A szívelégtelenség kockázatának előrejelzésére szolgáló eszközök alkalmazásának megvalósíthatósága (FIT-HF)
2024. március 18. frissítette: Sadiya Khan, Northwestern University
A szívelégtelenség elsődleges prevenciós paradigmájának átalakítása: a szívelégtelenség kockázatának előrejelzésére szolgáló eszközök alkalmazásának megvalósíthatósága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön szívelégtelenség szűrési és megelőzési program kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő flebotómián esik át mintavétel céljából (BNP, hs-cTn, BMP és lipidteszt, biorepository tárolás) és alapvonali echokardiográfiát.
Ezen kívül minden résztvevőnek egészségügyi és életmódbeli kérdőívet adnak ki, megmérik az életjeleket, és egységes oktatást kapnak a szív-egészséges életmódról és a szívelégtelenség jeleiről és tüneteiről.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási csoportba, beutalót kapnak a Heart Failure Prevention Clinic-re, a gyógyszerész által irányított praxisra, egy kezelő kardiológussal együttműködve, ahol 1 évig követik őket, és minden vizit után tájékoztatják az alapellátó orvosukat.
A BNP-ből, a hs-cTn-ből és az echokardiográfiájukból származó információkat átadják nekik és az alapellátásban dolgozó orvosaiknak, valamint a gyógyszerésznek és a kardiológus csapatnak.
A szokásos ellátásra randomizált résztvevők (és alapellátóik) vakok lesznek BNP- és hs-cTn-értékeik, valamint echokardiográfiai eredményeik tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves szívelégtelenség kockázata >5% a PCP-HF egyenletek alapján
- Legalább egy alapellátási látogatás az elmúlt 12 hónapban
- Legalább egy további alapellátási látogatás az elmúlt 5 évben
- Az elmúlt 5 évben ellenőrizték a koleszterin- és glükózszintet
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- A szívelégtelenség jelei és tünetei
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2
- 3. vagy 4. stádiumú rák
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerész által irányított együttműködési gyakorlat
A résztvevőket a szívelégtelenség megelőzésére szolgáló gyógyszerész által irányított együttműködési gyakorlatra irányítják.
|
A Heart Failure Prevention Clinic egy gyógyszerész által irányított gyakorlat egy kezelő kardiológussal együttműködve, amely bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján optimalizálja a szívelégtelenség megelőzésére szolgáló gyógyszereket és életmódbeli beavatkozásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátó orvosukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest BNP-ben 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél meg kell mérni az agy natriuretikus peptidjét (BNP) az alapvonalon és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hs-cTn változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél nagy érzékenységű szívtroponin (hs-cTn) lesz mérve a kiinduláskor és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél megmérik a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást az alapvonalon és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyállapotban 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél megmérik a súlyt és a BMI-t az alapvonalon és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum glükózban 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél megmérik a szérum glükózszintet a kiinduláskor és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Az LDL változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél megmérik az LDL-koleszterint a kiinduláskor és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a becsült glomeruláris filtrációs rátában 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél meg kell mérni a becsült glomeruláris filtrációs rátát a kiinduláskor és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
A kreatinin változása a kiindulási értékhez képest 1 év alatt
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőnél meg kell mérni a kreatinint az alapvonalon és az 1 éves követéskor.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérlet vagy abbahagyás
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a dohányzás állapotáról a kiinduláskor és az 1 éves utánkövetés során.
Az eredmény az, hogy azon betegek körében, akik a kiinduláskor jelenleg dohányoztak, 1 éven belül megpróbálták abbahagyni vagy nem dohányoztak.
|
alapvonal, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerkövetés 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a gyógyszerek betartásáról (ha van ilyen), az Atherosclerosis Risk in Communities tanulmányból származó nem-adherencia kérdéseivel.
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az E/e' arányban 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt echokardiogramon végeznek a kiinduláskor és 1 év elteltével.
|
alapvonal, 1 év
|
|
A bal kamrai tömegindex változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt echokardiogramon végeznek a kiinduláskor és 1 év elteltével.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Biomarker vizsgálat
Időkeret: alapvonal
|
A kiinduláskor minden résztvevő rendelkezni fog a szérum és a plazma biorepozitóriumával.
A feltáró elemzés egy kereskedelmi biomarker tömböt használ az echokardiogrammal, a BNP-vel és a hs-cTn-eredményekkel való összefüggések vizsgálatára.
|
alapvonal
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a gyümölcs- és zöldségbevitelről az alaphelyzetben és az 1 éves korban.
Az eredményt adag/hét mértékegységben mérjük.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás az alapértékhez képest a sóbevitelben
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a sóbevitelről a kiinduláskor és 1 év után egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (mindig, gyakran, néha, ritkán, soha).
Ezen a skálán a magasabb pontszám kívánatos.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt megkérdezünk a fizikai aktivitásról az alaphelyzetben és az 1 éves korban.
Az eredmény mérsékelt intenzitású tevékenység perceiben mérhető hetente.
Az erőteljes intenzitású tevékenység a közepes intenzitású tevékenység egyenértékű időtartamának kétszeresének számít.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő viselkedésben
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Minden résztvevőt megkérdezünk az ülő viselkedésről az alaphelyzetben és 1 éves korban.
Az eredményt a napi ülő viselkedés perceiben mérik.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egészségügyi hasznosságban
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Az egészségügyi hasznosságot az EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) műszer fogja mérni.
A tipikus pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, ahol az 1 jelenti az ideális egészséggel kapcsolatos életminőséget.
|
alapvonal, 1 év
|
|
Az általános egészségi állapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 1 év
|
Az általános egészségi állapotot az EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) műszer fogja mérni.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, és a 100 a legmagasabb általános egészségi állapot.
|
alapvonal, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00210780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .