치질 질환에 대한 ARTerial EMbolization(ART.EM.I. 연구) (ARTEMIS)
치질 질환 연구를 위한 ARTerial EMbolization
치질 질환은 영향을 받는 환자에게 심각한 고통을 유발하는 가장 흔한 직장 질환 중 하나입니다. 내치핵 치료를 위한 현재의 수술 기술은 몇 가지 결점 및 때때로 높은 재발률과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 치질에 영양을 공급하는 동맥을 차단하여 잠재적으로 크기를 감소시키는 새로운 최소 침습 기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 최근 14명의 환자를 대상으로 발표된 논문에서 안전성 측면에서 좋은 결과를 보였다(Vidal et. 알.). 유망한 예비 증거에도 불구하고 여전히 더 많은 연구와 추가 데이터가 필요합니다. 또한, 현재 이러한 환자에 대한 색전술 후 삶의 질 변화를 평가하는 연구는 없으며 조사관은 이 중요한 치료 측면도 평가하기를 희망합니다.
이 연구는 연구자들에게 진행성 치질 질환에 대한 동맥 색전술의 효능과 안전성에 관한 결과를 제공할 것입니다. 이것은 단기 및 장기 효능(재출혈 및 재수술 비율 측면에서)에 대한 데이터를 제공하고 이 새로운 치료법이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구는 또한 현재까지 가장 큰 연구가 될 것이며 성공할 경우 황금 표준 수술 치료와 색전술 치료를 비교하는 대규모 무작위 통제 시험의 길을 열 것입니다.
치질 혈관의 색전술은 실험적 기술이 아니며 과거에는 제어할 수 없는 치질 관련 출혈의 경우에 좋은 결과와 이환율 없이 사용되었습니다. 그러나 조사관이 치질에 대한 1차 치료로 이 기술을 사용하는 것은 이번이 처음이며 이 연구의 일부는 이 접근법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치질 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿, 전향적, 단일군 및 단일 센터 시험입니다. 진행성 치질 질환(등급 II-IV) 환자는 24명의 환자 모집 대상으로 대장직장 클리닉을 통해 식별됩니다. 이 연구에 환자가 참여하는 기간은 24개월입니다. 이 시간 동안 환자는 4회의 약속(치료 세션 포함)에 참석해야 합니다.
이 연구의 모든 사례는 당일 사례 절차로 수행됩니다. 환자는 표준 사전 평가가 이루어지는 아침에 중재적 방사선과에 입원하게 됩니다. 주요 개입은 치질 동맥의 색전술이 될 것입니다. 색전술은 오른쪽 대퇴 천자 및 5Fr 유도관 삽입 후 표준 접근법을 사용하여 수행됩니다. 하장간막 동맥은 Simmons 카테터(radiofocus-Terumo)를 사용하여 카테터 삽입됩니다. 우수한 직장 동맥은 급속 통과 마이크로카테터 Progreat 마이크로카테터(Radiofocus-Terumo)로 카테터를 삽입한 다음 여러 코일로 색전합니다. 동맥은 양방향으로 대상 동맥 내에서 완전한 혈류 정체가 있을 때까지 코일로 채워집니다. 절차의 기술적 성공은 색전술 부위의 원위부 혈류 정체를 달성함으로써 평가됩니다. 이것은 형광 투시로 평가됩니다. CE 마크가 있는 코일은 치질에 영양을 공급하는 동맥의 색전술에 사용됩니다.
시술 후 환자는 중재방사선 일 단위로 6시간 관찰 후 평소 거주지로 퇴원합니다. 환자들은 3개월, 12개월 및 24개월 후 대장직장 클리닉에서 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 40-90세 사이의 성인 남성 및 여성 환자.
ii. 재발성 또는 활동성 출혈이 있는 등급 II-IV 치질 질환 환자 및
iii. (ii) 증상 때문에 수술을 원하지 않는 환자 또는
iv. 이전 수술에도 불구하고 (ii) 환자.
v. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
나. 달리 수술에 적합하지 않은 환자.
ii. 심각한 항문-직장 동반이환(암, 누공, 농양)이 있는 환자.
iii. 고지 동의서에 서명할 수 없는 환자.
iv. 임신.
v. 중요한 결장직장 질환 또는 이전 결장절제술의 병력이 있는 환자.
vi. 요오드 알레르기/조영제 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 팔은 치질 동맥의 색전술로 중재를 받게 됩니다.
색전술은 표준 오른쪽 대퇴 천자를 사용하고 5 Fr 유도관을 삽입한 후 수행됩니다.
하부 장간막 동맥은 Simmons 카테터(radiofocus-Terumo)를 사용하여 카테터 삽입됩니다.
우수한 직장 동맥은 급속 통과 마이크로카테터 Progreat 마이크로카테터(Radiofocus-Terumo)로 카테터를 삽입하고 코일로 색전합니다.
치료에는 옥스포드 대학 병원 NHS 재단 트러스트의 방사선 보호 부서와 협의한 형광투시법 사용이 포함됩니다.
절차의 기술적 성공은 색전술 부위의 원위부 혈류 정체를 달성함으로써 형광투시로 평가됩니다.
CE 마크가 있는 코일은 치질에 영양을 공급하는 동맥의 색전술에 사용됩니다.
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이전에 설명한 치질 동맥의 코일 색전술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 임상적 성공을 평가하기 위해
기간: 수술 전(시술 당일) 수술 후 3, 12, 24개월
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수술 후 1년이 지나면 증상이 해결되는 것이 일차 종료점입니다.
이것은 장 기능에 대한 이전에 검증된 환자 설문지로 평가될 것입니다(Nyström et.
알.).
설문지의 구조를 유지하면서 치질 증상에 대한 5개의 질문이 추가됩니다.
환자는 또한 건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12 양식)를 제출합니다.
설문지는 수술 전, 3개월, 12개월 및 24개월 후속 조치에 완료됩니다.
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수술 전(시술 당일) 수술 후 3, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 기술적 성공을 평가하기 위해
기간: 시술 당일(시술 즉시)
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절차의 기술적 성공은 색전술 부위의 원위부 혈류 정체를 달성함으로써 평가됩니다.
이것은 형광 투시로 평가됩니다.
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시술 당일(시술 즉시)
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절차의 안전성과 잠재적인 부작용을 평가하기 위해
기간: 시술 직후, 수술 후 3, 12, 24개월
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수술 후 통증은 수술 후 환자가 기록합니다.
하루 중 대부분의 시간 동안 경험하는 통증과 최대 통증은 시술 직후 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다(0, 통증 없음, 10, 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
절차와 관련된 부작용 및 잠재적 합병증은 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
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시술 직후, 수술 후 3, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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