Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bækkenhypofraktioneret strålebehandling ved endometriecancer

4. september 2026 opdateret af: University of Chicago

Fase I sikkerhedsundersøgelse af hel bækkenhypofraktioneret strålebehandling hos kvinder med endometriecancer

Denne undersøgelse vil undersøge, om et kortere behandlingsforløb (kendt som "hypofraktionering") for bækkenbestråling er sikkert for kvinder med endometriecancer. Læger, der leder undersøgelsen, vil også bestemme den sikreste og mest tolerable dosis af forkortet stråling (hypofraktionering), der bruges til at behandle kvinder i denne undersøgelse. Fordi denne undersøgelse vil forkorte det stråleforløb, der typisk bruges til behandling af endometriecancer, vil hver daglig behandling, der gives til kvinder i denne undersøgelse, være lidt højere end normalt for at sikre, at den samlede stråledosis, de modtager, stadig er effektiv og svarer til den stråledosis, de ville modtage, hvis de ikke deltog i denne undersøgelse (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endometriecancer med en af ​​følgende primære histologiske typer: endometrioid, papillært serøs, clear cell, carcinosarcoma eller blandede epitheliale histologier.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Skal have været diagnosticeret med Stage I-III sygdom ifølge The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Skal være blevet behandlet med endegyldig hensigt, inklusive standard-of-care hysterektomi, uden nogen grov resterende sygdom postoperativt. Nodal dissektion er ikke påkrævet, men hvis den ikke udføres, bør diagnostisk billeddiagnostik for at bekræfte fravær af grov bækken- eller paraaorta-sygdom foretages før eller postoperativt.
  • Det anbefales at gennemgå strålebehandling af hele bækkenet uden samtidig kemoterapi eller para-aorta-stråling. Kemoterapi før eller efter strålebehandling er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser som bestemt klinisk eller radiografisk baseret på standardbehandling for endometriecancer.
  • Samtidig (eller anden) kemoterapi forekommer på studietidspunktet.
  • Alvorlig resterende sygdom (kræftceller, der er tilbage efter forsøg på at fjerne kræften) postoperativt og/eller på strålingstidspunktet baseret på præ- eller post-op billeddiagnostik, intraoperative fund og gynækologiske onkologers vurdering .
  • Anamnese med tyndtarmsobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, bindevævssygdom, der kræver løbende aktiv medicinsk behandling eller forudgående strålebehandling rettet mod bækkenet.
  • Uløst kemoterapi-associeret diarré eller mavebækkensmerter, der kræver medicin før påbegyndelse af stråling.
  • Anbefaling om at gennemgå para-aorta nodal bestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling (dosisfindende arm)
Alle undersøgelsesdeltagere i denne arm vil modtage hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet i en forkortet tidsperiode på 3-5 uger. Målet med denne arm er at etablere en sikker og tolerabel dosis af forkortet (hypofraktioneret) bækkenstrålebehandling til studiedeltagere. Når en sikker og tolerabel dosis er etableret for denne forkortede form for strålebehandling, vil deltagere, der opfylder kriterierne for anden fase af denne undersøgelse, deltage i en ekspansionskohorte, der vil undersøge effektiviteten (hvor effektiv forkortet/hypofraktioneret strålebehandling er til behandling af endometrium). Kræft).
Stråling: Hypofraktioneret stråling
Strålebehandling, hvor den samlede stråledosis er opdelt i store doser, og behandlinger gives sjældnere. Hypofraktioneret strålebehandling gives over en kortere periode (færre dage eller uger) end standard strålebehandling.
Eksperimentel: Udvidelseskohorte (effektivitetsarm)
Deltagerne i denne arm vil teste, hvor effektiv hypofraktioneret/forkortet hel strålebehandling er ("effektivitet") ved den dosis, der blev fastlagt i første fase af denne undersøgelse, ved at følge op med deres læger for at rapportere deres nuværende helbredsstatus og symptomer under kliniske besøg. Deltagerne vil vende tilbage til rutinemæssig klinisk opfølgning cirka 1 måned efter stråling, derefter 3 måneder efter stråling og derefter hver 3. måned i de næste 2 år efter behandlingen.
Andet: Klinisk opfølgning og vurderinger
Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive evalueret for eventuelle tegn på deres endometriecancer eller symptomer, der vender tilbage (klinisk sygdomstilbagefald) og eventuelle negative bivirkninger forbundet med deres tidligere strålebehandling. Undersøgelsesdeltagere vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse vedrørende tarm-/urinvaner og livskvalitetsspørgeskemaer (kendt som "EPIC-spørgeskemaet") under disse besøg. De data, der indsamles under disse kliniske opfølgningsbesøg, vil blive brugt til at bestemme, hvor effektiv hypofraktioneret/forkortet hel strålebehandling er til behandling af endometriecancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis af hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet (fase 1)
Tidsramme: 3-5 uger
Den maksimalt tolererede dosis-per-fraktion-regimen af ​​hele bækkenstrålebehandling, der vil blive administreret under behandling af livmoderkræft.
3-5 uger
Ændring i patientrapporterede akutte gastrointestinale bivirkninger efter afslutning af hypofraktioneret stråling (fase 2)
Tidsramme: 3-5 uger (slut på behandling)
Ændring i livskvalitetsoplevelse på tarm- og urindomæner
3-5 uger (slut på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede akutte urinbivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter bestråling
Bestemt ved hjælp af hyppigheden af ​​rapporterede hændelser med vandladningshyppighed, urininkontinens og urintrang på patientrapporterede resultater (PRO-CTCAE)
1 måned efter bestråling
Ændring i gastrointestinal toksicitet over tid
Tidsramme: 1 måned efter bestråling
Bestemt ved hjælp af hyppigheden af ​​rapporterede hændelser af diarré og proktitis på patientrapporterede resultater (PRO-CTCAE)
1 måned efter bestråling
Samlet livskvalitet efter behandling
Tidsramme: 2 år efter behandling
Total livskvalitetsscore fra Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt spørgeskema vil blive beregnet. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år efter behandling
Økonomisk nød ved behandling
Tidsramme: Slut på behandling
Ændring i rapporteret økonomisk nød hos patienter som rapporteret på spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST). Højere score på en skala fra 0-5 indikerer bedre økonomisk velvære.
Slut på behandling
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Slut på behandling
Vi vil karakterisere det mål for fortrydelse, der opleves hos undersøgelsespatienterne over tid, som rapporteret på Decision Regret Scale-spørgeskemaet. Højere score på en skala fra 0-100 indikerer høj fortrydelse.
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Son, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner