Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet for implementering av verktøy for forutsigelse av hjertesviktrisiko (FIT-HF)

18. mars 2024 oppdatert av: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformering av det primære forebyggingsparadigmet for hjertesvikt: Gjennomførbarhet for implementering av verktøy for risikoprediksjon for hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å samle informasjon for å utvikle et screening- og forebyggingsprogram for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil gjennomgå flebotomi for prøvetaking (BNP, hs-cTn, BMP og lipidtesting, biorepository storage) og baseline ekkokardiografi. Alle deltakerne vil i tillegg få et helse- og livsstilsspørreskjema, gjennomgå måling av vitale tegn, og få enhetlig opplæring om hjertesunn livsstil og tegn og symptomer på hjertesvikt. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få en henvisning til Hjertesviktforebyggende klinikk, en farmasøytstyrt praksis i samarbeid med behandlende kardiolog, hvor de vil følges i 1 år, med fastlege oppdatert etter hvert besøk. Informasjonen fra deres BNP, hs-cTn og ekkokardiografi vil bli gitt til dem og deres primærleger samt farmasøyt- og kardiologteamet. Deltakerne (og deres primære omsorgsleverandører) som er randomisert til vanlig omsorg vil bli blindet for deres BNP- og hs-cTn-verdier og ekkokardiografiresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 års risiko for hjertesvikt >5 % basert på PCP-HF-ligningene
  • Minst ett besøk i primærhelsetjenesten i løpet av de siste 12 månedene
  • Minst ett ekstra besøk i primærhelsetjenesten de siste 5 årene
  • Har sjekket kolesterol og glukose i løpet av de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Tegn og symptomer på hjertesvikt
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 mL/min/1,73m^2
  • Fase 3 eller 4 kreft
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøytstyrt samarbeidspraksis
Deltakerne vil bli henvist til en farmasøytstyrt samarbeidspraksis for forebygging av hjertesvikt.
Annen: Hjertesviktforebyggende klinikk
Hjertesviktforebyggende klinikk er en farmasøytstyrt praksis i samarbeid med en behandlende kardiolog som bruker evidensbaserte retningslinjer for å optimalisere medisiner og livsstilsintervensjoner for forebygging av hjertesvikt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling hos sin primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BNP ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil ha hjernenatriuretisk peptid (BNP) målt ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hs-cTn ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil ha høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn) målt ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i BP ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i vektstatus ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt vekt og BMI ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i serumglukose ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt serumglukose ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i LDL ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt LDL-kolesterol ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil ha estimert glomerulær filtrasjonshastighet målt ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i kreatinin ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt kreatinin ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Forsøk eller slutte å røyke
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om røykestatus ved baseline og ved 1-års oppfølging. Resultatet er blant pasienter som var nåværende røykere ved baseline, slutte forsøk eller ikke røyke ved 1 år.
grunnlinje, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinholdbarhet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om overholdelse av medisiner (hvis aktuelt) ved å bruke spørsmål om manglende overholdelse fra studien ateroskleroserisiko i fellesskap.
1 år
Endring fra baseline i E/e'-forhold ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil gjennomgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasseindeks ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil gjennomgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
grunnlinje, 1 år
Biomarkøranalyse
Tidsramme: grunnlinje
Alle deltakere vil ha biorepository lagring av serum og plasma ved baseline. En utforskende analyse vil bruke en kommersiell biomarkørgruppe for å undersøke korrelasjoner med ekkokardiogram-, BNP- og hs-cTn-resultater.
grunnlinje
Endring fra baseline i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om frukt- og grønnsaksinntak ved baseline og ved 1 år. Resultatet vil bli målt i porsjoner/uke.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i saltinntak
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om saltinntak ved baseline og ved 1 år ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (alltid, ofte, noen ganger, sjelden, aldri). En høyere poengsum på denne skalaen er å foretrekke.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om fysisk aktivitet ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutter med moderat intensitet aktivitet per uke. Kraftig intensitetsaktivitet vil telle som det dobbelte av tilsvarende varighet av moderat intensitetsaktivitet.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i stillesittende atferd
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om stillesittende atferd ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutter med stillesittende atferd per dag.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i helseverktøy
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Helsenytte vil bli målt med EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet. Typiske skårer varierer fra 0 til 1, hvor 1 er ideell helserelatert livskvalitet.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i generell helse
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Generell helse vil bli målt med EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) instrumentet. Poeng varierer fra 0-100, hvor 100 er den høyeste generelle helsen.
grunnlinje, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00210780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hjertesviktforebyggende klinikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere