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Viabilidade da Implementação de Ferramentas de Previsão de Risco de Insuficiência Cardíaca (FIT-HF)

18 de março de 2024 atualizado por: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformando o Paradigma de Prevenção Primária para Insuficiência Cardíaca: Viabilidade da Implementação de Ferramentas para Previsão de Risco de Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é reunir informações para desenvolver um programa de triagem e prevenção da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão submetidos a flebotomia para coleta de espécimes (BNP, hs-cTn, BMP e teste de lipídeos, armazenamento em biorrepositório) e ecocardiograma basal. Todos os participantes também receberão um questionário de saúde e estilo de vida, serão submetidos à medição de sinais vitais e receberão educação uniforme sobre estilo de vida saudável para o coração e sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um encaminhamento para a Clínica de Prevenção da Insuficiência Cardíaca, uma clínica dirigida por um farmacêutico em colaboração com um cardiologista assistente, onde serão acompanhados por 1 ano, com seu médico de cuidados primários atualizado após cada visita. As informações de seu BNP, hs-cTn e ecocardiografia serão fornecidas a eles e a seus médicos de cuidados primários, bem como aos membros da equipe de farmacêuticos e cardiologistas. Os participantes (e seus provedores de cuidados primários) que forem randomizados para o tratamento usual serão cegos para seus valores de BNP e hs-cTn e resultados de ecocardiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco de insuficiência cardíaca em 10 anos > 5% com base nas equações PCP-HF
  • Pelo menos uma consulta de cuidados primários nos últimos 12 meses
  • Pelo menos uma consulta adicional de cuidados primários nos últimos 5 anos
  • Teve colesterol e glicose verificados nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
  • Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73m^2
  • Câncer estágio 3 ou 4
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prática colaborativa dirigida por farmacêuticos
Os participantes serão encaminhados para uma prática colaborativa dirigida por farmacêuticos para prevenção de insuficiência cardíaca.
Outro: Clínica de Prevenção de Insuficiência Cardíaca
A Clínica de Prevenção de Insuficiência Cardíaca é uma prática dirigida por farmacêuticos em colaboração com um cardiologista responsável que usa diretrizes baseadas em evidências para otimizar medicamentos e intervenções no estilo de vida para prevenção de insuficiência cardíaca.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais com o seu médico de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no BNP em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão peptídeo natriurético cerebral (BNP) medido no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em hs-cTn em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão a troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) medida no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na BP em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica medidas no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no status de peso em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão peso e IMC medidos no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na glicose sérica em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão glicose sérica medida no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no LDL em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão colesterol LDL medido no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão uma taxa de filtração glomerular estimada medida no início e no seguimento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na creatinina em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão creatinina medida no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Tentativa ou cessação de parar de fumar
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre o status de fumante no início e no acompanhamento de 1 ano. O resultado é, entre os pacientes que eram fumantes atuais no início do estudo, tentativa de parar ou não fumar em 1 ano.
linha de base, 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação em 1 ano
Prazo: 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre a adesão aos medicamentos (se aplicável) usando questões de não adesão do estudo Atherosclerosis Risk in Communities.
1 ano
Mudança da linha de base na relação E/e' em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão submetidos a ecocardiograma no início e em 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no índice de massa ventricular esquerda em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão submetidos a ecocardiograma no início e em 1 ano.
linha de base, 1 ano
Ensaio de biomarcador
Prazo: linha de base
Todos os participantes terão armazenamento de biorrepositório de soro e plasma na linha de base. Uma análise exploratória usará uma matriz de biomarcadores comerciais para investigar correlações com resultados de ecocardiograma, BNP e hs-cTn.
linha de base
Mudança da linha de base na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre a ingestão de frutas e vegetais no início e em 1 ano. O resultado será medido em porções/semana.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na ingestão de sal
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre a ingestão de sal no início e em 1 ano usando uma escala Likert de 5 pontos (sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca). Uma pontuação mais alta nesta escala é preferível.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na atividade física
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre atividade física no início e em 1 ano. O resultado é medido em minutos de atividade de intensidade moderada por semana. Atividade de intensidade vigorosa contará como duas vezes a duração equivalente de atividade de intensidade moderada.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no comportamento sedentário
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre comportamento sedentário na linha de base e em 1 ano. O resultado é medido em minutos de comportamento sedentário por dia.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no utilitário de saúde
Prazo: linha de base, 1 ano
A utilidade para a saúde será medida pelo instrumento EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). As pontuações típicas variam de 0 a 1, sendo 1 a qualidade de vida ideal relacionada à saúde.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na saúde geral
Prazo: linha de base, 1 ano
A saúde geral será medida pelo instrumento EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a maior saúde geral.
linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00210780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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