Genomförbarhet för implementering av verktyg för att förutsäga hjärtsviktsrisk (FIT-HF)
18 mars 2024 uppdaterad av: Sadiya Khan, Northwestern University
Omvandling av det primära förebyggande paradigmet för hjärtsvikt: Möjlighet att implementera verktyg för att förutsäga risk för hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att samla in information för att utveckla ett program för screening och förebyggande av hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att genomgå flebotomi för provtagning (BNP, hs-cTn, BMP och lipidtestning, biorepository lagring) och baslinjeekokardiografi.
Alla deltagare kommer dessutom att få ett hälso- och livsstilsformulär, genomgå mätning av vitala tecken och få enhetlig utbildning om hjärthälsosam livsstil och tecken och symtom på hjärtsvikt.
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att få en remiss till hjärtsviktsförebyggande klinik, en farmaceutstyrd praktik i samarbete med en behandlande kardiolog, där de kommer att följas under 1 år, med sin primärvårdsläkare uppdaterad efter varje besök.
Informationen från deras BNP, hs-cTn och ekokardiografi kommer att ges till dem och deras primärvårdsläkare samt farmaceutens och kardiologens teammedlemmar.
Deltagarna (och deras primärvårdsgivare) som randomiseras till vanlig vård kommer att bli blinda för sina BNP- och hs-cTn-värden och ekokardiografiresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-årsrisk för hjärtsvikt >5% baserat på PCP-HF-ekvationerna
- Minst ett primärvårdsbesök under de senaste 12 månaderna
- Minst ett extra besök i primärvården under de senaste 5 åren
- Har kollat kolesterol och glukos under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Tecken och symtom på hjärtsvikt
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 mL/min/1,73m^2
- Steg 3 eller 4 cancer
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmaceutstyrd samarbetsverksamhet
Deltagarna kommer att hänvisas till en farmaceutstyrd samarbetsverksamhet för att förebygga hjärtsvikt.
|
Hjärtsviktsförebyggande klinik är en farmaceutstyrd praktik i samarbete med en behandlande kardiolog som använder evidensbaserade riktlinjer för att optimera mediciner och livsstilsinterventioner för att förebygga hjärtsvikt.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård hos sin primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BNP vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att ha hjärnans natriuretiska peptid (BNP) mätt vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hs-cTn vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att ha högkänsligt hjärttroponin (hs-cTn) mätt vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i BP vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att få mätt systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i viktstatus vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att mäta vikt och BMI vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i serumglukos vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att få serumglukos mätt vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i LDL vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att få LDL-kolesterol mätt vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att ha uppskattad glomerulär filtrationshastighet mätt vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i kreatinin vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att få kreatinin mätt vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
|
baslinje, 1 år
|
|
Försök att sluta röka eller sluta röka
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om rökstatus vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.
Resultatet är, bland patienter som var nuvarande rökare vid baslinjen, sluta försök eller inte röka vid 1 år.
|
baslinje, 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsefterlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om efterlevnad av mediciner (om tillämpligt) med hjälp av frågor om icke-följsamhet från studien Aterosklerosrisk i gemenskaper.
|
1 år
|
|
Ändring från baslinjen i E/e'-kvot vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att genomgå ekokardiogram vid baslinjen och vid 1 år.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulärt massindex vid 1 år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att genomgå ekokardiogram vid baslinjen och vid 1 år.
|
baslinje, 1 år
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: baslinje
|
Alla deltagare kommer att ha biorepository lagring av serum och plasma vid baslinjen.
En explorativ analys kommer att använda en kommersiell biomarkör array för att undersöka korrelationer med ekokardiogram, BNP och hs-cTn resultat.
|
baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i frukt- och grönsaksintag
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om frukt- och grönsaksintag vid baslinjen och efter 1 år.
Resultatet kommer att mätas i portioner/vecka.
|
baslinje, 1 år
|
|
Ändring från baslinjen i saltintag
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om saltintag vid baslinjen och efter 1 år med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (alltid, ofta, ibland, sällan, aldrig).
En högre poäng på denna skala är att föredra.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om fysisk aktivitet vid baslinjen och vid 1 år.
Resultatet mäts i minuter av måttlig aktivitet per vecka.
Aktivitet med kraftig intensitet räknas som dubbelt så lång tid som måttlig intensitet.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i stillasittande beteende
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om stillasittande beteende vid baslinjen och vid 1 år.
Resultatet mäts i minuter av stillasittande beteende per dag.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i hälsoverktyg
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Hälsonyttan kommer att mätas med instrumentet EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L).
Typiska poäng varierar från 0 till 1, där 1 är idealisk hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje, 1 år
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande hälsa
Tidsram: baslinje, 1 år
|
Den allmänna hälsan kommer att mätas med EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) instrumentet.
Poäng varierar från 0-100, där 100 är den högsta allmänna hälsan.
|
baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00210780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .