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Fattibilità dell'implementazione di strumenti per la previsione del rischio di scompenso cardiaco (FIT-HF)

18 marzo 2024 aggiornato da: Sadiya Khan, Northwestern University

Trasformare il paradigma della prevenzione primaria per l'insufficienza cardiaca: fattibilità dell'implementazione di strumenti per la previsione del rischio di insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni per sviluppare un programma di screening e prevenzione dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a flebotomia per la raccolta dei campioni (BNP, hs-cTn, BMP e test dei lipidi, conservazione nel biorepository) ed ecocardiografia di base. A tutti i partecipanti verrà inoltre somministrato un questionario sulla salute e sullo stile di vita, saranno sottoposti alla misurazione dei segni vitali e riceveranno un'istruzione uniforme sullo stile di vita salutare per il cuore e sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca. I partecipanti che vengono randomizzati al braccio di intervento riceveranno un rinvio alla Clinica per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca, una pratica diretta dal farmacista in collaborazione con un cardiologo curante, dove saranno seguiti per 1 anno, con il loro medico di base aggiornato dopo ogni visita. Le informazioni dal loro BNP, hs-cTn ed ecocardiografia saranno fornite a loro e ai loro medici di base, nonché ai membri del team di farmacisti e cardiologi. I partecipanti (e i loro fornitori di cure primarie) che vengono randomizzati alle cure abituali saranno accecati dai loro valori di BNP e hs-cTn e dai risultati dell'ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio a 10 anni di insufficienza cardiaca >5% in base alle equazioni PCP-HF
  • Almeno una visita di assistenza primaria negli ultimi 12 mesi
  • Almeno una visita di assistenza primaria aggiuntiva negli ultimi 5 anni
  • Aveva controllato il colesterolo e il glucosio negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m^2
  • Cancro allo stadio 3 o 4
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica collaborativa diretta dal farmacista
I partecipanti verranno indirizzati a una pratica collaborativa diretta dal farmacista per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca.
Altro: Clinica per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca
La clinica per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca è una pratica diretta da un farmacista in collaborazione con un cardiologo curante che utilizza linee guida basate sull'evidenza per ottimizzare i farmaci e gli interventi sullo stile di vita per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali con il loro medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in BNP a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno il peptide natriuretico cerebrale (BNP) misurato al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in hs-cTn a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica misurate al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato di peso a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno peso e indice di massa corporea misurati al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione dal basale della glicemia a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno la glicemia misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale di LDL a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno il colesterolo LDL misurato al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno una velocità di filtrazione glomerulare stimata misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della creatinina a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno la creatinina misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Tentativo o cessazione di smettere di fumare
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni sullo stato del fumo al basale e al follow-up di 1 anno. L'esito è stato, tra i pazienti che erano fumatori attuali al basale, tentativi di smettere o non fumare a 1 anno.
basale, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni sull'aderenza ai farmaci (se applicabile) utilizzando domande di non aderenza dallo studio sul rischio di aterosclerosi nelle comunità.
1 anno
Variazione rispetto al basale del rapporto E/e' a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecocardiogramma al basale e a 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecocardiogramma al basale e a 1 anno.
basale, 1 anno
Saggio di biomarcatori
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti avranno un deposito biologico di siero e plasma al basale. Un'analisi esplorativa utilizzerà un array di biomarcatori commerciali per indagare le correlazioni con i risultati di ecocardiogramma, BNP e hs-cTn.
linea di base
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto dell'assunzione di frutta e verdura al basale e a 1 anno. Il risultato sarà misurato in porzioni/settimana.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di sale
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto dell'assunzione di sale al basale e a 1 anno utilizzando una scala Likert a 5 punti (sempre, spesso, a volte, raramente, mai). È preferibile un punteggio più alto su questa scala.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto dell'attività fisica al basale e a 1 anno. Il risultato è misurato in minuti di attività di intensità moderata a settimana. L'attività di intensità vigorosa conterà come il doppio della durata equivalente dell'attività di intensità moderata.
basale, 1 anno
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto del comportamento sedentario al basale e a 1 anno. Il risultato è misurato in minuti di comportamento sedentario al giorno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'utilità per la salute
Lasso di tempo: basale, 1 anno
L'utilità sanitaria sarà misurata dallo strumento EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). I punteggi tipici vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta la qualità di vita ideale correlata alla salute.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della salute generale
Lasso di tempo: basale, 1 anno
La salute generale sarà misurata dallo strumento EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute generale più alta.
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00210780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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