Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de implementatie van hulpmiddelen voor risicovoorspelling van hartfalen (FIT-HF)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformatie van het primaire preventieparadigma voor hartfalen: haalbaarheid van de implementatie van hulpmiddelen voor risicovoorspelling van hartfalen

Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie om een ​​screenings- en preventieprogramma voor hartfalen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergaan een aderlaten voor het verzamelen van monsters (BNP, hs-cTn, BMP en lipidentesten, biorepository-opslag) en baseline-echocardiografie. Alle deelnemers krijgen bovendien een vragenlijst over gezondheid en levensstijl, ondergaan meting van vitale functies en krijgen uniform onderwijs over een hart-gezonde levensstijl en tekenen en symptomen van hartfalen. Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen een verwijzing naar de Heart Failure Prevention Clinic, een door een apotheker geleide praktijk in samenwerking met een behandelend cardioloog, waar ze gedurende 1 jaar worden gevolgd, waarbij hun huisarts na elk bezoek wordt geïnformeerd. De informatie van hun BNP, hs-cTn en echocardiografie zal worden verstrekt aan hen en hun huisartsen, evenals aan de teamleden van apothekers en cardiologen. De deelnemers (en hun eerstelijnszorgverleners) die worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, zullen blind zijn voor hun BNP- en hs-cTn-waarden en echocardiografische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-jaars risico op hartfalen >5% op basis van de PCP-HF-vergelijkingen
  • Ten minste één eerstelijnsbezoek in de afgelopen 12 maanden
  • Ten minste één extra eerstelijnsbezoek in de afgelopen 5 jaar
  • Had cholesterol en glucose gecontroleerd in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Tekenen en symptomen van hartfalen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m^2
  • Stadium 3 of 4 kanker
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apothekersgestuurde samenwerkingspraktijk
Deelnemers worden doorverwezen naar een door apothekers geleide samenwerkingspraktijk voor hartfalenpreventie.
Ander: Hartfalen Preventie Kliniek
Hartfalen Preventie Kliniek is een door een apotheker geleide praktijk in samenwerking met een behandelend cardioloog die gebruik maakt van evidence-based richtlijnen om medicatie en leefstijlinterventies te optimaliseren ter preventie van hartfalen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BNP na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hs-cTn na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in BP na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk gemeten bij baseline en bij de follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gewichtsstatus na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers worden het gewicht en de BMI gemeten bij aanvang en bij de follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in serumglucose na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt de serumglucose gemeten bij aanvang en bij de follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in LDL na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt het LDL-cholesterol gemeten bij aanvang en bij de follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Bij alle deelnemers wordt creatinine gemeten bij baseline en bij follow-up na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Stoppen met roken of stoppen
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar hun rookstatus bij baseline en bij follow-up na 1 jaar. Uitkomst is, onder patiënten die bij aanvang rookten, stoppogingen of niet-roken na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar therapietrouw (indien van toepassing) met behulp van vragen over niet-therapietrouw uit de studie Atherosclerosis Risk in Communities.
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in E/e'-ratio na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers ondergaan een echocardiogram bij baseline en na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa-index na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers ondergaan een echocardiogram bij baseline en na 1 jaar.
basislijn, 1 jaar
Biomarker-test
Tijdsspanne: basislijn
Alle deelnemers hebben bij baseline een biorepository-opslag van serum en plasma. Een verkennende analyse zal een commerciële biomarker-array gebruiken om correlaties met echocardiogram-, BNP- en hs-cTn-resultaten te onderzoeken.
basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar de inname van groenten en fruit bij aanvang en na 1 jaar. Het resultaat wordt gemeten in porties/week.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in zoutinname
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar de zoutinname bij aanvang en na 1 jaar met behulp van een 5-punts Likert-schaal (altijd, vaak, soms, zelden, nooit). Een hogere score op deze schaal verdient de voorkeur.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar fysieke activiteit bij baseline en na 1 jaar. Het resultaat wordt gemeten in minuten van matig intensieve activiteit per week. Activiteit met hoge intensiteit telt als tweemaal de equivalente duur van activiteit met matige intensiteit.
basislijn, 1 jaar
Verandering van baseline in sedentair gedrag
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Alle deelnemers zullen worden gevraagd naar sedentair gedrag bij baseline en na 1 jaar. Het resultaat wordt gemeten in minuten zittend gedrag per dag.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidshulpprogramma
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Gezondheidsnut zal worden gemeten met het instrument EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Typische scores variëren van 0 tot 1, waarbij 1 de ideale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is.
basislijn, 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in algehele gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
De algehele gezondheid wordt gemeten met het EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) instrument. Scores variëren van 0-100, waarbij 100 de hoogste algehele gezondheid is.
basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00210780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Hartfalen Preventie Kliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren