Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace nástrojů pro predikci rizika srdečního selhání (FIT-HF)

18. března 2024 aktualizováno: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformace paradigmatu primární prevence srdečního selhání: proveditelnost implementace nástrojů pro predikci rizika srdečního selhání

Účelem této studie je shromáždit informace pro vytvoření programu screeningu a prevence srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupí flebotomii pro odběr vzorků (BNP, hs-cTn, BMP a lipidové vyšetření, biorepozitář) a základní echokardiografii. Všem účastníkům bude navíc vypracován dotazník o zdraví a životním stylu, podstoupí měření vitálních funkcí a obdrží jednotné vzdělání o zdravém životním stylu srdce a příznacích a symptomech srdečního selhání. Účastníci, kteří budou randomizováni do intervenční větve, obdrží doporučení na kliniku prevence srdečního selhání, ordinaci řízenou lékárníkem ve spolupráci s ošetřujícím kardiologem, kde budou sledováni po dobu 1 roku, přičemž jejich lékař primární péče bude po každé návštěvě aktualizován. Informace z jejich BNP, hs-cTn a echokardiografie budou poskytnuty jim a jejich lékařům primární péče, jakož i členům týmu lékárníků a kardiologů. Účastníci (a jejich poskytovatelé primární péče), kteří jsou randomizováni k obvyklé péči, budou zaslepeni vůči svým hodnotám BNP a hs-cTn a výsledkům echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10leté riziko srdečního selhání >5% na základě rovnic PCP-HF
  • Alespoň jedna návštěva primární péče za posledních 12 měsíců
  • Alespoň jedna další návštěva primární péče za posledních 5 let
  • Během posledních 5 let byla kontrolována hladina cholesterolu a glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Známky a příznaky srdečního selhání
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m^2
  • Rakovina stadia 3 nebo 4
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spolupráce řízená lékárníkem
Účastníci budou odkázáni na farmaceutem řízenou společnou praxi pro prevenci srdečního selhání.
Jiný: Klinika prevence srdečního selhání
Klinika prevence srdečního selhání je ordinace řízená lékárníky ve spolupráci s ošetřujícím kardiologem, která využívá doporučení založená na důkazech k optimalizaci léků a intervencí v oblasti životního stylu pro prevenci srdečního selhání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče se svým lékařem primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BNP od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude změřen mozkový natriuretický peptid (BNP) na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hs-cTn po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude naměřena vysoká citlivost srdečního troponinu (hs-cTn) na začátku a při jednoročním sledování.
základní, 1 rok
Změna TK od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou mít naměřený systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna od výchozího stavu hmotnosti po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude změřena hmotnost a BMI na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude měřena glukóza v séru na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna LDL od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude změřen LDL cholesterol na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna odhadované glomerulární filtrace od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace změřenou na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna kreatininu od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude naměřen kreatinin na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Pokus o odvykání nebo odvykání kouření
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na kuřácký stav na začátku a po 1 roce sledování. Výsledkem je, že mezi pacienty, kteří byli současnými kuřáky na začátku, se po 1 roce pokusili přestat kouřit nebo přestali kouřit.
základní, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k medikaci po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na dodržování léků (pokud je to možné) pomocí otázek o nepřilnavosti ze studie Atherosclerosis Risk in Communities.
1 rok
Změna poměru E/e' od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci podstoupí echokardiogram na začátku a po 1 roce.
základní, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v indexu hmoty levé komory po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci podstoupí echokardiogram na začátku a po 1 roce.
základní, 1 rok
Biomarkerový test
Časové okno: základní linie
Všichni účastníci budou mít na začátku bioúložiště séra a plazmy. Průzkumná analýza použije komerční pole biomarkerů ke zkoumání korelací s výsledky echokardiogramu, BNP a hs-cTn.
základní linie
Změna oproti výchozí hodnotě v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na příjem ovoce a zeleniny na začátku a po 1 roce. Výsledek bude měřen v porcích/týden.
základní, 1 rok
Změna příjmu soli oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na příjem soli na začátku a po 1 roce pomocí 5bodové Likertovy stupnice (vždy, často, někdy, zřídka, nikdy). Vyšší skóre na této škále je vhodnější.
základní, 1 rok
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na fyzickou aktivitu na začátku a po 1 roce. Výsledek se měří v minutách středně intenzivní aktivity za týden. Aktivita s intenzivní intenzitou se bude počítat jako dvojnásobek ekvivalentní doby trvání aktivity se střední intenzitou.
základní, 1 rok
Změna sedavého chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na sedavé chování na začátku a po 1 roce. Výsledek se měří v minutách sedavého chování za den.
základní, 1 rok
Změna od výchozího stavu ve zdravotní užitečnosti
Časové okno: základní, 1 rok
Zdravotní užitečnost bude měřena přístrojem EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Typické skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 představuje ideální kvalitu života související se zdravím.
základní, 1 rok
Změna celkového zdraví oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní, 1 rok
Celkové zdraví bude měřeno pomocí nástroje EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší celkové zdraví.
základní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00210780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit