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ARTerielle EMbolisation bei Hämorrhoiden (ART.EM.I.-Studie) (ARTEMIS)

16. August 2022 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

ARTerielle EMbolisation für Hämorrhoiden-Erkrankungsstudie

Das Hämorrhoidalleiden gehört zu den häufigsten rektalen Erkrankungen, die den betroffenen Patienten erhebliche Belastungen bereiten. Gegenwärtige Operationstechniken zur Behandlung von inneren Hämorrhoiden sind mit mehreren Nachteilen und teilweise hohen Rezidivraten verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen minimal-invasiven Technik zu bewerten, die auf der Blockierung der Arterien basiert, die die Hämorrhoiden versorgen und somit möglicherweise zu einer Verringerung ihrer Größe führen. Eine kürzlich veröffentlichte Arbeit mit 14 Patienten zeigte gute Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit (Vidal et. Al.). Trotz der vielversprechenden vorläufigen Beweise besteht noch Bedarf an weiteren Studien und zusätzlichen Daten. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Studien, die die Veränderungen der Lebensqualität nach einer Embolisation für diese Patienten bewerten, und die Forscher hoffen, auch diesen wichtigen Aspekt der Behandlung bewerten zu können.

Diese Studie wird den Forschern Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der arteriellen Embolisation bei fortgeschrittener Hämorrhoidenerkrankung liefern. Dies wird die erste Studie sein, die Daten zur Kurz- und Langzeitwirksamkeit (in Bezug auf Wiederholungsblutungen und Reoperationsraten) sowie Belege für die Wirkung dieser neuartigen Behandlung auf die Lebensqualität liefert. Diese Studie wird auch die bisher größte Studie sein und bei Erfolg den Weg für eine große randomisierte kontrollierte Studie ebnen, in der die chirurgische Goldstandardbehandlung mit der Embolisationsbehandlung verglichen wird.

Die Embolisation von Hämorrhoidengefäßen ist keine experimentelle Technik und wurde in der Vergangenheit bei unkontrollierbaren Hämorrhoidenblutungen mit guten Ergebnissen und ohne Morbidität eingesetzt. Dies ist jedoch das erste Mal, dass die Forscher diese Technik als Erstlinienbehandlung für Hämorrhoiden verwenden, und ein Teil dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige und zentralisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hämorrhoiden-Embolisation. Patienten mit fortgeschrittener Hämorrhoidenerkrankung (Grad II-IV) werden durch die kolorektale Klinik mit einem Rekrutierungsziel von 24 Patienten identifiziert. Die Dauer der Patiententeilnahme an dieser Studie beträgt 24 Monate. Während dieser Zeit muss der Patient an 4 Terminen teilnehmen (einschließlich der Behandlungssitzung).

Alle Fälle in dieser Studie werden als ambulante Verfahren durchgeführt. Die Patienten werden morgens in die Tagesstation der interventionellen Radiologie aufgenommen, wo eine standardmäßige Voruntersuchung stattfindet. Der Haupteingriff wird die Embolisation ihrer Hämorrhoidalarterien sein. Die Embolisation erfolgt über einen Standardzugang mit rechter femoraler Punktion und nach Einführen einer 5 Fr Einführschleuse. Die A. mesenterica inferior wird mit einem Simmons-Katheter (Radiofocus-Terumo) katheterisiert. Die oberen Rektalarterien werden dann mit einem Progreat-Mikrokatheter für den schnellen Durchgang (Radiofocus-Terumo) katheterisiert und dann mit einer Reihe von Spiralen embolisiert. Die Arterien werden mit Coils gepackt, bis ein vollständiger Stase des Blutflusses innerhalb der Zielarterie beidseits vorliegt. Der technische Erfolg des Eingriffs wird anhand der Stase des Blutflusses distal der Embolisationsstelle beurteilt. Dies wird fluoroskopisch beurteilt. Für die Embolisation der Arterien, die die Hämorrhoiden versorgen, werden CE-gekennzeichnete Spiralen verwendet.

Nach dem Eingriff werden die Patienten nach 6-stündiger Beobachtung in der Tagesstation für interventionelle Radiologie an ihren gewohnten Wohnort entlassen. Die Patienten werden in der kolorektalen Klinik nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Department of Interventional Radiology, John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 90 Jahren.

ii. Patienten mit Hämorrhoiden Grad II-IV mit rezidivierenden oder aktiven Blutungen UND

iii. Patienten mit (ii), die sich wegen ihrer Symptome keiner Operation unterziehen möchten ODER

iv. Patienten mit (ii) trotz vorheriger Operation.

v. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, die ansonsten nicht für eine Operation geeignet sind.

ii. Patienten mit signifikanten anorektalen Komorbiditäten (Krebs, Fisteln, Abszesse).

iii. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.

iv. Schwangerschaft.

v. Patienten mit signifikanter kolorektaler Erkrankung in der Vorgeschichte oder früherer Kolektomie.

vi. Jodallergie/ Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm wird sich dem Eingriff mit Embolisation seiner Hämorrhoidalarterien unterziehen. Die Embolisation wird mit einer Standardpunktion des rechten Femurs und nach Einführen einer 5-Fr-Einführschleuse durchgeführt. Die A. mesenterica inferior wird mit einem Simmons-Katheter (Radiofocus-Terumo) katheterisiert. Die oberen Rektalarterien werden dann mit einem Rapid-Transit-Mikrokatheter Progreat-Mikrokatheter (Radiofocus-Terumo) katheterisiert und mit Spiralen embolisiert. Die Behandlung umfasst die Verwendung von Fluoroskopie, für die die Strahlenschutzabteilung des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust konsultiert wurde. Der technische Erfolg des Eingriffs wird fluoroskopisch beurteilt, indem eine Stase des Blutflusses distal der Embolisationsstelle erreicht wird. Für die Embolisation der Arterien, die die Hämorrhoiden versorgen, werden CE-gekennzeichnete Spiralen verwendet.
Verfahren: Coil-Embolisation von Hämorrhoidalarterien.
Coil-Embolisation von Hämorrhoidalarterien wie zuvor beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den klinischen Erfolg des Verfahrens zu beurteilen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag des Eingriffs) 3, 12 und 24 Monate postoperativ
Das Abklingen der Symptome 1 Jahr nach der Operation ist der primäre Endpunkt. Dies wird mit einem zuvor validierten Patientenfragebogen zur Darmfunktion (Nyström et. Al.). Unter Beibehaltung der Struktur des Fragebogens werden fünf Fragen zu Hämorrhoidensymptomen angehängt. Die Patienten müssen außerdem einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12-Formular) einreichen. Fragebögen werden vor der Operation nach 3, 12 und 24 Monaten ausgefüllt.
Präoperativ (Tag des Eingriffs) 3, 12 und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des technischen Erfolgs des Verfahrens
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (unmittelbar zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Der technische Erfolg des Verfahrens wird durch Erreichen einer Stase des Blutflusses distal der Embolisationsstelle beurteilt. Dies wird fluoroskopisch beurteilt.
Tag des Verfahrens (unmittelbar zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Bewertung der Sicherheit des Verfahrens und möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden vom Patienten nach der Operation aufgezeichnet. Die während des größten Teils des Tages auftretenden Schmerzen und ein maximaler Schmerz werden direkt nach dem Eingriff und unter Verwendung einer zehnstufigen visuellen Analogskala (VAS) (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz) aufgezeichnet. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren werden im Fallberichtsformular dokumentiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Raman Uberoi, FRCR, John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Headington, Oxford OX3 9DU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhoidalblutung

Klinische Studien zur Coil-Embolisation von Hämorrhoidalarterien.

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