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Durchführbarkeit der Implementierung von Tools zur Vorhersage des Herzinsuffizienzrisikos (FIT-HF)

18. März 2024 aktualisiert von: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformation des primären Präventionsparadigmas für Herzinsuffizienz: Durchführbarkeit der Implementierung von Instrumenten zur Vorhersage des Risikos von Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, um ein Screening- und Präventionsprogramm für Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden einer Phlebotomie zur Probenentnahme (BNP-, hs-cTn-, BMP- und Lipidtests, Biorepository-Lagerung) und einer Grundlinien-Echokardiographie unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen, eine Messung der Vitalwerte und eine einheitliche Aufklärung über einen herzgesunden Lebensstil und Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz. Teilnehmer, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten eine Überweisung an die Heart Failure Prevention Clinic, eine apothekergeführte Praxis in Zusammenarbeit mit einem behandelnden Kardiologen, wo sie 1 Jahr lang beobachtet werden, wobei ihr Hausarzt nach jedem Besuch aktualisiert wird. Die Informationen aus ihrem BNP, hs-cTn und der Echokardiographie werden ihnen und ihren Hausärzten sowie den Teammitgliedern von Apothekern und Kardiologen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer (und ihre Hausärzte), die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt werden, werden bezüglich ihrer BNP- und hs-cTn-Werte und Echokardiographie-Ergebnisse verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-Jahres-Risiko einer Herzinsuffizienz > 5 % basierend auf den PCP-HF-Gleichungen
  • Mindestens ein Besuch in der Grundversorgung in den letzten 12 Monaten
  • Mindestens ein zusätzlicher Besuch in der Grundversorgung in den letzten 5 Jahren
  • Cholesterin und Glukose in den letzten 5 Jahren überprüfen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m^2
  • Krebs im Stadium 3 oder 4
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apothekergeführte Gemeinschaftspraxis
Die Teilnehmer werden an eine von Apothekern geleitete Gemeinschaftspraxis zur Herzinsuffizienzprävention überwiesen.
Sonstiges: Klinik für Herzinsuffizienzprävention
Die Heart Failure Prevention Clinic ist eine von Apothekern geleitete Praxis in Zusammenarbeit mit einem behandelnden Kardiologen, die evidenzbasierte Richtlinien verwendet, um Medikamente und Lebensstilinterventionen zur Prävention von Herzinsuffizienz zu optimieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BNP nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von hs-cTn nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird hochempfindliches kardiales Troponin (hs-cTn) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern werden der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung des Gewichtsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern werden Gewicht und BMI zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird die Serumglukose zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung des LDL-Ausgangswerts nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird das LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird das Kreatinin zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Versuch oder Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach dem Raucherstatus gefragt. Das Ergebnis ist bei Patienten, die zu Studienbeginn derzeit Raucher waren, der Versuch, nach 1 Jahr mit dem Rauchen aufzuhören oder nicht zu rauchen.
Basis, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zur Einhaltung von Medikamenten (falls zutreffend) anhand von Fragen zur Nichteinhaltung aus der Atherosclerosis Risk in Communities-Studie befragt.
1 Jahr
Veränderung des E/e'-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr einem Echokardiogramm unterzogen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären Massenindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr einem Echokardiogramm unterzogen.
Basis, 1 Jahr
Biomarker-Assay
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer haben zu Beginn eine Biorepository-Lagerung von Serum und Plasma. Eine explorative Analyse wird ein kommerzielles Biomarker-Array verwenden, um Korrelationen mit Echokardiogramm-, BNP- und hs-cTn-Ergebnissen zu untersuchen.
Grundlinie
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr nach der Obst- und Gemüseaufnahme gefragt. Das Ergebnis wird in Portionen/Woche gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der Salzaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (immer, oft, manchmal, selten, nie) nach der Salzaufnahme gefragt. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala ist vorzuziehen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr nach körperlicher Aktivität gefragt. Das Ergebnis wird in Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche gemessen. Eine Aktivität mit hoher Intensität wird doppelt so lange gezählt wie die äquivalente Dauer einer Aktivität mit mäßiger Intensität.
Basis, 1 Jahr
Änderung des sitzenden Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach 1 Jahr nach sitzendem Verhalten gefragt. Das Ergebnis wird in Minuten sitzenden Verhaltens pro Tag gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsdienstprogramm
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der Gesundheitsnutzen wird mit dem Instrument EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) gemessen. Typische Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine ideale gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem Instrument EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) gemessen. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 die höchste Gesamtgesundheit ist.
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00210780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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