EMbolização ARterial para Doença Hemorróida (Estudo ART.EM.I.) (ARTEMIS)
Estudo de EMbolização ARterial para Doença Hemorróida
A doença hemorroidária está entre as condições retais mais comuns, causando sofrimento significativo aos pacientes afetados. As técnicas cirúrgicas atuais para o tratamento de hemorróidas internas estão associadas a várias desvantagens e, às vezes, a altas taxas de recorrência. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma nova técnica minimamente invasiva que se baseia no bloqueio das artérias que alimentam as hemorróidas e, assim, potencialmente levando a uma diminuição do seu tamanho. Um artigo publicado recentemente com 14 pacientes mostrou bons resultados em termos de segurança (Vidal et. al.). Apesar das evidências preliminares promissoras, ainda há necessidade de mais estudos e dados adicionais. Além disso, no momento, não há estudos avaliando as mudanças na qualidade de vida após a embolização para esses pacientes e os investigadores esperam avaliar também esse importante aspecto do tratamento.
Este estudo fornecerá aos investigadores resultados relativos à eficácia e segurança da embolização arterial para doença hemorroidária avançada. Este será o primeiro estudo a fornecer dados sobre a eficácia a curto e longo prazo (em termos de taxas de ressangramento e reoperação), bem como a fornecer evidências sobre o efeito deste novo tratamento na qualidade de vida. Este estudo também será o maior estudo até o momento e, se for bem-sucedido, abrirá caminho para um grande estudo randomizado controlado comparando o tratamento cirúrgico padrão-ouro com o tratamento de embolização.
A embolização do vaso hemorroidário não é uma técnica experimental e foi utilizada no passado em casos de hemorragia incontrolável relacionada com hemorróidas com bons resultados e sem morbilidade. No entanto, esta é a primeira vez que os investigadores usarão esta técnica como tratamento de primeira linha para hemorróidas e parte deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança desta abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a segurança e a eficácia da embolização de hemorróidas. Os pacientes com doença hemorroidária avançada (grau II-IV) serão identificados através da clínica colorretal com uma meta de recrutamento de 24 pacientes. A duração da participação do paciente neste estudo é de 24 meses. Durante este período o paciente terá que comparecer a 4 consultas (incluindo a sessão de tratamento).
Todos os casos neste estudo serão realizados como procedimentos de caso ambulatorial. Os pacientes serão admitidos na unidade diurna de radiologia intervencionista no período da manhã, onde será realizada uma pré-avaliação padrão. A principal intervenção será a embolização de suas artérias hemorroidárias. A embolização será realizada usando uma abordagem padrão com punção femoral direita e após a inserção de uma bainha introdutora 5 Fr. A artéria mesentérica inferior será cateterizada com cateter de Simmons (radiofocus-Terumo). As artérias retais superiores serão então cateterizadas com um microcateter Progreat de trânsito rápido (Radiofocus-Terumo) e então embolizadas com várias bobinas. As artérias serão preenchidas com bobinas até que haja estase completa do fluxo sanguíneo dentro da artéria alvo bilateralmente. O sucesso técnico do procedimento será avaliado pela obtenção da estase do fluxo sanguíneo distalmente ao local da embolização. Isso será avaliado por fluoroscopia. As bobinas marcadas com CE serão usadas para a embolização das artérias que alimentam as hemorróidas.
Após o procedimento, os pacientes receberão alta para sua residência habitual após 6 horas de observação na unidade diurna de radiologia intervencionista. Os pacientes serão acompanhados na clínica colorretal após 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 90 anos.
ii. Pacientes com doença hemorroidária grau II-IV com sangramento recorrente ou ativo E
iii. Pacientes com (ii) que não desejam se submeter à cirurgia para seus sintomas OU
4. Pacientes com (ii) apesar de cirurgia anterior.
v. Pacientes que possam entender e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
eu. Pacientes que não estão aptos para cirurgia.
ii. Pacientes com comorbidades anorretais significativas (câncer, fístula, abscessos).
iii. Pacientes incapazes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
4. Gravidez.
v. Pacientes com histórico de doença colorretal significativa ou colectomia prévia.
vi. Alergia ao iodo/Alergia ao contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento será submetido à intervenção com embolização de suas artérias hemorroidárias.
A embolização será realizada usando uma punção femoral direita padrão e após a inserção de uma bainha introdutora 5 Fr.
A artéria mesentérica inferior será cateterizada com cateter de Simmons (radiofocus-Terumo).
As artérias retais superiores serão então cateterizadas com um microcateter Progreat de trânsito rápido (Radiofocus-Terumo) e embolizadas com molas.
O tratamento incluirá o uso de fluoroscopia para a qual o departamento de proteção contra radiação dos Hospitais da Universidade de Oxford NHS Foundation Trust foi consultado.
O sucesso técnico do procedimento será avaliado fluoroscopicamente pela obtenção da estase do fluxo sanguíneo distalmente ao local da embolização.
As bobinas marcadas com CE serão usadas para a embolização das artérias que alimentam as hemorróidas.
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Embolização em espiral de artérias hemorroidárias conforme descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o sucesso clínico do procedimento
Prazo: Pré-operatório (dia do procedimento) 3, 12 e 24 meses de pós-operatório
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A resolução dos sintomas 1 ano após a operação é o desfecho primário.
Isso será avaliado com um questionário de função intestinal do paciente previamente validado (Nyström et.
al.).
Cinco perguntas sobre sintomas hemorroidários serão anexadas, mantendo a estrutura do questionário.
Os pacientes também enviarão um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário SF-12).
Os questionários serão preenchidos antes da operação, aos 3, 12 e 24 meses de acompanhamento.
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Pré-operatório (dia do procedimento) 3, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o sucesso técnico do procedimento
Prazo: Dia do procedimento (imediatamente no momento do procedimento)
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O sucesso técnico do procedimento será avaliado pela estase do fluxo sanguíneo distalmente ao local da embolização.
Isso será avaliado por fluoroscopia.
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Dia do procedimento (imediatamente no momento do procedimento)
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Para avaliar a segurança do procedimento e possíveis efeitos colaterais
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório
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A dor pós-operatória será registrada pelo paciente após a operação.
A dor sentida durante a maior parte do dia e um pico de dor serão registrados logo após o procedimento e usando uma escala visual analógica (VAS) de dez pontos (0, sem dor; 10, pior dor imaginável).
Os efeitos colaterais e possíveis complicações relacionadas ao procedimento serão documentados no formulário de relato de caso.
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Imediatamente após o procedimento, 3, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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