Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipofrakcjonowanej radioterapii miednicy w raku endometrium

4 września 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Faza I badania bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy u kobiet z rakiem endometrium

Badanie to ma na celu zbadanie, czy krótszy cykl leczenia (znany jako „hipofrakcjonowanie”) w przypadku naświetlania miednicy jest bezpieczny dla kobiet z rakiem endometrium. Lekarze prowadzący badanie określą również najbezpieczniejszą i najbardziej tolerowaną dawkę skróconego promieniowania (hipofrakcjonowania) stosowanego w leczeniu kobiet w tym badaniu. Ponieważ to badanie skróci cykl napromieniania zwykle stosowany w leczeniu raka endometrium, każda dzienna terapia podana kobietom w tym badaniu będzie nieco wyższa niż zwykle, aby zapewnić, że całkowita dawka promieniowania, którą otrzymują, jest nadal skuteczna i podobna do dawki promieniowania, którą otrzymywałyby otrzymać, jeśli nie brali udziału w tym badaniu (leczenie standardowe).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka endometrium z dowolnym z następujących pierwotnych typów histologicznych: endometrioidalny, brodawkowaty surowiczy, jasnokomórkowy, mięsak rakowy lub mieszana histologia nabłonkowa.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowaną chorobę w stadium I-III według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).
  • Musi być leczony z ostatecznym zamiarem, włączając w to histerektomię standardową, bez jakiejkolwiek poważnej choroby resztkowej po operacji. Rozwarstwienie węzłów chłonnych nie jest wymagane, ale jeśli nie jest wykonywane, przed lub po operacji należy wykonać diagnostykę obrazową w celu potwierdzenia braku makroskopowej choroby miednicy mniejszej lub okołoaortalnej.
  • Zaleca się poddanie radioterapii całej miednicy bez jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii okołoaortalnej. Dopuszczalna jest chemioterapia przed lub po radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe określone klinicznie lub radiologicznie w oparciu o standardową diagnostykę raka endometrium.
  • Jednoczesna (lub inna) chemioterapia występująca w czasie badania.
  • Masywna choroba resztkowa (komórki nowotworowe, które pozostają po próbach usunięcia nowotworu) pooperacyjnie i/lub w czasie radioterapii na podstawie obrazowania przedoperacyjnego lub pooperacyjnego, wyników śródoperacyjnych i oceny ginekologów-onkologów .
  • Niedrożność jelita cienkiego w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, choroba tkanki łącznej wymagająca stałego aktywnego postępowania medycznego lub wcześniejsza radioterapia skierowana na miednicę.
  • Nierozwiązana biegunka związana z chemioterapią lub ból brzucha i miednicy wymagające leczenia przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Zalecenie poddania się napromienianiu węzłów okołoaortalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia radioterapią hipofrakcjonowaną (ramię ustalające dawkę)
Wszyscy uczestnicy badania w tej grupie otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię całej miednicy przez skrócony okres 3-5 tygodni. Celem tego ramienia jest ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki skróconej (hipofrakcjonowanej) radioterapii miednicy dla uczestników badania. Po ustaleniu bezpiecznej i tolerowanej dawki dla tej skróconej formy radioterapii, uczestniczki spełniające kryteria drugiej fazy tego badania wezmą udział w rozszerzonej kohorcie, która zbada skuteczność (skuteczność skróconej/hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu endometrium rak).
Promieniowanie: Promieniowanie hipofrakcjonowane
Radioterapia, w której całkowita dawka promieniowania jest podzielona na duże dawki, a terapie są podawane rzadziej. Radioterapia hipofrakcjonowana jest stosowana przez krótszy okres czasu (mniej dni lub tygodni) niż standardowa radioterapia.
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta (ramię skuteczności)
Uczestnicy tej grupy będą sprawdzać, jak skuteczna jest hipofrakcjonowana/skrócona cała radioterapia („skuteczność”) w dawce ustalonej w pierwszej fazie tego badania, kontaktując się z lekarzami w celu zgłoszenia aktualnego stanu zdrowia i objawów podczas wizyt klinicznych. Uczestnicy wrócą na rutynową obserwację kliniczną po około 1 miesiącu po radioterapii, następnie po 3 miesiącach od radioterapii, a następnie co 3 miesiące przez następne 2 lata po leczeniu.
Inny: Obserwacja kliniczna i oceny
Podczas każdej wizyty pacjentka będzie oceniana pod kątem wszelkich oznak raka endometrium lub nawrotu objawów (nawrót choroby klinicznej) oraz wszelkich negatywnych skutków ubocznych związanych z wcześniejszą radioterapią. Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej nawyków jelitowych/moczowych i kwestionariuszy jakości życia (tzw. „kwestionariusz EPIC”) podczas tych wizyt. Dane zebrane podczas tych klinicznych wizyt kontrolnych zostaną wykorzystane do określenia skuteczności hipofrakcjonowanej/skróconej całej radioterapii w leczeniu raka endometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka hipofrakcjonowanego radioterapii całej miednicy (faza 1)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Maksymalny tolerowany schemat dawki na frakcję radioterapii całej miednicy, który będzie stosowany podczas leczenia raka macicy.
3-5 tygodni
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez pacjentów ostrych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po zakończeniu radioterapii hipofrakcjonowanej (faza 2)
Ramy czasowe: 3-5 tygodni (koniec leczenia)
Zmiana doświadczenia jakości życia w obszarach jelit i dróg moczowych
3-5 tygodni (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez pacjentów ostrych działań niepożądanych ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
Określono na podstawie częstotliwości zgłaszanych zdarzeń dotyczących częstego oddawania moczu, nietrzymania moczu i parcia naglącego na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE)
1 miesiąc po radioterapii
Zmiana toksyczności żołądkowo-jelitowej w czasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
Określono na podstawie częstotliwości zgłaszanych przypadków biegunki i zapalenia odbytnicy na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE)
1 miesiąc po radioterapii
Ogólna jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Obliczona zostanie całkowita ocena jakości życia z kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
2 lata po leczeniu
Trudna sytuacja finansowa związana z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów trudnej sytuacji finansowej według kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – COST (FACIT-COST). Wyższe wyniki w skali od 0 do 5 oznaczają lepszą sytuację finansową.
Koniec leczenia
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Scharakteryzujemy miarę żalu doświadczanego u pacjentów objętych badaniem w czasie, zgodnie z kwestionariuszem Skali żalu decyzyjnego. Wyższe wyniki w skali od 0 do 100 oznaczają wysoki poziom żalu.
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Son, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj