Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bekken gehypofractioneerde radiotherapie bij endometriumkanker

4 september 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Fase I-veiligheidsstudie van gehypofractioneerde radiotherapie in het hele bekken bij vrouwen met endometriumkanker

Deze studie zal onderzoeken of een kortere behandelingskuur (bekend als "hypofractionering") voor bekkenbestraling veilig is voor vrouwen met endometriumkanker. Artsen die het onderzoek leiden, zullen ook de veiligste en meest verdraagbare dosis verkorte straling (hypofractionering) bepalen die wordt gebruikt om vrouwen in dit onderzoek te behandelen. Omdat deze studie de bestralingskuur zal verkorten die doorgaans wordt gebruikt om endometriumkanker te behandelen, zal elke dagelijkse behandeling die aan vrouwen in deze studie wordt gegeven iets hoger zijn dan normaal om ervoor te zorgen dat de totale stralingsdosis die ze ontvangen nog steeds effectief is en vergelijkbaar is met de stralingsdosis die ze zouden krijgen. ontvangen als ze niet aan dit onderzoek deelnamen (standaardbehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endometriumkanker met een van de volgende primaire histologische typen: endometrioïde, papillaire sereus, clear cell, carcinosarcoom of gemengde epitheliale histologieën.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) moet de diagnose stadium I-III zijn gesteld.
  • Moet met definitieve intentie zijn behandeld, inclusief standaard hysterectomie, zonder enige grove restziekte na de operatie. Nodale dissectie is niet vereist, maar als het niet wordt uitgevoerd, moet pre- of postoperatief diagnostische beeldvorming worden verkregen om de afwezigheid van een bekken- of para-aorta-aandoening te bevestigen.
  • Aanbevolen om volledige bekkenbestraling te ondergaan zonder gelijktijdige chemotherapie of para-aortabestraling. Chemotherapie voor of na radiotherapie is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand zoals klinisch of radiografisch bepaald op basis van standaardbehandeling voor endometriumkanker.
  • Gelijktijdige (of andere) chemotherapie die optreedt op het moment van de studie.
  • Bruto resterende ziekte (kankercellen die achterblijven nadat pogingen zijn gedaan om de kanker te verwijderen) postoperatief en/of op het moment van bestraling op basis van preoperatieve of postoperatieve beeldvorming, intraoperatieve bevindingen en het oordeel van gynaecologische oncologen .
  • Voorgeschiedenis van dunne darmobstructie, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, bindweefselaandoening die voortdurend actief medisch beheer vereist, of eerdere bestralingstherapie gericht op het bekken.
  • Onopgeloste chemotherapie-geassocieerde diarree of buik- en bekkenpijn waarvoor medicatie nodig is voorafgaand aan de start van de bestraling.
  • Aanbeveling para-aortaklierbestraling te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde stralingsbehandeling (Dose-Finding Arm)
Alle studiedeelnemers in deze arm zullen gedurende een verkorte periode van 3-5 weken een gehypofractioneerde bestraling van het hele bekken ondergaan. Het doel van deze arm is om een ​​veilige en aanvaardbare dosis verkorte (gehypofractioneerde) bekkenbestralingsbehandeling voor studiedeelnemers vast te stellen. Zodra een veilige en verdraagbare dosis is vastgesteld voor deze verkorte vorm van bestraling, zullen deelnemers die voldoen aan de criteria voor de tweede fase van dit onderzoek deelnemen aan een uitbreidingscohort dat de werkzaamheid zal onderzoeken (hoe effectief verkorte/gehypofractioneerde bestraling is voor de behandeling van endometriumbestraling). kanker).
Straling: Gehypofractioneerde straling
Bestralingsbehandeling waarbij de totale bestralingsdosis wordt opgedeeld in grote doses en behandelingen minder vaak worden gegeven. Gehypofractioneerde bestralingstherapie wordt gedurende een kortere periode (minder dagen of weken) gegeven dan standaard bestralingstherapie.
Experimenteel: Uitbreidingscohort (werkzaamheidsgroep)
Deelnemers aan deze arm zullen testen hoe effectief gehypofractioneerde/verkorte volledige bestralingsbehandeling is ("werkzaamheid") bij de dosis die in de eerste fase van dit onderzoek is vastgesteld door contact op te nemen met hun artsen om hun huidige gezondheidsstatus en symptomen tijdens klinische bezoeken te melden. Deelnemers komen ongeveer 1 maand na bestraling terug voor routinematige klinische follow-up, vervolgens 3 maanden na bestraling en vervolgens elke 3 maanden gedurende de volgende 2 jaar na de behandeling.
Ander: Klinische follow-up en beoordelingen
Bij elk bezoek wordt de proefpersoon beoordeeld op tekenen van endometriumkanker of terugkerende symptomen (klinische ziekteherhaling) en eventuele negatieve bijwerkingen die verband houden met hun eerdere bestralingsbehandeling. Studiedeelnemers zullen tijdens deze bezoeken ook worden gevraagd om een ​​enquête in te vullen met betrekking tot stoelgang-/urinegewoonten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven (bekend als de "EPIC-vragenlijst"). De gegevens die tijdens deze klinische follow-upbezoeken worden verzameld, zullen worden gebruikt om te bepalen hoe effectief gehypofractioneerde/verkorte volledige bestralingstherapie is voor de behandeling van endometriumkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis hypofractionerende bestraling van het hele bekken (fase 1)
Tijdsspanne: 3-5 weken
Het maximaal getolereerde dosis-per-fractieregime van bestralingstherapie van het gehele bekken dat zal worden toegediend tijdens de behandeling van baarmoederkanker.
3-5 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde acute gastro-intestinale bijwerkingen na voltooiing van hypofractionele bestraling (fase 2)
Tijdsspanne: 3-5 weken (einde behandeling)
Verandering in de kwaliteit van leven op het gebied van darmen en urinewegen
3-5 weken (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde acute urinebijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na bestraling
Bepaald op basis van de frequentie van gerapporteerde voorvallen van urinaire frequentie, urine-incontinentie en urinaire urgentie in de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO-CTCAE)
1 maand na bestraling
Verandering in gastro-intestinale toxiciteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 maand na bestraling
Bepaald op basis van de frequentie van gerapporteerde voorvallen van diarree en proctitis op basis van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO-CTCAE)
1 maand na bestraling
Algemene kwaliteit van leven na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
De totale kwaliteit van leven-score uit de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-General vragenlijst zal worden berekend. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
2 jaar na de behandeling
Financiële nood van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Verandering in gerapporteerde financiële problemen bij patiënten zoals gerapporteerd op de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST). Hogere scores op een schaal van 0-5 duiden op een beter financieel welzijn.
Einde van de behandeling
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
We zullen de mate van spijt karakteriseren die in de loop van de tijd bij de onderzoekspatiënten wordt ervaren, zoals gerapporteerd op de Decision Regret Scale-vragenlijst. Hogere scores op een schaal van 0-100 duiden op veel spijt.
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Son, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1390

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren