Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de la Implementación de Herramientas para la Predicción del Riesgo de Insuficiencia Cardíaca (FIT-HF)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformando el Paradigma de la Prevención Primaria de la Insuficiencia Cardíaca: Viabilidad de la Implementación de Herramientas para la Predicción del Riesgo de Insuficiencia Cardíaca

El propósito de este estudio es recopilar información para desarrollar un programa de detección y prevención de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes se someterán a una flebotomía para la recolección de muestras (pruebas de BNP, hs-cTn, BMP y lípidos, almacenamiento en biorrepositorio) y ecocardiografía de referencia. Además, a todos los participantes se les administrará un cuestionario de salud y estilo de vida, se les medirán los signos vitales y recibirán educación uniforme sobre estilos de vida saludables para el corazón y signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una remisión a la Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardiaca, un consultorio dirigido por un farmacéutico en colaboración con un cardiólogo tratante, donde serán seguidos durante 1 año, con su médico de atención primaria actualizado después de cada visita. La información de su BNP, hs-cTn y ecocardiografía se les proporcionará a ellos y a sus médicos de atención primaria, así como a los miembros del equipo de farmacéuticos y cardiólogos. Los participantes (y sus proveedores de atención primaria) que se asignan al azar a la atención habitual no conocerán sus valores de BNP y hs-cTn ni los resultados de la ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo a 10 años de insuficiencia cardíaca > 5 % según las ecuaciones PCP-HF
  • Al menos una visita de atención primaria en los últimos 12 meses
  • Al menos una visita adicional de atención primaria en los últimos 5 años
  • Se controló el colesterol y la glucosa en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  • Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m^2
  • Cáncer en etapa 3 o 4
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Práctica colaborativa dirigida por farmacéuticos
Los participantes serán referidos a una práctica colaborativa dirigida por farmacéuticos para la prevención de la insuficiencia cardíaca.
Otro: Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardíaca
La Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardíaca es una práctica dirigida por farmacéuticos en colaboración con un cardiólogo tratante que utiliza pautas basadas en evidencia para optimizar los medicamentos y las intervenciones de estilo de vida para la prevención de la insuficiencia cardíaca.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual con su médico de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BNP a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá el péptido natriurético cerebral (BNP) al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en hs-cTn a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en BP a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el estado del peso a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá el peso y el IMC al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la glucosa sérica al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en LDL a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá el colesterol LDL al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la tasa de filtración glomerular estimada al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la creatinina a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la creatinina al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Intento o abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre su estado de tabaquismo al inicio y al año de seguimiento. El resultado es, entre los pacientes que eran fumadores actuales al inicio del estudio, el intento de dejar de fumar o dejar de fumar al cabo de 1 año.
línea de base, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación al año
Periodo de tiempo: 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la adherencia a los medicamentos (si corresponde) utilizando preguntas de incumplimiento del estudio Riesgo de aterosclerosis en las comunidades.
1 año
Cambio desde el inicio en la relación E/e' a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Todos los participantes se someterán a un ecocardiograma al inicio y al año.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el índice de masa ventricular izquierda a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Todos los participantes se someterán a un ecocardiograma al inicio y al año.
línea de base, 1 año
Ensayo de biomarcadores
Periodo de tiempo: base
Todos los participantes tendrán almacenamiento de biorrepositorio de suero y plasma al inicio del estudio. Un análisis exploratorio utilizará una matriz de biomarcadores comerciales para investigar las correlaciones con los resultados del ecocardiograma, BNP y hs-cTn.
base
Cambio desde el inicio en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la ingesta de frutas y verduras al inicio y al año. El resultado se medirá en porciones/semana.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la ingesta de sal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la ingesta de sal al inicio y al año utilizando una escala de Likert de 5 puntos (siempre, a menudo, a veces, rara vez, nunca). Es preferible una puntuación más alta en esta escala.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la actividad física al inicio y al año. El resultado se mide en minutos de actividad de intensidad moderada por semana. La actividad de intensidad vigorosa contará como el doble de la duración equivalente de la actividad de intensidad moderada.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre el comportamiento sedentario al inicio y al año. El resultado se mide en minutos de comportamiento sedentario por día.
línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en la utilidad de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
La utilidad para la salud se medirá con el instrumento EurolQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L). Las puntuaciones típicas oscilan entre 0 y 1, siendo 1 la calidad de vida ideal relacionada con la salud.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la salud general
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
La salud general se medirá con el instrumento EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la salud general más alta.
línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00210780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardíaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir