Faisabilité de la mise en œuvre d'outils de prédiction du risque d'insuffisance cardiaque (FIT-HF)
18 mars 2024 mis à jour par: Sadiya Khan, Northwestern University
Transformer le paradigme de la prévention primaire de l'insuffisance cardiaque : faisabilité de la mise en œuvre d'outils de prédiction du risque d'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude est de recueillir des informations pour développer un programme de dépistage et de prévention de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants subiront une phlébotomie pour le prélèvement d'échantillons (tests BNP, hs-cTn, BMP et lipides, stockage en biothèque) et une échocardiographie de base.
Tous les participants recevront en outre un questionnaire sur la santé et le mode de vie, subiront une mesure des signes vitaux et recevront une éducation uniforme sur le mode de vie sain pour le cœur et les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Les participants qui sont randomisés dans le bras d'intervention recevront une référence à la Clinique de prévention de l'insuffisance cardiaque, une pratique dirigée par un pharmacien en collaboration avec un cardiologue traitant, où ils seront suivis pendant 1 an, avec leur médecin de premier recours mis à jour après chaque visite.
Les informations de leur BNP, hs-cTn et échocardiographie leur seront fournies ainsi qu'à leurs médecins de soins primaires ainsi qu'aux membres de l'équipe pharmacien et cardiologue.
Les participants (et leurs prestataires de soins primaires) qui sont randomisés pour les soins habituels ne seront pas informés de leurs valeurs BNP et hs-cTn et des résultats de l'échocardiographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Risque d'insuffisance cardiaque sur 10 ans > 5 % selon les équations PCP-HF
- Au moins une visite de soins primaires au cours des 12 derniers mois
- Au moins une visite de soins primaires supplémentaire au cours des 5 dernières années
- A fait contrôler son cholestérol et sa glycémie au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
- Débit de filtration glomérulaire estimé <45 mL/min/1,73 m^2
- Cancer de stade 3 ou 4
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique collaborative dirigée par un pharmacien
Les participants seront référés à une pratique collaborative dirigée par un pharmacien pour la prévention de l'insuffisance cardiaque.
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La clinique de prévention de l'insuffisance cardiaque est une pratique dirigée par un pharmacien en collaboration avec un cardiologue traitant qui utilise des lignes directrices fondées sur des données probantes pour optimiser les médicaments et les interventions sur le mode de vie pour la prévention de l'insuffisance cardiaque.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels avec leur médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du BNP à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront un peptide natriurétique cérébral (BNP) mesuré au départ et à un an de suivi.
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ligne de base, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de hs-cTn à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront une troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) mesurée au départ et à un an de suivi.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de la TA à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront une pression artérielle systolique et une pression artérielle diastolique mesurées au départ et au suivi d'un an.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du statut pondéral à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront un poids et un IMC mesurés au départ et au suivi d'un an.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport au départ de la glycémie à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront une glycémie mesurée au départ et au suivi d'un an.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base des LDL à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront un taux de cholestérol LDL mesuré au départ et à un an de suivi.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront un taux de filtration glomérulaire estimé mesuré au départ et au suivi d'un an.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants auront la créatinine mesurée au départ et au suivi d'un an.
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ligne de base, 1 an
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Tentative d'arrêt du tabac ou arrêt du tabac
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants seront interrogés sur leur statut tabagique au départ et lors du suivi d'un an.
Le résultat est, parmi les patients qui étaient des fumeurs actuels au départ, une tentative d'arrêt ou un arrêt du tabac à 1 an.
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ligne de base, 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance médicamenteuse à 1 an
Délai: 1 an
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Tous les participants seront interrogés sur l'adhésion aux médicaments (le cas échéant) à l'aide des questions de non-adhésion de l'étude sur le risque d'athérosclérose dans les communautés.
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1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport E/e' à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants subiront une échocardiographie au départ et à 1 an.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse ventriculaire gauche à 1 an
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants subiront une échocardiographie au départ et à 1 an.
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ligne de base, 1 an
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Dosage de biomarqueurs
Délai: ligne de base
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Tous les participants disposeront d'un stockage biologique de sérum et de plasma au départ.
Une analyse exploratoire utilisera un réseau commercial de biomarqueurs pour étudier les corrélations avec les résultats de l'échocardiogramme, du BNP et de la hs-cTn.
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ligne de base
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Changement par rapport au niveau de référence dans la consommation de fruits et légumes
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants seront interrogés sur leur consommation de fruits et légumes au départ et à 1 an.
Le résultat sera mesuré en portions/semaine.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'apport en sel
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants seront interrogés sur leur consommation de sel au départ et à 1 an à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (toujours, souvent, parfois, rarement, jamais).
Un score plus élevé sur cette échelle est préférable.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport au niveau de base de l'activité physique
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants seront interrogés sur l'activité physique au départ et à 1 an.
Le résultat est mesuré en minutes d'activité d'intensité modérée par semaine.
Une activité d'intensité vigoureuse comptera pour le double de la durée équivalente d'une activité d'intensité modérée.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport au départ dans le comportement sédentaire
Délai: ligne de base, 1 an
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Tous les participants seront interrogés sur le comportement sédentaire au départ et à 1 an.
Le résultat est mesuré en minutes de comportement sédentaire par jour.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport au niveau de référence de l'utilité de la santé
Délai: ligne de base, 1 an
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L'utilité sanitaire sera mesurée par l'instrument EurolQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L).
Les scores typiques vont de 0 à 1, 1 étant la qualité de vie idéale liée à la santé.
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ligne de base, 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base de la santé globale
Délai: ligne de base, 1 an
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La santé globale sera mesurée par l'instrument EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS).
Les scores vont de 0 à 100, 100 étant la santé globale la plus élevée.
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ligne de base, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00210780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .