Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wdrożenia narzędzi do prognozowania ryzyka niewydolności serca (FIT-HF)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformacja paradygmatu profilaktyki pierwotnej niewydolności serca: wykonalność wdrożenia narzędzi do przewidywania ryzyka niewydolności serca

Celem tego badania jest zebranie informacji w celu opracowania programu badań przesiewowych i zapobiegania niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą flebotomię w celu pobrania próbek (BNP, hs-cTn, BMP i badanie lipidów, przechowywanie w biorepozytorium) oraz wyjściową echokardiografię. Wszyscy uczestnicy zostaną dodatkowo poddani kwestionariuszowi dotyczącemu stanu zdrowia i stylu życia, zostaną poddani pomiarom parametrów życiowych oraz otrzymają jednolitą edukację na temat zdrowego stylu życia oraz objawów niewydolności serca. Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, otrzymają skierowanie do Kliniki Zapobiegania Niewydolności Serca, przychodni prowadzonej przez farmaceutę we współpracy z kardiologiem prowadzącym, gdzie będą obserwowani przez 1 rok, a ich lekarz pierwszego kontaktu będzie aktualizowany po każdej wizycie. Informacje z ich BNP, hs-cTn i echokardiografii zostaną przekazane im i ich lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej, a także członkom zespołu farmaceutów i kardiologów. Uczestnicy (i ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej), którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki, nie będą mieli dostępu do wartości BNP i hs-cTn oraz wyników echokardiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-letnie ryzyko niewydolności serca >5% na podstawie równań PCP-HF
  • Co najmniej jedna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Co najmniej jedna dodatkowa wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieli badany cholesterol i glukozę w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Oznaki i objawy niewydolności serca
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73m^2
  • Rak stopnia 3 lub 4
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyka współpracy kierowana przez farmaceutów
Uczestnicy zostaną skierowani do praktyki współpracy prowadzonej przez farmaceutów w celu zapobiegania niewydolności serca.
Inny: Klinika Profilaktyki Niewydolności Serca
Klinika zapobiegania niewydolności serca to praktyka kierowana przez farmaceutę we współpracy z prowadzącym kardiologiem, która wykorzystuje oparte na dowodach wytyczne w celu optymalizacji leków i interwencji związanych ze stylem życia w celu zapobiegania niewydolności serca.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę lekarza pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BNP po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzony mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej hs-cTn po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną troponinę sercową (hs-cTn) o wysokiej czułości na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana BP w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana stanu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną masę ciała i BMI na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana poziomu glukozy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzone stężenie glukozy w surowicy na początku badania i po roku obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzony poziom cholesterolu LDL na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mierzony na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną kreatyninę na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Próba rzucenia palenia lub zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o status palenia na początku badania i po rocznej obserwacji. Wynik jest wśród pacjentów, którzy byli palaczami na początku badania, próbowali rzucić palenie lub nie palili po 1 roku.
podstawa, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o przestrzeganie zaleceń lekarskich (jeśli dotyczy) za pomocą pytań dotyczących nieprzestrzegania zaleceń z badania Ryzyka miażdżycy w społecznościach.
1 rok
Zmiana stosunku E/e' względem wartości wyjściowej po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu na początku badania i po roku.
podstawa, 1 rok
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu na początku badania i po roku.
podstawa, 1 rok
Test biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy będą mieli biorepozytorium do przechowywania surowicy i osocza na początku badania. Analiza eksploracyjna wykorzysta komercyjną macierz biomarkerów do zbadania korelacji z wynikami echokardiogramu, BNP i hs-cTn.
linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o spożycie owoców i warzyw na początku badania i po roku. Wynik będzie mierzony w porcjach/tydzień.
podstawa, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia soli
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o spożycie soli na początku badania i po roku, używając 5-stopniowej skali Likerta (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy). Preferowany jest wyższy wynik w tej skali.
podstawa, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o aktywność fizyczną na początku badania i po roku. Wynik jest mierzony w minutach aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Aktywność o dużej intensywności będzie liczona jako dwukrotność równoważnego czasu trwania aktywności o umiarkowanej intensywności.
podstawa, 1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachowaniu siedzącym
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o siedzący tryb życia na początku badania i po roku. Wynik jest mierzony w minutach siedzącego trybu życia dziennie.
podstawa, 1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Użyteczność zdrowotna będzie mierzona za pomocą narzędzia EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Typowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza idealną jakość życia związaną ze zdrowiem.
podstawa, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą instrumentu EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy ogólny stan zdrowia.
podstawa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00210780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Klinika Profilaktyki Niewydolności Serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj