii je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy stanovené klinicky nebo radiograficky na základě standardní péče pro karcinom endometria.
  • Souběžná (nebo jiná) chemoterapie vyskytující se v době studie.
  • Hrubé reziduální onemocnění (rakovinné buňky, které zůstanou po pokusech o odstranění rakoviny) po operaci a/nebo v době ozařování na základě předoperačního nebo pooperačního zobrazení, intraoperačních nálezů a posouzení gynekologických onkologů .
  • Anamnéza obstrukce tenkého střeva, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, porucha pojivové tkáně vyžadující neustálou aktivní lékařskou péči nebo předchozí radiační terapie zaměřená na pánev.
  • Nevyřešený průjem nebo abdominopelvická bolest související s chemoterapií vyžadující léčbu před zahájením ozařování.
  • Doporučení podstoupit ozařování paraaortálních uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační léčba (rameno pro vyhledání dávky)
Všichni účastníci studie v tomto rameni dostanou hypofrakcionovanou radiační léčbu celé pánve po zkrácené časové období 3–5 týdnů. Cílem této větve je stanovit bezpečnou a tolerovatelnou dávku zkrácené (hypofrakcionované) radiační léčby pánve pro účastníky studie. Jakmile bude stanovena bezpečná a tolerovatelná dávka pro tuto zkrácenou formu radiační léčby, účastníci, kteří splní kritéria pro druhou fázi této studie, se zúčastní expanzní kohorty, která bude zkoumat účinnost (jak účinná je zkrácená/hypofrakcionovaná radiační léčba pro léčbu endometria rakovina).
Záření: Hypofrakcionované záření
Radiační léčba, při které je celková dávka záření rozdělena do velkých dávek a léčba se podává méně často. Hypofrakcionovaná radiační terapie se podává po kratší dobu (méně dní nebo týdnů) než standardní radiační terapie.
Experimentální: Expanzní kohorta (Efficacy Arm)
Účastníci v této větvi si otestují, jak účinná je celá hypofrakcionovaná/zkrácená radiační léčba ("účinnost") při dávce stanovené v první fázi této studie, a to tak, že budou kontaktovat své lékaře, aby jim během klinických návštěv hlásili jejich aktuální zdravotní stav a symptomy. Účastníci se vrátí na rutinní klinické sledování přibližně 1 měsíc po ozáření, poté 3 měsíce po ozáření a poté každé 3 měsíce po dobu dalších 2 let po léčbě.
Jiný: Klinické sledování a hodnocení
Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen na jakékoli známky rakoviny endometria nebo návrat symptomů (recidiva klinického onemocnění) a jakékoli negativní vedlejší účinky spojené s předchozí radiační léčbou. Účastníci studie budou během těchto návštěv také požádáni, aby vyplnili průzkum týkající se střevních/močových návyků a dotazníků o kvalitě života (známý jako „dotazník EPIC“). Údaje shromážděné během těchto klinických následných návštěv se použijí ke stanovení účinnosti hypofrakcionované/zkrácené radiační terapie pro léčbu karcinomu endometria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka hypofrakcionované celé pánevní radiační léčby (1. fáze)
Časové okno: 3-5 týdnů
Maximální tolerovaný režim dávky na frakci radiační terapie celé pánve, která bude podávána během léčby rakoviny dělohy.
3-5 týdnů
Změna pacientem hlášených akutních gastrointestinálních vedlejších účinků po dokončení hypofrakcionovaného ozařování (Fáze 2)
Časové okno: 3-5 týdnů (konec léčby)
Změna ve zkušenostech s kvalitou života ve střevě a močové oblasti
3-5 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientem hlášených akutních močových vedlejších účincích
Časové okno: 1 měsíc po ozáření
Stanoveno pomocí frekvence hlášených událostí frekvence močení, inkontinence moči a naléhavosti moči na pacientech hlášených výsledcích (PRO-CTCAE)
1 měsíc po ozáření
Změna gastrointestinální toxicity v průběhu času
Časové okno: 1 měsíc po ozáření
Určeno pomocí frekvence hlášených událostí průjmu a proktitidy na pacientech hlášených výsledcích (PRO-CTCAE)
1 měsíc po ozáření
Celková kvalita života po léčbě
Časové okno: 2 roky po léčbě
Bude vypočítáno celkové skóre kvality života z dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)-General. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 roky po léčbě
Finanční tíseň léčby
Časové okno: Konec léčby
Změna ve vykazované finanční tísni u pacientů, jak je uvedeno v dotazníku Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST). Vyšší skóre na stupnici 0–5 znamená lepší finanční blahobyt.
Konec léčby
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby
Budeme charakterizovat míru lítosti prožívanou u pacientů ve studii v průběhu času, jak je uvedeno v dotazníku Decision Regret Scale. Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená velkou lítost.
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Son, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1390

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Hypofrakcionované záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit