Sydämen vajaatoiminnan riskin ennustamiseen tarkoitettujen työkalujen käyttöönoton toteutettavuus (FIT-HF)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sadiya Khan, Northwestern University
Sydämen vajaatoiminnan ensisijaisen ennaltaehkäisyn paradigman muuttaminen: sydämen vajaatoiminnan riskin ennustamiseen tarkoitettujen työkalujen toteutettavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa sydämen vajaatoiminnan seulonta- ja ehkäisyohjelman kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tehdään flebotomia näytteenottoa (BNP-, hs-cTn-, BMP- ja lipiditestaus, biovarastovarastointi) ja peruskaikukardiografiaa varten.
Kaikille osallistujille lähetetään lisäksi terveys- ja elämäntapakysely, elintoimintojen mittaus ja yhtenäinen koulutus sydämen terveellisistä elämäntavoista ja sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lähetteen Heart Failure Prevention Clinicille, joka on apteekin ohjaama vastaanotto yhteistyössä hoitavan kardiologin kanssa, jossa heitä seurataan vuoden ajan, ja heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä päivitetään jokaisen käynnin jälkeen.
Heidän BNP-, hs-cTn- ja kaikukardiografiaan saadut tiedot toimitetaan heille ja heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen sekä apteekki- ja kardiologiryhmän jäsenille.
Osallistujat (ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajat), jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, sokeutuvat BNP- ja hs-cTn-arvoilleen ja kaikukardiografiatuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuoden sydämen vajaatoiminnan riski >5 % PCP-HF-yhtälöiden perusteella
- Vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vähintään yksi ylimääräinen perusterveydenhuollon käynti viimeisen 5 vuoden aikana
- Kolesteroli ja glukoosi on tarkastettu viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m^2
- Vaiheen 3 tai 4 syöpä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmaseutin ohjaama yhteistyökäytäntö
Osallistujat ohjataan apteekkihenkilökunnan ohjaamaan yhteistoimintaan sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn.
|
Heart Failure Prevention Clinic on farmaseutin ohjaama käytäntö yhteistyössä hoitavan kardiologin kanssa, joka käyttää näyttöön perustuvia ohjeita lääkkeiden ja elämäntapatoimenpiteiden optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BNP:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta mitataan aivojen natriureettinen peptidi (BNP) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hs-cTn:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilla osallistujilla on korkea herkkyys sydämen troponiini (hs-cTn) mitattuna lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille mitataan systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta painotilanteessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilla osallistujilla mitataan paino ja BMI lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta mitataan seerumin glukoosiarvo lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille mitataan LDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilla osallistujilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus mitattuna lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta mitataan kreatiniini lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Tupakoinnin lopettamisen yritys tai lopettaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään tupakoinnin tilasta lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
Lopputulos on potilaiden, jotka olivat tällä hetkellä tupakoitsijoita lähtötilanteessa, lopettamisyritys tai ei tupakointia 1 vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään lääkkeiden noudattamatta jättämistä koskevia kysymyksiä Atherosclerosis Risk in Communities -tutkimuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta E/e'-suhteessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille tehdään sydämen kaikututkimus lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion massaindeksin muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille tehdään sydämen kaikututkimus lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Biomarkkerimääritys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikilla osallistujilla on lähtötilanteessa seerumin ja plasman biovarasto.
Tutkivassa analyysissä käytetään kaupallista biomarkkerijärjestelmää korrelaatioiden tutkimiseen kaikukardiogrammin, BNP:n ja hs-cTn-tulosten kanssa.
|
perusviiva
|
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään hedelmien ja vihannesten saannista lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Tulos mitataan annoksilla/viikko.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos suolan saannin lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään suolan saannista lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua 5-pisteen Likert-asteikolla (aina, usein, joskus, harvoin, ei koskaan).
Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on parempi.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään fyysisestä aktiivisuudesta lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Tulos mitataan minuuteissa kohtalaisen intensiteetin harjoittelusta viikossa.
Voimakkaan intensiteetin harjoittelu lasketaan kaksinkertaiseksi kohtuullisen intensiteetin toiminnan kestoon verrattuna.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään istumiskäyttäytymisestä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Tulos mitataan minuutteina istumisesta päivässä.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta terveyshyötysuhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Terveyshyötysuhde mitataan EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarilla.
Tyypilliset pisteet vaihtelevat 0–1, ja 1 on ihanteellinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kokonaisterveyttä mitataan EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 on korkein yleisterveys.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00210780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminnan ehkäisyklinikka
-
Mayo ClinicValmis