动脉栓塞治疗痔疮（ART.EM.I. 研究） (ARTEMIS)
动脉栓塞治疗痔疮的研究
痔疮是最常见的直肠疾病之一，给受影响的患者带来极大的痛苦。 目前用于治疗内痔的手术技术存在一些缺点，有时复发率很高。 这项研究的目的是评估一种新的微创技术的安全性和有效性，该技术基于阻断滋养痔疮的动脉，从而可能导致其大小减小。 最近发表的一篇涉及 14 名患者的论文在安全性方面显示出良好的结果（Vidal 等人。 等）。 尽管初步证据很有希望，但仍需要更多研究和更多数据。 此外，目前还没有评估这些患者栓塞后生活质量变化的研究，研究人员也希望评估治疗的这一重要方面。
这项研究将为研究人员提供有关动脉栓塞治疗晚期痔疮的有效性和安全性的结果。 这将是第一项提供短期和长期疗效数据（在再出血和再手术率方面）的研究，并为这种新型治疗对生活质量的影响提供证据。 这项研究也将是迄今为止规模最大的研究，如果成功，将为比较金标准手术治疗与栓塞治疗的大型随机对照试验铺平道路。
痔血管栓塞术不是一项实验性技术，过去曾用于无法控制的痔疮相关出血病例，效果良好且无并发症。 然而，这是研究人员第一次将这种技术用作痔疮的一线治疗，本研究的一部分是评估这种方法的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项试点、前瞻性、单臂和单中心试验，旨在评估痔疮栓塞术的安全性和有效性。 患有晚期痔疮疾病（II-IV 级）的患者将通过结直肠诊所确定，招募目标为 24 名患者。 患者参与本研究的持续时间为 24 个月。 在此期间，患者必须参加 4 次预约（包括治疗）。
本研究中的所有病例都将作为日间病例程序进行。 患者将在早上被送入介入放射学日间病房，在那里将进行标准的预评估。 主要的干预措施是栓塞他们的痔动脉。 栓塞将使用标准方法进行，并在插入 5 Fr 导引鞘后进行右股骨穿刺。 将使用 Simmons 导管（radiofocus-Terumo）对肠系膜下动脉进行插管。 然后用快速传输微导管 Progreat 微导管 (Radiofocus-Terumo) 对直肠上动脉进行插管，然后用多个线圈进行栓塞。 动脉将被线圈包裹，直到双侧目标动脉内完全血流停滞。 该程序的技术成功将通过实现栓塞部位远端的血流停滞来评估。 这将通过荧光镜进行评估。 带有 CE 标志的线圈将用于栓塞滋养痔疮的动脉。
手术后，患者将在介入放射学日间病房观察 6 小时后返回其通常居住的地方。 患者将在 3 个月、12 个月和 24 个月后在结直肠门诊接受随访。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
一世。年龄在40-90岁之间的成年男性和女性患者。
二.伴有复发性或活动性出血的 II-IV 级痔疮患者和
三. 具有 (ii) 症状但不愿接受手术的患者或
四.尽管有先前的手术，但具有 (ii) 的患者。
v. 能够理解并签署知情同意书的患者。
排除标准：
一世。不适合手术的患者。
二.患有严重肛门直肠合并症（癌症、瘘管、脓肿）的患者。
三. 无法签署知情同意书的患者。
四.怀孕。
v. 有严重结肠直肠疾病史或既往结肠切除术的患者。
六.碘过敏/造影剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
治疗组将接受栓塞痔动脉的干预。
栓塞将使用标准的右股骨穿刺并在插入 5 Fr 导引鞘后进行。
将使用 Simmons 导管（radiofocus-Terumo）对肠系膜下动脉进行插管。
然后用快速传输微导管 Progreat 微导管 (Radiofocus-Terumo) 对直肠上动脉进行插管，并用线圈进行栓塞。
治疗将包括使用透视法，为此咨询了牛津大学医院 NHS 信托基金的辐射防护部门。
该程序的技术成功将通过在栓塞部位远端实现血流停滞进行荧光透视评估。
带有 CE 标志的线圈将用于栓塞滋养痔疮的动脉。
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如前所述，线圈栓塞痔动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估程序的临床成功
大体时间：术前（手术当天）术后 3、12 和 24 个月
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术后 1 年症状消退是主要终点。
这将通过之前经过验证的肠功能患者问卷进行评估（Nyström 等人）。
等）。
在保留问卷结构的情况下，将附加五个关于痔疮症状的问题。
患者还将提交与健康相关的生活质量问卷（SF-12 表）。
问卷将在手术前、术后 3、12 和 24 个月时完成。
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术前（手术当天）术后 3、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估程序的技术成功
大体时间：手术日（紧接手术时）
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该程序的技术成功将通过实现栓塞部位远端的血流停滞来评估。
这将通过荧光镜进行评估。
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手术日（紧接手术时）
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评估程序的安全性和潜在的副作用
大体时间：术后即刻，术后 3、12 和 24 个月
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术后疼痛将由患者在手术后记录下来。
在一天中的大部分时间里经历的疼痛和峰值疼痛将在手术后直接记录并使用十点视觉模拟量表 (VAS)（0，无疼痛；10，可想象的最严重的疼痛）。
与手术相关的副作用和潜在并发症将记录在病例报告表中。
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术后即刻，术后 3、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raman Uberoi, FRCR、John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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