Embolizzazione arteriosa per malattia emorroidaria (Studio ART.EM.I.) (ARTEMIS)
Embolizzazione arteriosa per lo studio delle malattie emorroidarie
La malattia emorroidaria è tra le condizioni rettali più comuni che causano disagio significativo ai pazienti affetti. Le attuali tecniche chirurgiche per il trattamento delle emorroidi interne sono associate a numerosi inconvenienti ea tassi di recidiva talvolta elevati. Lo scopo di questo studio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova tecnica minimamente invasiva che si basa sul blocco delle arterie che alimentano le emorroidi e quindi potenzialmente portando ad una diminuzione delle loro dimensioni. Un documento pubblicato di recente con 14 pazienti ha mostrato buoni risultati in termini di sicurezza (Vidal et. al.). Nonostante le promettenti prove preliminari, c'è ancora bisogno di ulteriori studi e dati aggiuntivi. Inoltre, al momento, non ci sono studi che valutino i cambiamenti della qualità della vita dopo l'embolizzazione per questi pazienti e gli investigatori sperano di valutare anche questo importante aspetto del trattamento.
Questo studio fornirà ai ricercatori i risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza dell'embolizzazione arteriosa per la malattia emorroidaria avanzata. Questo sarà il primo studio a fornire dati sull'efficacia a breve e lungo termine (in termini di tassi di risanguinamento e reintervento) nonché a fornire prove sull'effetto di questo nuovo trattamento sulla qualità della vita. Questo studio sarà anche il più grande studio fino ad oggi e, in caso di successo, aprirà la strada a un ampio studio controllato randomizzato che confronta il trattamento chirurgico gold standard con il trattamento di embolizzazione.
L'embolizzazione del vaso emorroidario non è una tecnica sperimentale ed è stata utilizzata in passato in casi di sanguinamento emorroidario incontrollabile con buoni risultati e senza morbilità. Tuttavia, questa è la prima volta che i ricercatori utilizzeranno questa tecnica come trattamento di prima linea per le emorroidi e parte di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota, prospettico, a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione delle emorroidi. I pazienti con malattia emorroidaria avanzata (grado II-IV) saranno identificati attraverso la clinica colorettale con un obiettivo di reclutamento di 24 pazienti. La durata della partecipazione del paziente a questo studio è di 24 mesi. Durante questo periodo il paziente dovrà presentarsi a 4 appuntamenti (inclusa la seduta di trattamento).
Tutti i casi in questo studio verranno eseguiti come procedure di casi diurni. I pazienti saranno ricoverati al mattino presso l'unità diurna di radiologia interventistica, dove avrà luogo una pre-valutazione standard. L'intervento principale sarà l'embolizzazione delle loro arterie emorroidarie. L'embolizzazione verrà eseguita utilizzando un approccio standard con una puntura femorale destra e dopo aver inserito una guaina introduttiva da 5 Fr. L'arteria mesenterica inferiore sarà cateterizzata utilizzando un catetere di Simmons (radiofocus-Terumo). Le arterie rettali superiori saranno quindi cateterizzate con un microcatetere a transito rapido Progreat microcatetere (Radiofocus-Terumo) e quindi embolizzate con una serie di spirali. Le arterie saranno riempite con bobine fino a quando non vi sarà una completa stasi del flusso sanguigno all'interno dell'arteria bersaglio bilateralmente. Il successo tecnico della procedura sarà valutato raggiungendo la stasi del flusso sanguigno distalmente al sito dell'embolizzazione. Questo sarà valutato fluoroscopicamente. Verranno utilizzate bobine marcate CE per l'embolizzazione delle arterie che alimentano le emorroidi.
Dopo la procedura, i pazienti saranno dimessi al loro luogo di residenza abituale dopo 6 ore di osservazione nell'unità diurna di radiologia interventistica. I pazienti saranno seguiti nella clinica colorettale dopo 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Pazienti adulti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 90 anni.
ii. Pazienti con malattia emorroidaria di grado II-IV con sanguinamento ricorrente o attivo E
iii. Pazienti con (ii) che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico per i loro sintomi OPPURE
iv. Pazienti con (ii) nonostante un precedente intervento chirurgico.
v. Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
io. Pazienti che non sono altrimenti idonei per l'intervento chirurgico.
ii. Pazienti con significative comorbilità ano-rettali (cancro, fistole, ascessi).
iii. Pazienti che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.
iv. Gravidanza.
v. Pazienti con storia di malattia colorettale significativa o precedente colectomia.
VI. Allergia allo iodio/ Allergia al contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento subirà l'intervento con embolizzazione delle loro arterie emorroidarie.
L'embolizzazione verrà eseguita utilizzando una puntura femorale destra standard e dopo aver inserito una guaina introduttiva da 5 Fr.
L'arteria mesenterica inferiore sarà cateterizzata utilizzando un catetere di Simmons (radiofocus-Terumo).
Le arterie rettali superiori saranno quindi cateterizzate con un microcatetere a transito rapido Progreat microcatetere (Radiofocus-Terumo) ed embolizzate con spirali.
Il trattamento includerà l'uso della fluoroscopia per la quale è stato consultato il dipartimento di radioprotezione dell'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Il successo tecnico della procedura sarà valutato fluoroscopicamente raggiungendo la stasi del flusso sanguigno distalmente al sito dell'embolizzazione.
Verranno utilizzate bobine marcate CE per l'embolizzazione delle arterie che alimentano le emorroidi.
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Embolizzazione a spirale delle arterie emorroidarie come precedentemente descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il successo clinico della procedura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (giorno della procedura) 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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La risoluzione dei sintomi 1 anno dopo l'operazione è l'endpoint primario.
Questo sarà valutato con un questionario paziente precedentemente convalidato sulla funzione intestinale (Nyström et.
al.).
Verranno aggiunte cinque domande sui sintomi emorroidali mantenendo la struttura del questionario.
I pazienti inoltreranno anche un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (modulo SF-12).
I questionari saranno completati prima dell'operazione, a 3, 12 e 24 mesi di follow-up.
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Pre-operatorio (giorno della procedura) 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura (immediatamente al momento della procedura)
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Il successo tecnico della procedura sarà valutato raggiungendo la stasi del flusso sanguigno distalmente al sito dell'embolizzazione.
Questo sarà valutato fluoroscopicamente.
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Giorno della procedura (immediatamente al momento della procedura)
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Valutare la sicurezza della procedura e i potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Il dolore post-operatorio verrà registrato dal paziente dopo l'operazione.
Il dolore sperimentato durante la maggior parte della giornata e un picco di dolore verranno registrati subito dopo la procedura e utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a dieci punti (0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile).
Gli effetti collaterali e le potenziali complicazioni legate alla procedura saranno documentati nel modulo di segnalazione del caso.
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Immediatamente dopo la procedura, 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
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