- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684251
Valtimon embolisaatio verenvuototautia varten (ART.EM.I.-tutkimus) (ARTEMIS)
Valtimon embolisaatio hemorrhoIdal Disease Study -tutkimuksessa
Peräpukamatauti on yksi yleisimmistä peräsuolen sairauksista, jotka aiheuttavat merkittävää kärsimystä sairastuneille potilaille. Nykyisiin kirurgisiin tekniikoihin sisäisten peräpukamien hoitoon liittyy useita haittoja ja joskus korkea uusiutumisaste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, minimaalisesti invasiivisen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta, joka perustuu peräpukamia ruokkivien valtimoiden tukkimiseen ja siten mahdollisesti niiden koon pienenemiseen. Äskettäin julkaistu paperi, jossa oli 14 potilasta, osoitti hyviä tuloksia turvallisuuden suhteen (Vidal et. al.). Lupaavista alustavista todisteista huolimatta lisää tutkimuksia ja lisätietoa tarvitaan edelleen. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat näiden potilaiden elämänlaadun muutoksia embolisaation jälkeen, ja tutkijat toivovat voivansa arvioida myös tämän tärkeän hoidon näkökohdan.
Tämä tutkimus antaa tutkijoille tuloksia valtimoembolisaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta edenneen peräpukamataudin hoidossa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tarjoaa tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin tehosta (uusien verenvuodon ja uusintaleikkaustiheyden osalta) sekä todisteita tämän uuden hoidon vaikutuksista elämänlaatuun. Tämä tutkimus on myös tähän mennessä suurin tutkimus, ja onnistuessaan se tasoittaa tietä laajalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan kultaisen standardin kirurgista hoitoa embolisaatiohoitoon.
Peräpukamaverisuonen embolisaatio ei ole kokeellinen tekniikka, ja sitä on aiemminkin käytetty hallitsemattomien peräpukamiin liittyvien verenvuotojen tapauksessa hyvin tuloksin ja ilman sairastuvuutta. Tämä on kuitenkin ensimmäinen kerta, kun tutkijat käyttävät tätä tekniikkaa peräpukamien ensilinjan hoitona, ja osa tätä tutkimusta on arvioida tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-, tulevaisuuden-, yhden käden ja yhden keskuksen koe, jolla arvioidaan peräpukamien embolisaation turvallisuutta ja tehoa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt peräpukamatauti (aste II-IV), tunnistetaan kolorektaalisen klinikan kautta. Tavoitteena on 24 potilasta. Potilaiden osallistumisaika tähän tutkimukseen on 24 kuukautta. Tänä aikana potilaan on osallistuttava 4 tapaamiseen (mukaan lukien hoitokerta).
Kaikki tämän tutkimuksen tapaukset suoritetaan päivätapausmenetelminä. Potilaat otetaan aamupäivällä interventioradiologian päiväosastolle, jossa suoritetaan normaali ennakkoarviointi. Tärkein toimenpide on heidän peräpukamavaltimoiden embolisointi. Embolisaatio suoritetaan käyttämällä tavanomaista lähestymistapaa oikean reisiluun pistoksen kanssa ja 5 Fr:n sisäänvientitupen asettamisen jälkeen. Alempi suoliliepeen valtimo katetroidaan Simmons-katetrilla (radiofocus-Terumo). Tämän jälkeen ylemmät peräsuolen valtimot katetroidaan nopealla läpikulkumikrokatetrilla Progreat-mikrokatetrilla (Radiofocus-Terumo) ja embolisoidaan sitten useilla kierukoilla. Valtimot ovat täynnä kierukoita, kunnes verenvirtaus pysähtyy täydellisesti kohdevaltimon sisällä kahdenvälisesti. Toimenpiteen tekninen onnistuminen arvioidaan saavuttamalla verenvirtauksen pysähtyminen distaalisesti embolisaatiokohtaan. Tämä arvioidaan fluoroskopialla. CE-merkittyjä keloja käytetään peräpukamia ruokkivien valtimoiden embolisaatioon.
Toimenpiteen jälkeen potilaat kotiutetaan normaaliin asuinpaikkaansa 6 tunnin havainnoinnin jälkeen interventioradiologian päiväosastolla. Potilaita seurataan paksusuolen klinikalla 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. 40-90-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat.
ii. Potilaat, joilla on asteen II-IV peräpukamatauti ja toistuva tai aktiivinen verenvuoto JA
iii. Potilaat, joilla on (ii) jotka eivät halua mennä leikkaukseen oireidensa vuoksi TAI
iv. Potilaat, joilla on (ii) edellisestä leikkauksesta huolimatta.
v. Potilaat, jotka voivat ymmärtää suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen.
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilaat, jotka eivät muuten kelpaa leikkaukseen.
ii. Potilaat, joilla on merkittäviä ano-peräsuolen liitännäissairauksia (syöpä, fisteli, paiseet).
iii. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
iv. Raskaus.
v. Potilaat, joilla on ollut merkittävä kolorektaalinen sairaus tai aiempi kolektomia.
vi. Jodiallergia/varjoaineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarrelle tehdään interventio peräpukamavaltimoiden embolisaatiolla.
Embolisaatio suoritetaan käyttämällä normaalia oikean reisiluun pistosta ja 5 Fr:n sisäänvientitupen asettamisen jälkeen.
Alempi suoliliepeen valtimo katetroidaan Simmons-katetrilla (radiofocus-Terumo).
Tämän jälkeen ylemmät peräsuolen valtimot katetroidaan nopealla läpikulkumikrokatetrilla Progreat-mikrokatetrilla (Radiofocus-Terumo) ja embolisoidaan kierukoilla.
Hoito sisältää fluoroskopian käytön, josta on kuultu Oxford University Hospitalsin NHS Foundation Trustin säteilysuojeluosastoa.
Toimenpiteen tekninen onnistuminen arvioidaan fluoroskopialla saavuttamalla verenvirtauksen pysähtyminen distaalisesti embolisaatiokohtaan.
CE-merkittyjä keloja käytetään peräpukamia ruokkivien valtimoiden embolisaatioon.
|
Hemorroidaalisten valtimoiden kierukkaembolisaatio, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kliinisen onnistumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (toimenpiteen päivä) 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on oireiden häviäminen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämä arvioidaan aiemmin validoidulla potilaskyselyllä suolen toiminnasta (Nyström et.
al.).
Viisi kysymystä peräpukamien oireista lisätään kyselylomakkeen rakenteen säilyttäen.
Potilaat lähettävät myös terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (SF-12-lomake).
Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta, 3, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Ennen leikkausta (toimenpiteen päivä) 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn teknisen onnistumisen arvioiminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (välittömästi toimenpiteen aikana)
|
Toimenpiteen tekninen onnistuminen arvioidaan saavuttamalla verenvirtauksen pysähtyminen distaalisesti embolisaatiokohtaan.
Tämä arvioidaan fluoroskopialla.
|
Toimenpidepäivä (välittömästi toimenpiteen aikana)
|
|
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan potilaalle leikkauksen jälkeen.
Suurimman osan päivästä koettu kipu ja huippukipu kirjataan heti toimenpiteen jälkeen ja käyttämällä kymmenen pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0, ei kipua; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Toimenpiteeseen liittyvät sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .