Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af implementering af værktøjer til forudsigelse af hjertesvigtsrisiko (FIT-HF)

18. marts 2024 opdateret af: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformering af det primære forebyggelsesparadigme for hjertesvigt: Mulighed for implementering af værktøjer til forudsigelse af risiko for hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information til at udvikle et hjertesvigtsscreening og forebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil gennemgå flebotomi til prøvetagning (BNP, hs-cTn, BMP og lipidtestning, biodepotopbevaring) og baseline ekkokardiografi. Alle deltagere vil desuden få udleveret et sundheds- og livsstilsspørgeskema, gennemgå måling af vitale tegn og modtage ensartet undervisning i hjertesund livsstil og tegn og symptomer på hjertesvigt. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en henvisning til Hjertesvigtsforebyggende Klinik, en farmaceutstyret praksis i samarbejde med en behandlende kardiolog, hvor de vil blive fulgt i 1 år, med deres primærlæge opdateret efter hvert besøg. Oplysningerne fra deres BNP, hs-cTn og ekkokardiografi vil blive givet til dem og deres primære læger samt farmaceut- og kardiologteamets medlemmer. Deltagerne (og deres primære behandlere), som er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive blindet for deres BNP- og hs-cTn-værdier og ekkokardiografiresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 års risiko for hjertesvigt >5 % baseret på PCP-HF-ligningerne
  • Mindst ét ​​besøg i primærplejen inden for de sidste 12 måneder
  • Mindst ét ​​ekstra besøg i primærplejen inden for de sidste 5 år
  • Fik tjekket kolesterol og glukose inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Tegn og symptomer på hjertesvigt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 mL/min/1,73m^2
  • Stadie 3 eller 4 kræft
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceutstyret samarbejdspraksis
Deltagerne vil blive henvist til en farmaceutstyret samarbejdspraksis til forebyggelse af hjertesvigt.
Andet: Klinik til forebyggelse af hjertesvigt
Hjertesvigt Prevention Clinic er en farmaceutstyret praksis i samarbejde med en behandlende kardiolog, der bruger evidensbaserede retningslinjer til at optimere medicin og livsstilsinterventioner til forebyggelse af hjertesvigt.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje hos deres primære læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BNP efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil have hjernenatriuretisk peptid (BNP) målt ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hs-cTn efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil have højfølsomt hjertetroponin (hs-cTn) målt ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i BP ved 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i vægtstatus ved 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt vægt og BMI ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i serumglukose efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt serumglukose ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LDL efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt LDL-kolesterol ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil have estimeret glomerulær filtrationshastighed målt ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i kreatinin efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt kreatinin ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Rygestop forsøg eller rygestop
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om rygestatus ved baseline og ved 1-års opfølgning. Resultatet er blandt patienter, der var nuværende rygere ved baseline, at stoppe forsøget eller ikke at ryge efter 1 år.
baseline, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om overholdelse af medicin (hvis relevant) ved hjælp af spørgsmål om manglende overholdelse fra studiet Atherosclerosis Risk in Communities.
1 år
Ændring fra baseline i E/e' ratio ved 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikelmasseindeks efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
baseline, 1 år
Biomarkør assay
Tidsramme: baseline
Alle deltagere vil have biorepository opbevaring af serum og plasma ved baseline. En eksplorativ analyse vil bruge et kommercielt biomarkørarray til at undersøge korrelationer med ekkokardiogram, BNP og hs-cTn resultater.
baseline
Ændring fra baseline i frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om frugt og grøntsager ved baseline og efter 1 år. Resultatet vil blive målt i portioner/uge.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i saltindtag
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om saltindtag ved baseline og efter 1 år ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (altid, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig). En højere score på denne skala er at foretrække.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om fysisk aktivitet ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutter med moderat intensitet aktivitet om ugen. Aktivitet med kraftig intensitet tæller som det dobbelte af den tilsvarende varighed af aktivitet med moderat intensitet.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om stillesiddende adfærd ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutters stillesiddende adfærd om dagen.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i sundhedsværktøj
Tidsramme: baseline, 1 år
Sundhedsnytte vil blive målt med EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet. Typiske scorer varierer fra 0 til 1, hvor 1 er ideel sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i overordnet helbred
Tidsramme: baseline, 1 år
Den generelle sundhed vil blive målt ved hjælp af EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) instrumentet. Score varierer fra 0-100, hvor 100 er det højeste generelle helbred.
baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00210780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Klinik til forebyggelse af hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner