심부전 위험 예측 도구 구현의 타당성 (FIT-HF)
2024년 3월 18일 업데이트: Sadiya Khan, Northwestern University
심부전에 대한 1차 예방 패러다임의 전환: 심부전 위험 예측을 위한 도구 구현의 타당성
이 연구의 목적은 심부전 선별 및 예방 프로그램을 개발하기 위한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 표본 수집(BNP, hs-cTn, BMP 및 지질 검사, 생체 저장소 저장) 및 기본 심초음파를 위해 정맥 절개술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 추가로 건강 및 생활 습관 설문지를 작성하고 활력 징후를 측정하며 심장 건강에 좋은 생활 습관과 심부전의 징후 및 증상에 대한 균일한 교육을 받게 됩니다.
개입군에 무작위로 배정된 참가자는 담당 심장 전문의와 협력하여 약사가 지시하는 진료인 심부전 예방 클리닉에 의뢰되며, 그곳에서 1년 동안 추적 관찰되며 각 방문 후 주치의가 업데이트됩니다.
BNP, hs-cTn 및 심초음파의 정보는 약사 및 심장 전문의 팀 구성원뿐만 아니라 환자와 주치의에게 제공됩니다.
일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자(및 그들의 1차 의료 제공자)는 BNP 및 hs-cTn 값과 심초음파 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCP-HF 방정식을 기준으로 10년 심부전 위험 >5%
- 지난 12개월 동안 최소 1회 1차 진료 방문
- 지난 5년 동안 최소 1회 추가 1차 진료 방문
- 지난 5년 이내에 콜레스테롤 및 포도당 검사를 받았음
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력
- 심부전의 징후와 증상
- 예상 사구체 여과율 <45mL/min/1.73m^2
- 3기 또는 4기 암
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약사 주도 협업 실습
참가자는 심부전 예방을 위해 약사가 지시하는 협력 실습에 회부됩니다.
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심부전 예방 클리닉은 심부전 예방을 위한 약물 및 생활 방식 중재를 최적화하기 위해 증거 기반 지침을 사용하는 심장 전문의와 협력하여 약사가 지시하는 진료입니다.
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간섭 없음: 평소 케어
참가자는 주치의로부터 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년 후 BNP의 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 추적에서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 측정하게 됩니다.
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기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년에 hs-cTn의 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 추적 조사에서 측정된 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn)을 갖게 됩니다.
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기준선, 1년
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기준선에서 1년째 혈압의 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 추적 관찰 시 수축기 혈압과 이완기 혈압을 측정하게 됩니다.
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기준선, 1년
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1년에 체중 상태의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 후속 조치에서 측정된 체중과 BMI를 갖게 됩니다.
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기준선, 1년
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기준선에서 1년째 혈청 포도당의 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 추적에서 혈청 포도당을 측정합니다.
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기준선, 1년
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1년에 LDL의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 추적에서 LDL 콜레스테롤을 측정하게 됩니다.
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기준선, 1년
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1년차 추정 사구체 여과율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 후속 조치에서 측정된 예상 사구체 여과율을 갖게 됩니다.
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기준선, 1년
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기준선에서 1년째 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 추적 조사에서 크레아티닌을 측정하게 됩니다.
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기준선, 1년
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금연 시도 또는 중단
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 후의 흡연 상태에 대해 질문을 받게 됩니다.
결과는 기준선에서 현재 흡연자였던 환자 중 1년에 금연 시도 또는 금연입니다.
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기준선, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 복약순응도
기간: 일년
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모든 참가자는 지역사회 죽상동맥경화증 위험 연구에서 비순응도 질문을 사용하여 약물 순응도(해당되는 경우)에 대해 질문을 받습니다.
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일년
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1년에 E/e' 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년에 심초음파를 받게 됩니다.
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기준선, 1년
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기준선에서 1년째 좌심실 질량 지수의 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년에 심초음파를 받게 됩니다.
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기준선, 1년
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바이오마커 분석
기간: 기준선
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모든 참가자는 기준선에서 혈청 및 혈장의 생물 저장소 저장소를 갖게 됩니다.
탐색적 분석은 심초음파, BNP 및 hs-cTn 결과와의 상관관계를 조사하기 위해 상업용 바이오마커 어레이를 사용합니다.
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기준선
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과일 및 야채 섭취량 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 후 과일 및 채소 섭취량에 대해 질문을 받게 됩니다.
결과는 서빙/주 단위로 측정됩니다.
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기준선, 1년
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소금 섭취량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 5점 리커트 척도(항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀)를 사용하여 기준선 및 1년 동안의 소금 섭취량에 대해 질문을 받습니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 1년
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신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 후의 신체 활동에 대해 질문을 받게 됩니다.
결과는 주당 중간 강도 활동의 분 단위로 측정됩니다.
격렬한 강도의 활동은 중간 강도의 활동 시간의 두 배로 계산됩니다.
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기준선, 1년
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좌식 행동의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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모든 참가자는 기준선과 1년 후의 좌식 행동에 대해 질문을 받게 됩니다.
결과는 하루에 앉아 있는 행동의 분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 1년
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건강 효용의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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건강 효용은 EurolQol 5 Dimensions 5 Levels(EQ-5D-5L) 기기로 측정됩니다.
일반적인 점수 범위는 0에서 1까지이며, 1은 이상적인 건강 관련 삶의 질입니다.
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기준선, 1년
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전반적인 건강의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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전반적인 건강은 EurolQol Visual Analog Scale(EQ VAS) 기기로 측정됩니다.
점수 범위는 0-100이며 100이 가장 높은 전체 건강 상태입니다.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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