Artériás embolizáció haemorrhoIdális betegség esetén (ART.EM.I. vizsgálat) (ARTEMIS)
Artériás embolizáció haemorrhoIdal Disease Study
A hemorrhoidális betegség a leggyakoribb végbélbetegségek közé tartozik, amelyek jelentős fájdalmat okoznak az érintett betegeknek. A belső aranyér kezelésére szolgáló jelenlegi sebészeti technikák számos hátránnyal járnak, és néha magas a kiújulási arány. A tanulmány célja egy új, minimálisan invazív technika biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely az aranyéreket tápláló artériák elzárásán alapul, és ezáltal potenciálisan méretük csökkenéséhez vezethet. Egy nemrégiben közzétett, 14 beteget tartalmazó tanulmány jó eredményeket mutatott a biztonság tekintetében (Vidal et. al.). Az ígéretes előzetes bizonyítékok ellenére továbbra is további vizsgálatokra és további adatokra van szükség. Továbbá jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek az embolizációt követő életminőség-változásokat értékelnék ezeknél a betegeknél, és a kutatók remélik, hogy a kezelésnek ezt a fontos aspektusát is értékelni fogják.
Ez a tanulmány eredményeket nyújt a kutatóknak az artériás embolizáció hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan előrehaladott aranyér betegség esetén. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely adatokat szolgáltat a rövid és hosszú távú hatásosságról (az újravérzések és az újraműtétek gyakorisága tekintetében), valamint bizonyítékot szolgáltat ennek az új kezelésnek az életminőségre gyakorolt hatására. Ez a tanulmány egyben az eddigi legnagyobb tanulmány is, és ha sikeres lesz, megnyitja az utat egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amelyben az arany standard sebészeti kezelést az embolizációs kezeléssel hasonlítják össze.
Az aranyér embolizálása nem kísérleti technika, korábban is alkalmazták kontrollálhatatlan, aranyérrel összefüggő vérzések esetén, jó eredménnyel és morbiditás nélkül. Azonban ez az első alkalom, hogy a kutatók ezt a technikát az aranyér első vonalbeli kezeléseként alkalmazzák, és e tanulmány része ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, leendő, egykarú és egyközpontú vizsgálat az aranyér embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Az előrehaladott aranyérbetegségben (II-IV. fokozat) szenvedő betegek azonosítása a colorectalis klinikán keresztül történik 24 betegből álló felvételi céllal. A betegek ebben a vizsgálatban való részvételének időtartama 24 hónap. Ez idő alatt a páciensnek 4 találkozón kell részt vennie (beleértve a kezelési ülést is).
Ebben a vizsgálatban minden esetet napi eseti eljárásként hajtanak végre. A betegek a délelőtti órákban kerülnek az intervenciós radiológiai nappali osztályra, ahol szokásos elővizsgálatra kerül sor. A fő beavatkozás az aranyér artériáik embolizálása lesz. Az embolizálást standard megközelítéssel, jobb combcsont punkcióval és 5 Fr bevezető hüvely behelyezése után végezzük. Az inferior mesenterialis artériát Simmons katéterrel (radiofocus-Terumo) katéterezzük. A felső végbélartériákat ezután Progreat mikrokatéterrel (Radiofocus-Terumo) katéterezzük, majd számos tekercs segítségével embolizáljuk. Az artériák tele lesznek tekercsekkel mindaddig, amíg a célartérián belül kétoldali teljes véráramlási pangás nem következik be. Az eljárás technikai sikerét az embolizáció helyétől disztálisan elért véráramlás stagnálása alapján értékelik. Ezt fluoroszkópiával értékelik. Az aranyéreket tápláló artériák embolizálására CE-jelölésű tekercseket használnak.
A beavatkozást követően a betegeket az intervenciós radiológiai nappali osztályon 6 órás megfigyelés után szokásos tartózkodási helyükre bocsátják. A betegeket 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével követik nyomon a kolorektális klinikán.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Felnőtt férfi és női betegek 40-90 éves kor között.
ii. II-IV. fokozatú aranyér betegségben szenvedő betegek visszatérő vagy aktív vérzéssel ÉS
iii. Azok a betegek, akiknél (ii) nem kívánnak műtétet a tüneteik miatt, VAGY
iv. A (ii)-ben szenvedő betegek a korábbi műtét ellenére.
v. Betegek, akik megértik és aláírják a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
én. Olyan betegek, akik egyébként nem alkalmasak a műtétre.
ii. Jelentős ano-rektális társbetegségben szenvedő betegek (rák, fisztula, tályogok).
iii. Azok a betegek, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
iv. Terhesség.
v. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős vastagbél- és végbélbetegség szerepel, vagy korábban kolektómia volt.
vi. Jódallergia/ Kontrasztallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelő kar az aranyér artériáinak embolizálásával történik.
Az embolizálást szabványos jobb oldali femorális punkcióval és egy 5 Fr bevezető hüvely behelyezése után hajtják végre.
Az inferior mesenterialis artériát Simmons katéterrel (radiofocus-Terumo) katéterezzük.
A felső végbélartériákat ezután Progreat mikrokatéterrel (Radiofocus-Terumo) katéterezzük, és tekercsekkel embolizáljuk.
A kezelés magában foglalja a fluoroszkópia használatát, amelyről az Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust sugárvédelmi osztályával konzultáltak.
Az eljárás technikai sikerét fluoroszkópiás módszerrel értékelik az embolizáció helyétől disztálisan elért véráramlás stagnálásával.
Az aranyéreket tápláló artériák embolizálására CE-jelölésű tekercseket használnak.
|
A hemorrhoidalis artériák tekercses embolizálása a korábban leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás klinikai sikerének értékelése
Időkeret: Preoperatív (az eljárás napja) 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A tünetek 1 évvel a műtét utáni megszűnése az elsődleges végpont.
Ezt egy korábban validált, a bélműködést vizsgáló betegkérdőívvel fogják értékelni (Nyström et.
al.).
A kérdőív szerkezetének megőrzése mellett öt kérdés az aranyér tüneteivel kapcsolatban lesz csatolva.
A betegek egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívet (SF-12 Form) is benyújtanak.
A kérdőíveket a műtét előtt, 3, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor töltik ki.
|
Preoperatív (az eljárás napja) 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás technikai sikerének felmérése
Időkeret: Az eljárás napja (közvetlenül az eljárás időpontjában)
|
Az eljárás technikai sikerét az embolizáció helyétől disztálisan elért véráramlás stagnálása alapján értékelik.
Ezt fluoroszkópiával értékelik.
|
Az eljárás napja (közvetlenül az eljárás időpontjában)
|
|
Az eljárás biztonságosságának és a lehetséges mellékhatások felmérése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalmat a páciens rögzíti a műtét után.
A nap nagy részében tapasztalt fájdalmat és a csúcsfájdalmat közvetlenül az eljárás után, tízpontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítjük (0, nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Az eljárással kapcsolatos mellékhatásokat és lehetséges szövődményeket az esetjelentés űrlapon dokumentáljuk.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haemorrhoidális vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország