心不全リスク予測ツール実装の実現可能性 (FIT-HF)
2024年3月18日 更新者：Sadiya Khan、Northwestern University
心不全の一次予防パラダイムの変革: 心不全リスク予測ツールの実装の実現可能性
この研究の目的は、心不全のスクリーニングと予防プログラムを開発するための情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、標本収集（BNP、hs-cTn、BMPおよび脂質検査、バイオレポジトリー保管）およびベースライン心エコー検査のために瀉血を受けます。
すべての参加者はさらに、健康とライフスタイルのアンケートを受け、バイタルサインの測定を受け、心臓の健康的なライフスタイルと心不全の徴候と症状に関する均一な教育を受けます。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、心不全予防クリニックへの紹介を受け取ります。心不全予防クリニックは、主治医と協力して薬剤師主導の診療を行い、そこで 1 年間追跡され、各訪問後に主治医が更新されます。
彼らの BNP、hs-cTn、および心エコー検査からの情報は、彼らと彼らのかかりつけ医、薬剤師および心臓専門医のチーム メンバーに提供されます。
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者 (およびプライマリケア提供者) は、BNP 値と hs-cTn 値、および心エコー検査の結果を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCP-HF方程式に基づく心不全の10年リスク> 5％
- 過去12か月間に少なくとも1回のプライマリケアの訪問
- 過去 5 年間に少なくとも 1 回の追加のプライマリケアの訪問
- 過去5年以内にコレステロールとブドウ糖を検査した
除外基準:
- 心血管疾患の病歴
- 心不全の徴候と症状
- 推定糸球体濾過率 <45 mL/min/1.73m^2
- ステージ 3 または 4 のがん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤師主導の共同診療
参加者は、心不全予防のための薬剤師主導の共同診療に紹介されます。
|
心不全予防クリニックは、心不全予防のための投薬とライフスタイル介入を最適化するためのエビデンスに基づくガイドラインを使用する、主治医の心臓専門医と協力した薬剤師主導の診療です。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
参加者は、主治医による通常のケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 年での BNP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および1年間のフォローアップ時に脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）を測定します。
|
ベースライン、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年でのhs-cTnのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および1年間のフォローアップ時に測定された高感度心筋トロポニン（hs-cTn）を持っています。
|
ベースライン、1年
|
|
1 年での BP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、収縮期血圧と拡張期血圧をベースライン時と 1 年間のフォローアップ時に測定します。
|
ベースライン、1年
|
|
1年での体重状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者の体重と BMI は、ベースライン時と 1 年間のフォローアップ時に測定されます。
|
ベースライン、1年
|
|
1年での血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および1年間のフォローアップ時に血清グルコースを測定します。
|
ベースライン、1年
|
|
1年でのLDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時に LDL コレステロールを測定します。
|
ベースライン、1年
|
|
1年での推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および1年間のフォローアップ時に測定された推定糸球体濾過率を持っています。
|
ベースライン、1年
|
|
1年でのクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時にクレアチニンを測定します。
|
ベースライン、1年
|
|
禁煙の試みまたは禁煙
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の喫煙状況について質問されます。
結果は、ベースラインで現在喫煙していた患者のうち、1年で禁煙を試みるか禁煙することです。
|
ベースライン、1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年での服薬アドヒアランス
時間枠：1年
|
すべての参加者は、コミュニティ研究におけるアテローム性動脈硬化リスクからの非遵守の質問を使用して、投薬の遵守について尋ねられます（該当する場合）。
|
1年
|
|
1 年での E/e' レシオのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースラインと1年で心エコー検査を受けます。
|
ベースライン、1年
|
|
1年での左心室質量指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースラインと1年で心エコー検査を受けます。
|
ベースライン、1年
|
|
バイオマーカーアッセイ
時間枠：ベースライン
|
すべての参加者は、ベースラインで血清と血漿のバイオレポジトリストレージを取得します。
探索的分析では、市販のバイオマーカー アレイを使用して、心エコー図、BNP、および hs-cTn の結果との相関関係を調査します。
|
ベースライン
|
|
果物と野菜の摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時と 1 年の果物と野菜の摂取量について尋ねられます。
結果はサービング/週で測定されます。
|
ベースライン、1年
|
|
塩分摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、5 段階のリッカート尺度を使用して、ベースライン時および 1 年の塩分摂取量について質問されます (常に、頻繁に、時々、まれに、決して)。
このスケールでのスコアが高いほど望ましいです。
|
ベースライン、1年
|
|
身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および 1 年の身体活動について質問されます。
結果は、1 週間あたりの中程度の強度の活動の分単位で測定されます。
激しい活動は、中程度の活動の同等の持続時間の 2 倍としてカウントされます。
|
ベースライン、1年
|
|
座りがちな行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
すべての参加者は、ベースライン時および 1 年間の座りがちな行動について質問されます。
結果は、1 日あたりの座りがちな行動の分数で測定されます。
|
ベースライン、1年
|
|
ヘルスユーティリティのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
健康効用は、EurolQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 装置によって測定されます。
典型的なスコアは 0 から 1 の範囲で、1 は理想的な健康関連の生活の質です。
|
ベースライン、1年
|
|
全体的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
全体的な健康状態は、EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) 機器によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が全体的な健康状態の最高値です。
|
ベースライン、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sadiya Khan, MD, MSc、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心不全予防クリニックの臨床試験
-
Duke UniversityBarnhill Family Foundationまだ募集していません