Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon embolisaatio verenvuototautia varten (ART.EM.I.-tutkimus) (ARTEMIS)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust

Valtimon embolisaatio hemorrhoIdal Disease Study -tutkimuksessa

Peräpukamatauti on yksi yleisimmistä peräsuolen sairauksista, jotka aiheuttavat merkittävää kärsimystä sairastuneille potilaille. Nykyisiin kirurgisiin tekniikoihin sisäisten peräpukamien hoitoon liittyy useita haittoja ja joskus korkea uusiutumisaste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, minimaalisesti invasiivisen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta, joka perustuu peräpukamia ruokkivien valtimoiden tukkimiseen ja siten mahdollisesti niiden koon pienenemiseen. Äskettäin julkaistu paperi, jossa oli 14 potilasta, osoitti hyviä tuloksia turvallisuuden suhteen (Vidal et. al.). Lupaavista alustavista todisteista huolimatta lisää tutkimuksia ja lisätietoa tarvitaan edelleen. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat näiden potilaiden elämänlaadun muutoksia embolisaation jälkeen, ja tutkijat toivovat voivansa arvioida myös tämän tärkeän hoidon näkökohdan.

Tämä tutkimus antaa tutkijoille tuloksia valtimoembolisaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta edenneen peräpukamataudin hoidossa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tarjoaa tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin tehosta (uusien verenvuodon ja uusintaleikkaustiheyden osalta) sekä todisteita tämän uuden hoidon vaikutuksista elämänlaatuun. Tämä tutkimus on myös tähän mennessä suurin tutkimus, ja onnistuessaan se tasoittaa tietä laajalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan kultaisen standardin kirurgista hoitoa embolisaatiohoitoon.

Peräpukamaverisuonen embolisaatio ei ole kokeellinen tekniikka, ja sitä on aiemminkin käytetty hallitsemattomien peräpukamiin liittyvien verenvuotojen tapauksessa hyvin tuloksin ja ilman sairastuvuutta. Tämä on kuitenkin ensimmäinen kerta, kun tutkijat käyttävät tätä tekniikkaa peräpukamien ensilinjan hoitona, ja osa tätä tutkimusta on arvioida tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-, tulevaisuuden-, yhden käden ja yhden keskuksen koe, jolla arvioidaan peräpukamien embolisaation turvallisuutta ja tehoa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt peräpukamatauti (aste II-IV), tunnistetaan kolorektaalisen klinikan kautta. Tavoitteena on 24 potilasta. Potilaiden osallistumisaika tähän tutkimukseen on 24 kuukautta. Tänä aikana potilaan on osallistuttava 4 tapaamiseen (mukaan lukien hoitokerta).

Kaikki tämän tutkimuksen tapaukset suoritetaan päivätapausmenetelminä. Potilaat otetaan aamupäivällä interventioradiologian päiväosastolle, jossa suoritetaan normaali ennakkoarviointi. Tärkein toimenpide on heidän peräpukamavaltimoiden embolisointi. Embolisaatio suoritetaan käyttämällä tavanomaista lähestymistapaa oikean reisiluun pistoksen kanssa ja 5 Fr:n sisäänvientitupen asettamisen jälkeen. Alempi suoliliepeen valtimo katetroidaan Simmons-katetrilla (radiofocus-Terumo). Tämän jälkeen ylemmät peräsuolen valtimot katetroidaan nopealla läpikulkumikrokatetrilla Progreat-mikrokatetrilla (Radiofocus-Terumo) ja embolisoidaan sitten useilla kierukoilla. Valtimot ovat täynnä kierukoita, kunnes verenvirtaus pysähtyy täydellisesti kohdevaltimon sisällä kahdenvälisesti. Toimenpiteen tekninen onnistuminen arvioidaan saavuttamalla verenvirtauksen pysähtyminen distaalisesti embolisaatiokohtaan. Tämä arvioidaan fluoroskopialla. CE-merkittyjä keloja käytetään peräpukamia ruokkivien valtimoiden embolisaatioon.

Toimenpiteen jälkeen potilaat kotiutetaan normaaliin asuinpaikkaansa 6 tunnin havainnoinnin jälkeen interventioradiologian päiväosastolla. Potilaita seurataan paksusuolen klinikalla 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. 40-90-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat.

ii. Potilaat, joilla on asteen II-IV peräpukamatauti ja toistuva tai aktiivinen verenvuoto JA

iii. Potilaat, joilla on (ii) jotka eivät halua mennä leikkaukseen oireidensa vuoksi TAI

iv. Potilaat, joilla on (ii) edellisestä leikkauksesta huolimatta.

v. Potilaat, jotka voivat ymmärtää suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen.

Poissulkemiskriteerit:

i. Potilaat, jotka eivät muuten kelpaa leikkaukseen.

ii. Potilaat, joilla on merkittäviä ano-peräsuolen liitännäissairauksia (syöpä, fisteli, paiseet).

iii. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.

iv. Raskaus.

v. Potilaat, joilla on ollut merkittävä kolorektaalinen sairaus tai aiempi kolektomia.

vi. Jodiallergia/varjoaineallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarrelle tehdään interventio peräpukamavaltimoiden embolisaatiolla. Embolisaatio suoritetaan käyttämällä normaalia oikean reisiluun pistosta ja 5 Fr:n sisäänvientitupen asettamisen jälkeen. Alempi suoliliepeen valtimo katetroidaan Simmons-katetrilla (radiofocus-Terumo). Tämän jälkeen ylemmät peräsuolen valtimot katetroidaan nopealla läpikulkumikrokatetrilla Progreat-mikrokatetrilla (Radiofocus-Terumo) ja embolisoidaan kierukoilla. Hoito sisältää fluoroskopian käytön, josta on kuultu Oxford University Hospitalsin NHS Foundation Trustin säteilysuojeluosastoa. Toimenpiteen tekninen onnistuminen arvioidaan fluoroskopialla saavuttamalla verenvirtauksen pysähtyminen distaalisesti embolisaatiokohtaan. CE-merkittyjä keloja käytetään peräpukamia ruokkivien valtimoiden embolisaatioon.
Hemorroidaalisten valtimoiden kierukkaembolisaatio, kuten aiemmin on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kliinisen onnistumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (toimenpiteen päivä) 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on oireiden häviäminen vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä arvioidaan aiemmin validoidulla potilaskyselyllä suolen toiminnasta (Nyström et. al.). Viisi kysymystä peräpukamien oireista lisätään kyselylomakkeen rakenteen säilyttäen. Potilaat lähettävät myös terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (SF-12-lomake). Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta, 3, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Ennen leikkausta (toimenpiteen päivä) 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn teknisen onnistumisen arvioiminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (välittömästi toimenpiteen aikana)
Toimenpiteen tekninen onnistuminen arvioidaan saavuttamalla verenvirtauksen pysähtyminen distaalisesti embolisaatiokohtaan. Tämä arvioidaan fluoroskopialla.
Toimenpidepäivä (välittömästi toimenpiteen aikana)
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan potilaalle leikkauksen jälkeen. Suurimman osan päivästä koettu kipu ja huippukipu kirjataan heti toimenpiteen jälkeen ja käyttämällä kymmenen pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu). Toimenpiteeseen liittyvät sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa