EMbolización ARterial para la enfermedad hemorroidal (estudio ART.EM.I.) (ARTEMIS)
Estudio de embolización arterial para enfermedades hemorroidales
La enfermedad hemorroidal se encuentra entre las afecciones rectales más comunes que causan una angustia significativa a los pacientes afectados. Las técnicas quirúrgicas actuales para el tratamiento de las hemorroides internas están asociadas con varios inconvenientes y, en ocasiones, con altas tasas de recurrencia. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una nueva técnica mínimamente invasiva que se basa en el bloqueo de las arterias que alimentan las hemorroides y, por lo tanto, potencialmente conducen a una disminución de su tamaño. Un trabajo publicado recientemente con 14 pacientes mostró buenos resultados en términos de seguridad (Vidal et. Alabama.). A pesar de la evidencia preliminar prometedora, todavía se necesitan más estudios y datos adicionales. Además, en este momento, no hay estudios que evalúen los cambios en la calidad de vida después de la embolización para estos pacientes y los investigadores esperan evaluar también este importante aspecto del tratamiento.
Este estudio proporcionará a los investigadores resultados sobre la eficacia y seguridad de la embolización arterial para la enfermedad hemorroidal avanzada. Este será el primer estudio que proporcione datos sobre la eficacia a corto y largo plazo (en términos de tasas de nuevas hemorragias y reintervenciones), así como pruebas sobre el efecto de este nuevo tratamiento en la calidad de vida. Este estudio también será el estudio más grande hasta la fecha y, si tiene éxito, allanará el camino para un gran ensayo controlado aleatorio que compare el tratamiento quirúrgico estándar con el tratamiento de embolización.
La embolización de vaso hemorroidal no es una técnica experimental y se ha utilizado en el pasado en casos de sangrado incontrolable de origen hemorroidal con buenos resultados y sin morbilidad. Sin embargo, esta es la primera vez que los investigadores utilizarán esta técnica como tratamiento de primera línea para las hemorroides y parte de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, prospectivo, de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de hemorroides. Los pacientes con enfermedad hemorroidal avanzada (grado II-IV) serán identificados a través de la clínica colorrectal con un objetivo de reclutamiento de 24 pacientes. La duración de la participación de los pacientes en este estudio es de 24 meses. Durante este tiempo el paciente deberá asistir a 4 citas (incluida la sesión de tratamiento).
Todos los casos en este estudio se realizarán como procedimientos de casos de día. Los pacientes serán ingresados en la unidad de día de radiología intervencionista por la mañana, donde se realizará una pre-evaluación estándar. La principal intervención será la embolización de sus arterias hemorroidales. La embolización se realizará mediante un abordaje estándar con punción femoral derecha y tras la inserción de un introductor de 5 Fr. Se cateterizará la arteria mesentérica inferior mediante un catéter de Simmons (radiofocus-Terumo). Luego se cateterizarán las arterias rectales superiores con un microcatéter Progreat de microcatéter de tránsito rápido (Radiofocus-Terumo) y luego se embolizarán con una serie de espirales. Las arterias se empaquetarán con bobinas hasta que haya una estasis completa del flujo sanguíneo dentro de la arteria objetivo bilateralmente. El éxito técnico del procedimiento se evaluará logrando estasis del flujo sanguíneo distalmente al sitio de la embolización. Esto se evaluará mediante fluoroscopia. Se utilizarán bobinas con marcado CE para la embolización de las arterias que alimentan las hemorroides.
Tras la intervención, los pacientes serán dados de alta en su domicilio habitual tras 6 horas de observación en la unidad de día de radiología intervencionista. Los pacientes serán seguidos en la clínica colorrectal después de 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes adultos masculinos y femeninos entre las edades de 40-90 años.
ii. Pacientes con enfermedad hemorroidal grado II-IV con sangrado recurrente o activo Y
iii. Pacientes con (ii) que no desean someterse a una cirugía por sus síntomas O
IV. Pacientes con (ii) a pesar de cirugía previa.
v. Pacientes que puedan entender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
i. Pacientes que de otro modo no son aptos para la cirugía.
ii. Pacientes con comorbilidades anorrectales significativas (cáncer, fístula, abscesos).
iii. Pacientes que no pueden firmar el formulario de consentimiento informado.
IV. El embarazo.
v. Pacientes con antecedentes de enfermedad colorrectal significativa o colectomía previa.
vi. Alergia al yodo/ Alergia al contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento se someterá a la intervención con embolización de sus arterias hemorroidales.
La embolización se realizará mediante una punción femoral derecha estándar y tras la inserción de un introductor de 5 Fr.
Se cateterizará la arteria mesentérica inferior mediante un catéter de Simmons (radiofocus-Terumo).
A continuación, se cateterizarán las arterias rectales superiores con un microcatéter de tránsito rápido Progreat (Radiofocus-Terumo) y se embolizarán con espirales.
El tratamiento incluirá el uso de fluoroscopia, para lo cual se ha consultado al departamento de protección radiológica de los Hospitales de la Universidad de Oxford NHS Foundation Trust.
El éxito técnico del procedimiento se evaluará mediante fluoroscopia al lograr la estasis del flujo sanguíneo distalmente al sitio de la embolización.
Se utilizarán bobinas con marcado CE para la embolización de las arterias que alimentan las hemorroides.
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Embolización con espiral de arterias hemorroidales como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito clínico del procedimiento.
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día del procedimiento) 3, 12 y 24 meses después de la operación
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La resolución de los síntomas 1 año después de la operación es el criterio principal de valoración.
Esto se evaluará con un cuestionario del paciente sobre la función intestinal previamente validado (Nyström et.
Alabama.).
Se agregarán cinco preguntas sobre síntomas hemorroidales manteniendo la estructura del cuestionario.
Los pacientes también enviarán un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (formulario SF-12).
Los cuestionarios se completarán antes de la operación, a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Preoperatorio (día del procedimiento) 3, 12 y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (inmediatamente en el momento del procedimiento)
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El éxito técnico del procedimiento se evaluará logrando estasis del flujo sanguíneo distalmente al sitio de la embolización.
Esto se evaluará mediante fluoroscopia.
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Día del procedimiento (inmediatamente en el momento del procedimiento)
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Evaluar la seguridad del procedimiento y los posibles efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 3, 12 y 24 meses después de la operación
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El paciente registrará el dolor postoperatorio después de la operación.
El dolor experimentado durante la mayor parte del día y un dolor máximo se registrarán inmediatamente después del procedimiento y utilizando una escala analógica visual (EVA) de diez puntos (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable).
Los efectos secundarios y las posibles complicaciones relacionadas con el procedimiento se documentarán en el formulario de informe del caso.
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Inmediatamente después del procedimiento, 3, 12 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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