心力衰竭风险预测工具实施的可行性 (FIT-HF)
2024年3月18日 更新者：Sadiya Khan、Northwestern University
转变心力衰竭一级预防范式：心力衰竭风险预测工具实施的可行性
本研究的目的是收集信息以制定心力衰竭筛查和预防计划。
研究概览
详细说明
所有参与者都将接受用于标本采集（BNP、hs-cTn、BMP 和脂质检测、生物储存库存储）和基线超声心动图的静脉切开术。
所有参与者还将接受一份健康和生活方式问卷，接受生命体征测量，并接受有关心脏健康生活方式和心力衰竭体征和症状的统一教育。
被随机分配到干预组的参与者将被转介到心力衰竭预防诊所，这是一家药剂师指导的诊所，与主治心脏病专家合作，在那里他们将被随访 1 年，每次就诊后他们的初级保健医生都会更新。
来自他们的 BNP、hs-cTn 和超声心动图的信息将提供给他们和他们的初级保健医生以及药剂师和心脏病专家团队成员。
被随机分配到常规护理的参与者（及其初级保健提供者）将不知道他们的 BNP 和 hs-cTn 值以及超声心动图结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 PCP-HF 方程的 10 年心力衰竭风险 >5%
- 在过去 12 个月内至少进行过一次初级保健就诊
- 在过去 5 年中至少进行过一次额外的初级保健就诊
- 在过去 5 年内检查过胆固醇和血糖
排除标准：
- 心血管病史
- 心力衰竭的体征和症状
- 估计肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73m^2
- 3 或 4 期癌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药剂师指导的协作实践
参与者将被转介到药剂师指导的心力衰竭预防协作实践中。
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心力衰竭预防诊所是药剂师指导的实践，与主治心脏病专家合作，使用循证指南优化药物和生活方式干预以预防心力衰竭。
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无干预：日常护理
参与者将接受他们的初级保健医生的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时 BNP 相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量脑利钠肽 (BNP)。
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基线，1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时 hs-cTn 相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn)。
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基线，1 年
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1 年时 BP 基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量收缩压和舒张压。
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基线，1 年
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1 年时体重状况相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量体重和 BMI。
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基线，1 年
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1 年时血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量血糖。
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基线，1 年
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1 年时低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量低密度脂蛋白胆固醇。
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基线，1 年
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1 年估计肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时估计肾小球滤过率。
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基线，1 年
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1 年时肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年随访时测量肌酐。
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基线，1 年
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戒烟尝试或戒烟
大体时间：基线，1 年
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将询问所有参与者在基线和 1 年随访时的吸烟状况。
结果是，在基线时吸烟的患者中，在 1 年时尝试戒烟或不吸烟。
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基线，1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性 1 年
大体时间：1年
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使用社区动脉粥样硬化风险研究中的不依从性问题，将询问所有参与者对药物治疗的依从性（如果适用）。
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1年
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1 年时 E/e' 比率相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年时接受超声心动图检查。
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基线，1 年
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1 年时左心室质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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所有参与者都将在基线和 1 年时接受超声心动图检查。
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基线，1 年
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生物标志物测定
大体时间：基线
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所有参与者都将在基线时储存血清和血浆。
探索性分析将使用商业生物标志物阵列来研究与超声心动图、BNP 和 hs-cTn 结果的相关性。
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基线
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水果和蔬菜摄入量相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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将询问所有参与者在基线和 1 年时的水果和蔬菜摄入量。
结果将以服务/周来衡量。
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基线，1 年
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盐摄入量相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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将使用 5 点李克特量表（总是、经常、有时、很少、从不）询问所有参与者在基线和 1 年时的盐摄入量。
在这个量表上得分越高越好。
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基线，1 年
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身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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将询问所有参与者在基线和 1 年时的身体活动情况。
结果以每周中等强度活动的分钟数来衡量。
高强度活动将算作中等强度活动等效持续时间的两倍。
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基线，1 年
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久坐行为的基线变化
大体时间：基线，1 年
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将询问所有参与者在基线和 1 年时的久坐行为。
结果以每天久坐行为的分钟数来衡量。
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基线，1 年
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健康效用基线的变化
大体时间：基线，1 年
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健康效用将通过 EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) 仪器测量。
典型的分数范围从 0 到 1，其中 1 是理想的健康相关生活质量。
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基线，1 年
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总体健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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整体健康状况将通过 EurolQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 仪器测量。
分数范围为 0-100，其中 100 是最高的整体健康状况。
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基线，1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sadiya Khan, MD, MSc、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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