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Studio della radioterapia ipofrazionata pelvica nel cancro dell'endometrio

19 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Studio di fase I sulla sicurezza della radioterapia ipofrazionata pelvica intera nelle donne con carcinoma endometriale

Questo studio indagherà se un ciclo di trattamento più breve (noto come "ipofrazionamento") per le radiazioni pelviche è sicuro per le donne con cancro dell'endometrio. I medici che conducono lo studio determineranno anche la dose più sicura e tollerabile di radiazioni ridotte (ipofrazionamento) utilizzata per trattare le donne in questo studio. Poiché questo studio ridurrà il ciclo di radiazioni tipicamente utilizzato per trattare il cancro dell'endometrio, ogni trattamento giornaliero somministrato alle donne in questo studio sarà leggermente superiore al normale per garantire che la dose totale di radiazioni che ricevono sia ancora efficace e simile alla dose di radiazioni che riceverebbero ricevere se non partecipavano a questo studio (trattamento standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
        • Investigatore principale:
          • Christina Son
        • Contatto:
          • Mercedes Carrasquillo
          • Numero di telefono: 312-413-1902
          • Email: micarras@uic.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anuja Jhingran,, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma endometriale con uno qualsiasi dei seguenti tipi istologici primari: endometrioide, papillare sieroso, a cellule chiare, carcinosarcoma o istologie epiteliali miste.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Deve essere stata diagnosticata una malattia di stadio I-III secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO).
  • Deve essere stato trattato con intento definitivo, inclusa l'isterectomia standard, senza alcuna malattia residua grave dopo l'intervento. La dissezione linfonodale non è richiesta, ma se non viene eseguita, è necessario eseguire l'imaging diagnostico per confermare l'assenza di malattia pelvica o para-aortica grossolana prima o dopo l'intervento.
  • Consigliato per sottoporsi a radioterapia pelvica completa senza chemioterapia concomitante o radiazioni para-aortiche. La chemioterapia prima o dopo la radioterapia è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza determinate clinicamente o radiograficamente in base allo standard di cura per il cancro dell'endometrio.
  • Chemioterapia concomitante (o altra) in corso al momento dello studio.
  • Malattia macroscopica residua (cellule tumorali che rimangono dopo che sono stati effettuati tentativi di rimozione del cancro) post-operatoria e/o al momento della radioterapia sulla base di imaging pre-operatorio o post-operatorio, reperti intraoperatori e giudizio degli oncologi ginecologi .
  • Storia di ostruzione dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, disturbo del tessuto connettivo che richiede una gestione medica attiva continua o precedente radioterapia diretta al bacino.
  • Diarrea irrisolta associata alla chemioterapia o dolore addominopelvico che richiedono farmaci prima dell'inizio della radioterapia.
  • Raccomandazione di sottoporsi a irradiazione linfonodale para-aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con radiazioni ipofrazionate (braccio di determinazione della dose)
Tutti i partecipanti allo studio in questo braccio riceveranno un trattamento radiante pelvico intero ipofrazionato per un periodo di tempo ridotto di 3-5 settimane. L'obiettivo di questo braccio è stabilire una dose sicura e tollerabile di trattamento radiante pelvico abbreviato (ipofrazionato) per i partecipanti allo studio. Una volta stabilita una dose sicura e tollerabile per questa forma abbreviata di radioterapia, i partecipanti che soddisfano i criteri per la seconda fase di questo studio parteciperanno a una coorte di espansione che esplorerà l'efficacia (quanto è efficace la radioterapia abbreviata/ipofrazionata per il trattamento dell'endometrio cancro).
Radiazione: Radiazione ipofrazionata
Trattamento con radiazioni in cui la dose totale di radiazioni è suddivisa in grandi dosi e i trattamenti vengono somministrati meno spesso. La radioterapia ipofrazionata viene somministrata per un periodo di tempo più breve (meno giorni o settimane) rispetto alla radioterapia standard.
Sperimentale: Coorte di espansione (braccio di efficacia)
I partecipanti a questo braccio testeranno l'efficacia del trattamento con radiazioni intere ipofrazionate/accorciate ("efficacia") alla dose stabilita nella prima fase di questo studio seguendo i loro medici per riferire il loro attuale stato di salute e i sintomi durante le visite cliniche. I partecipanti torneranno per il follow-up clinico di routine circa 1 mese dopo la radiazione, quindi a 3 mesi dopo la radiazione, quindi ogni 3 mesi per i successivi 2 anni dopo il trattamento.
Altro: Follow-up clinico e valutazioni
Ad ogni visita, il soggetto verrà valutato per eventuali segni del cancro dell'endometrio o ritorno dei sintomi (recidiva della malattia clinica) e qualsiasi effetto collaterale negativo associato al precedente trattamento con radiazioni. Ai partecipanti allo studio verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulle abitudini intestinali/urinarie e sulla qualità della vita (noto come "questionario EPIC") durante queste visite. I dati raccolti durante queste visite di follow-up clinico saranno utilizzati per determinare l'efficacia della radioterapia completa ipofrazionata/abbreviata per il trattamento del cancro dell'endometrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata del trattamento con radiazioni pelviche ipofrazionate (Fase 1)
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Il regime di dose per frazione massima tollerata dell'intera radioterapia pelvica che verrà somministrata durante il trattamento del cancro uterino.
3-5 settimane
Variazione degli effetti collaterali gastrointestinali acuti segnalati dai pazienti dopo il completamento della radiazione ipofrazionata (Fase 2)
Lasso di tempo: 3-5 settimane (fine del trattamento)
Cambiamento nell’esperienza della qualità della vita nei domini intestinale e urinario
3-5 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli effetti collaterali urinari acuti segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radiazione
Determinato utilizzando la frequenza degli eventi segnalati di frequenza urinaria, incontinenza urinaria e urgenza urinaria negli esiti riportati dal paziente (PRO-CTCAE)
1 mese dopo la radiazione
Variazione della tossicità gastrointestinale nel tempo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radiazione
Determinato utilizzando la frequenza degli eventi segnalati di diarrea e proctite negli esiti riportati dal paziente (PRO-CTCAE)
1 mese dopo la radiazione
Qualità complessiva della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Verrà calcolato il punteggio totale della qualità della vita dal questionario generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
2 anni dopo il trattamento
Difficoltà finanziarie legate al trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Variazione delle difficoltà finanziarie segnalate nei pazienti come riportato nel questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- COST (FACIT-COST). Punteggi più alti su una scala da 0 a 5 indicano un migliore benessere finanziario.
Fine del trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Caratterizzeremo la misura del rimorso sperimentato nei pazienti dello studio nel tempo come riportato nel questionario Decision Regret Scale. Punteggi più alti su una scala da 0 a 100 indicano un forte rimorso.
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Son, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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