ARTeriële embolisatie voor aambeienziekte (ART.EM.I.-onderzoek) (ARTEMIS)
ARTeriële embolisatie voor onderzoek naar aambeienziekte
Aambeienziekte is een van de meest voorkomende rectale aandoeningen die de getroffen patiënten veel leed bezorgen. De huidige chirurgische technieken voor de behandeling van inwendige aambeien gaan gepaard met verschillende nadelen en soms hoge recidiefpercentages. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe minimaal invasieve techniek die gebaseerd is op het blokkeren van de slagaders die de aambeien voeden, wat mogelijk leidt tot een afname van hun grootte. Een recent gepubliceerd artikel met 14 patiënten liet goede resultaten zien op het gebied van veiligheid (Vidal et. al.). Ondanks het veelbelovende voorlopige bewijs is er nog steeds behoefte aan meer studies en aanvullende gegevens. Bovendien zijn er op dit moment geen studies die veranderingen in de kwaliteit van leven na embolisatie voor deze patiënten beoordelen en de onderzoekers hopen ook dit belangrijke aspect van de behandeling te evalueren.
Deze studie zal de onderzoekers resultaten opleveren met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van arteriële embolisatie voor gevorderde aambeienziekte. Dit zal de eerste studie zijn die gegevens levert over de werkzaamheid op korte en lange termijn (in termen van herbloedingen en heroperaties) en bewijs levert over het effect van deze nieuwe behandeling op de kwaliteit van leven. Deze studie zal ook de grootste studie tot nu toe zijn en zal, indien succesvol, de weg vrijmaken voor een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de gouden standaard chirurgische behandeling wordt vergeleken met de embolisatiebehandeling.
De embolisatie van een aambeivat is geen experimentele techniek en is in het verleden met goede resultaten en zonder morbiditeit gebruikt in gevallen van oncontroleerbare aambeiengerelateerde bloedingen. Dit is echter de eerste keer dat de onderzoekers deze techniek zullen gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor aambeien en een deel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van deze aanpak te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-, prospectieve, eenarmige en eencentrumstudie om de veiligheid en werkzaamheid van aambei-embolisatie te beoordelen. Patiënten met gevorderde hemorrhoidale ziekte (graad II-IV) zullen worden geïdentificeerd via de colorectale kliniek met een rekruteringsdoel van 24 patiënten. De duur van patiëntenparticipatie in deze studie is 24 maanden. Gedurende deze tijd zal de patiënt 4 afspraken moeten bijwonen (inclusief de behandelsessie).
Alle gevallen in deze studie zullen worden uitgevoerd als dagprocedures. De patiënten worden 's ochtends opgenomen op de dageenheid interventieradiologie, waar een standaard vooronderzoek plaatsvindt. De belangrijkste ingreep is de embolisatie van hun aambeien. De embolisatie wordt uitgevoerd met een standaardbenadering met een punctie in het rechter dijbeen en na het inbrengen van een 5 Fr-inbrenghuls. De arteria mesenterica inferior wordt gekatheteriseerd met behulp van een Simmons-katheter (radiofocus-Terumo). De superieure rectale slagaders worden vervolgens gekatheteriseerd met een snelle doorvoer microkatheter Progreat microkatheter (Radiofocus-Terumo) en vervolgens geëmboliseerd met een aantal spoelen. De slagaders worden gevuld met spiralen totdat er bilateraal een volledige stase van de bloedstroom is in de doelslagader. Het technische succes van de procedure zal worden beoordeeld door stase van de bloedstroom distaal naar de plaats van de embolisatie te bereiken. Dit wordt fluoroscopisch beoordeeld. CE-gemarkeerde spoelen zullen worden gebruikt voor de embolisatie van de slagaders die de aambeien voeden.
Na de ingreep worden patiënten na 6 uur observatie op de dageenheid interventieradiologie ontslagen naar hun gebruikelijke verblijfplaats. De patiënten worden na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden opgevolgd in de colorectale kliniek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 40-90 jaar.
ii. Patiënten met graad II-IV aambeien met recidiverende of actieve bloedingen EN
iii. Patiënten met (ii) die geen operatie willen ondergaan vanwege hun symptomen OF
iv. Patiënten met (ii) ondanks eerdere operaties.
v. Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten die anders niet geschikt zijn voor een operatie.
ii. Patiënten met significante anorectale comorbiditeiten (kanker, fistels, abcessen).
iii. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen.
iv. Zwangerschap.
v. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante colorectale ziekte of eerdere colectomie.
vi. Jodiumallergie / contrastallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
De behandelingsarm zal de ingreep ondergaan met embolisatie van hun aambeien.
De embolisatie wordt uitgevoerd met behulp van een standaard punctie in het rechter dijbeen en na het inbrengen van een 5 Fr-inbrenghuls.
De arteria mesenterica inferior wordt gekatheteriseerd met behulp van een Simmons-katheter (radiofocus-Terumo).
De superieure rectale slagaders worden vervolgens gekatheteriseerd met een snelle doorvoer microkatheter Progreat microkatheter (Radiofocus-Terumo) en geëmboliseerd met spoelen.
De behandeling omvat het gebruik van fluoroscopie waarvoor de stralingsbeschermingsafdeling van Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust is geraadpleegd.
Het technische succes van de procedure zal fluoroscopisch worden beoordeeld door stase van de bloedstroom distaal naar de plaats van de embolisatie te bereiken.
CE-gemarkeerde spoelen zullen worden gebruikt voor de embolisatie van de slagaders die de aambeien voeden.
|
Coil-embolisatie van hemorrhoidale slagaders zoals eerder beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het klinische succes van de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: Preoperatief (dag van procedure) 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Het verdwijnen van de symptomen 1 jaar na de operatie is het primaire eindpunt.
Dit zal worden beoordeeld met een eerder gevalideerde patiëntenvragenlijst over de darmfunctie (Nyström et.
al.).
Vijf vragen over aambeiensymptomen worden toegevoegd met behoud van de structuur van de vragenlijst.
Patiënten zullen ook een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven indienen (SF-12-formulier).
Vragenlijsten worden ingevuld vóór de operatie, na 3, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Preoperatief (dag van procedure) 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het technische succes van de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: Dag van de procedure (direct op het moment van de procedure)
|
Het technische succes van de procedure zal worden beoordeeld door stase van de bloedstroom distaal naar de plaats van de embolisatie te bereiken.
Dit wordt fluoroscopisch beoordeeld.
|
Dag van de procedure (direct op het moment van de procedure)
|
|
Om de veiligheid van de procedure en mogelijke bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt na de operatie door de patiënt geregistreerd.
De pijn die gedurende het grootste deel van de dag wordt ervaren en een piekpijn wordt direct na de procedure geregistreerd met behulp van een tienpunts visuele analoge schaal (VAS) (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn).
Bijwerkingen en mogelijke complicaties met betrekking tot de procedure worden gedocumenteerd in het casusrapportageformulier.
|
Onmiddellijk na de procedure, 3, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .