Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость внедрения инструментов прогнозирования риска сердечной недостаточности (FIT-HF)

18 марта 2024 г. обновлено: Sadiya Khan, Northwestern University

Преобразование парадигмы первичной профилактики сердечной недостаточности: возможность внедрения инструментов прогнозирования риска сердечной недостаточности

Целью данного исследования является сбор информации для разработки программы скрининга и профилактики сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам будет проведена флеботомия для сбора образцов (тестирование BNP, hs-cTn, BMP и липидов, хранение в биорепозитории) и базовая эхокардиография. Всем участникам дополнительно зададут вопросник о здоровье и образе жизни, проведут измерение основных показателей жизнедеятельности и получат единообразное обучение по здоровому образу жизни, признакам и симптомам сердечной недостаточности. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат направление в клинику профилактики сердечной недостаточности, практику под руководством фармацевта в сотрудничестве с лечащим кардиологом, где они будут наблюдаться в течение 1 года, а их лечащий врач будет обновлять информацию после каждого визита. Информация от их BNP, hs-cTn и эхокардиографии будет предоставлена ​​им и их лечащим врачам, а также членам команды фармацевтов и кардиологов. Участники (и их поставщики первичной медико-санитарной помощи), рандомизированные для получения обычного лечения, не будут знать свои значения BNP и hs-cTn и результаты эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10-летний риск сердечной недостаточности > 5% на основе уравнений PCP-HF
  • По крайней мере, одно посещение первичной медико-санитарной помощи за последние 12 месяцев
  • По крайней мере одно дополнительное посещение первичного звена за последние 5 лет
  • Проверяли уровень холестерина и глюкозы в течение последних 5 лет

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Признаки и симптомы сердечной недостаточности
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м^2
  • Рак 3 или 4 стадии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная практика под руководством фармацевта
Участники будут направлены в совместную практику под руководством фармацевтов по профилактике сердечной недостаточности.
Другой: Клиника профилактики сердечной недостаточности
Клиника профилактики сердечной недостаточности — это практика под руководством фармацевта в сотрудничестве с лечащим кардиологом, которая использует основанные на фактических данных рекомендации по оптимизации лекарств и вмешательств в образ жизни для профилактики сердечной недостаточности.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычную помощь со своим лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BNP по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измерен натрийуретический пептид головного мозга (BNP) в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем hs-cTn через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn), измеренный в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение АД по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измерено систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будут измерять вес и ИМТ в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измеряться уровень глюкозы в сыворотке крови в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измеряться уровень холестерина ЛПНП на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет оцениваться скорость клубочковой фильтрации, измеренная на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измеряться креатинин в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Попытка или прекращение курения
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о статусе курения на исходном уровне и через 1 год наблюдения. Результат среди пациентов, которые были курильщиками на исходном уровне, пытались бросить курить или вообще не курили через 1 год.
базовый уровень, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о соблюдении режима приема лекарств (если применимо), используя вопросы о несоблюдении режима лечения из исследования «Риск атеросклероза в сообществах».
1 год
Изменение соотношения E/e' по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет проведена эхокардиограмма в начале исследования и через 1 год.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы левого желудочка через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет проведена эхокардиограмма в начале исследования и через 1 год.
базовый уровень, 1 год
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень
Все участники будут иметь биорепозиторий для хранения сыворотки и плазмы на исходном уровне. Исследовательский анализ будет использовать коммерческий массив биомаркеров для изучения корреляций с результатами эхокардиограммы, BNP и hs-cTn.
исходный уровень
Изменение потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о потреблении фруктов и овощей на исходном уровне и через 1 год. Результат будет измеряться в порциях в неделю.
базовый уровень, 1 год
Изменение потребления соли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о потреблении соли на исходном уровне и через 1 год с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (всегда, часто, иногда, редко, никогда). Более высокий балл по этой шкале предпочтителен.
базовый уровень, 1 год
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о физической активности на исходном уровне и через 1 год. Результат измеряется в минутах активности умеренной интенсивности в неделю. Активность высокой интенсивности будет считаться удвоенной эквивалентной продолжительностью активности умеренной интенсивности.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем сидячего поведения
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о малоподвижном поведении на исходном уровне и через 1 год. Результат измеряется в минутах малоподвижного образа жизни в день.
базовый уровень, 1 год
Изменение полезности для здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Полезность для здоровья будет измеряться с помощью прибора EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Типичные оценки варьируются от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному качеству жизни, связанному со здоровьем.
базовый уровень, 1 год
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью прибора EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 — наивысшее общее состояние здоровья.
базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00210780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Клиника профилактики сердечной недостаточности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться