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EMBOLISATION ARTÉRIELLE POUR LA MALADIE HÉMORROÏDALE (Étude ART.EM.I.) (ARTEMIS)

16 août 2022 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust

Étude sur l'embolisation artérielle pour les maladies hémorroïdaires

La maladie hémorroïdaire est l'une des affections rectales les plus courantes causant une détresse importante aux patients touchés. Les techniques chirurgicales actuelles pour le traitement des hémorroïdes internes sont associées à plusieurs inconvénients et à des taux de récidive parfois élevés. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle technique mini-invasive qui consiste à bloquer les artères qui alimentent les hémorroïdes et donc potentiellement à diminuer leur taille. Un article récemment publié avec 14 patients a montré de bons résultats en termes de sécurité (Vidal et. Al.). Malgré les preuves préliminaires prometteuses, des études supplémentaires et des données supplémentaires sont toujours nécessaires. De plus, à l'heure actuelle, il n'existe aucune étude évaluant les changements de qualité de vie après embolisation pour ces patients et les chercheurs espèrent également évaluer cet aspect important du traitement.

Cette étude fournira aux investigateurs des résultats concernant l'efficacité et la sécurité de l'embolisation artérielle pour la maladie hémorroïdaire avancée. Il s'agira de la première étude à fournir des données sur l'efficacité à court et à long terme (en termes de taux de récidive et de réintervention) ainsi qu'à fournir des preuves de l'effet de ce nouveau traitement sur la qualité de vie. Cette étude sera également la plus grande étude à ce jour et, en cas de succès, ouvrira la voie à un vaste essai contrôlé randomisé comparant le traitement chirurgical de référence au traitement par embolisation.

L'embolisation du vaisseau hémorroïdaire n'est pas une technique expérimentale et elle a été utilisée dans le passé dans des cas d'hémorragies liées aux hémorroïdes incontrôlables avec de bons résultats et sans morbidité. Cependant, c'est la première fois que les chercheurs utiliseront cette technique comme traitement de première intention des hémorroïdes et une partie de cette étude consiste à évaluer la faisabilité et la sécurité de cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote, prospectif, à bras unique et à centre unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation des hémorroïdes. Les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire avancée (grade II-IV) seront identifiés par la clinique colorectale avec un objectif de recrutement de 24 patients. La durée de participation des patients à cette étude est de 24 mois. Pendant ce temps, le patient devra assister à 4 rendez-vous (y compris la séance de traitement).

Tous les cas de cette étude seront réalisés en ambulatoire. Les patients seront admis dans l'unité de jour de radiologie interventionnelle le matin, où une pré-évaluation standard aura lieu. L'intervention principale sera l'embolisation de leurs artères hémorroïdaires. L'embolisation sera réalisée selon une voie d'abord standard avec une ponction fémorale droite et après mise en place d'une gaine d'introduction de 5 Fr. L'artère mésentérique inférieure sera cathétérisée à l'aide d'un cathéter de Simmons (radiofocus-Terumo). Les artères rectales supérieures seront ensuite cathétérisées avec un microcathéter à transit rapide Progreat microcatheter (Radiofocus-Terumo) puis embolisées avec un certain nombre de bobines. Les artères seront remplies de bobines jusqu'à ce qu'il y ait une stase complète du flux sanguin dans l'artère cible bilatéralement. Le succès technique de la procédure sera évalué en obtenant une stase du flux sanguin distalement au site de l'embolisation. Cela sera évalué par fluoroscopie. Des bobines marquées CE seront utilisées pour l'embolisation des artères alimentant les hémorroïdes.

Suite à l'intervention, les patients seront renvoyés vers leur lieu de résidence habituel après 6 heures d'observations dans l'unité de jour de radiologie interventionnelle. Les patients seront suivis à la clinique colorectale après 3 mois, 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Patients adultes masculins et féminins âgés de 40 à 90 ans.

ii. Patients atteints d'une maladie hémorroïdaire de grade II-IV avec saignement récurrent ou actif ET

iii. Les patients avec (ii) qui ne souhaitent pas subir de chirurgie pour leurs symptômes OU

iv. Patients avec (ii) malgré une intervention chirurgicale antérieure.

v. Les patients qui peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

je. Les patients qui ne sont pas autrement aptes à la chirurgie.

ii. Patients présentant des comorbidités ano-rectales importantes (cancer, fistule, abcès).

iii. Patients incapables de signer le formulaire de consentement éclairé.

iv. Grossesse.

v. Patients ayant des antécédents de maladie colorectale importante ou ayant déjà subi une colectomie.

vi. Allergie à l'iode / Allergie au contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Le bras de traitement subira l'intervention avec embolisation de leurs artères hémorroïdaires. L'embolisation sera réalisée à l'aide d'une ponction fémorale droite standard et après insertion d'une gaine d'introduction de 5 Fr. L'artère mésentérique inférieure sera cathétérisée à l'aide d'un cathéter de Simmons (radiofocus-Terumo). Les artères rectales supérieures seront ensuite cathétérisées avec un microcathéter à transit rapide Progreat microcatheter (Radiofocus-Terumo) et embolisées avec des coils. Le traitement comprendra l'utilisation de la fluoroscopie pour laquelle le service de radioprotection de l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust a été consulté. Le succès technique de la procédure sera évalué par fluoroscopie en obtenant une stase du flux sanguin distalement au site de l'embolisation. Des bobines marquées CE seront utilisées pour l'embolisation des artères alimentant les hémorroïdes.
Procédure: Coil embolisation des artères hémorroïdaires.
Embolisation par bobine des artères hémorroïdaires comme décrit précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le succès clinique de la procédure
Délai: Préopératoire (jour de l'intervention) 3, 12 et 24 mois après l'opération
La résolution des symptômes 1 an après l'opération est le critère principal. Cela sera évalué avec un questionnaire patient préalablement validé sur la fonction intestinale (Nyström et. Al.). Cinq questions sur les symptômes hémorroïdaires seront ajoutées tout en conservant la structure du questionnaire. Les patients soumettront également un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (formulaire SF-12). Des questionnaires seront remplis avant l'opération, à 3, 12 et 24 mois de suivi.
Préopératoire (jour de l'intervention) 3, 12 et 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le succès technique de la procédure
Délai: Jour de la procédure (immédiatement au moment de la procédure)
Le succès technique de la procédure sera évalué en obtenant une stase du flux sanguin distalement au site de l'embolisation. Cela sera évalué par fluoroscopie.
Jour de la procédure (immédiatement au moment de la procédure)
Pour évaluer la sécurité de la procédure et les effets secondaires potentiels
Délai: Immédiatement après la procédure, 3, 12 et 24 mois après l'opération
La douleur post-opératoire sera enregistrée par le patient après l'opération. La douleur ressentie pendant la majeure partie de la journée et un pic de douleur seront enregistrés juste après la procédure et à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à dix points (0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable). Les effets secondaires et les complications potentielles liées à la procédure seront documentés dans le formulaire de rapport de cas.
Immédiatement après la procédure, 3, 12 et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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