중환자 Covid-19 환자를 위한 전기 자극 (Phase I)
중환자 COVID-19 환자의 병원 획득 쇠약 예방을 위한 전기 자극 요법 - 개념 증명 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
1단계:
이 연구의 목적은 병원 획득 쇠약 및 신경병증을 포함하는 COVID-19의 근육 합병증을 예방하기 위한 하지 전기 자극(EE) 요법의 타당성 및 개념 증명 효과를 테스트하는 것입니다. 이것은 예방을 위한 개념 증명 무작위 통제 시험(RCT) 연구입니다. 적격 참가자(n=19 예상)는 Baylor St. Luke's Medical Center(Houston, Texas)에서 모집됩니다. 적격 참가자가 되려면 COVID-19 감염으로 인해 입원해야 하며 임상 집중 조사관의 판단에 따라 병원 획득 쇠약의 위험이 있는 것으로 의심됩니다. 참가자가 마비된 경우 제외됩니다. 기타 제외 기준으로는 무릎 절단, 수요형 심박 조율기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있는 사람; 상처 감염이 있는 사람, 결과를 방해하거나 임상의의 판단에 따라 EE 사용 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건.
조사관은 하지 근육의 정기적인 활성화 수단으로서 EE의 구현이 타깃 인구에 대해 실현 가능하고 수용 가능하며 하지 근육량, 하지 조직 산소 포화도 및 관류를 유지하는 데 도움이 될 것이며 따라서 병원 획득의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. COVID-19 환자의 치료 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
참가자는 개입(IG) 또는 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. 전체 코호트는 하지에서 매일 EE를 받게 됩니다(예: Gastronemius, tibial anterior muscle) 최대 1시간. EE 요법은 생체 전기 자극 기술(BEST) 플랫폼(Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.)을 사용하여 제공됩니다. EE 장치는 IG에서는 작동하고 CG에서는 작동하지 않습니다. 1차 결과에는 그룹 차이와 근지구력, 근력, 하지 조직 산소 포화도, 신경병증 및 근육 위축의 기준선과의 변화가 포함됩니다. 결과는 기준선, 퇴원 시간 또는 2주 중 먼저 도래하는 시점에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 치료가 필요한 보조 환기가 필요한 COVID-19 양성 중환자
- COVID-19 양성 판정을 받은 중환자는 인공호흡이 필요하며 병원에서 장기간 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 마비 환자(즉, rocuronium, cisatracurium)
- 등록 당시 승압제 요법(즉, 노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신)을 받고 있는 환자
- 24시간 이내에 퇴원이 예상되는 환자
- 환자는 수요형 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 활성 상처 감염
- 무릎 아래 절단
- 임상의의 결정에 따라 환자가 연구에 적격인지 여부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 전자 자극
피험자는 최대 2주까지 또는 퇴원할 때까지 매일 1시간 동안 착용하는 능동 전기 자극 장치를 받게 됩니다.
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피험자는 최대 2주까지 또는 퇴원할 때까지 매일 1시간 동안 착용하는 능동 전기 자극 장치를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 E-Stim
피험자는 가짜 전기 자극 장치를 매일 1시간 동안 최대 2주 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점(1단계)) 착용하게 됩니다.
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피험자는 가짜 전기 자극 장치를 매일 1시간 동안 최대 2주 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점(1단계)) 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 자극에 따른 비복근 근지구력(근육 지속 수축)의 변화
기간: 평균 2주(1상)
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5분간의 전기 자극 요법에 대한 비복근 근지구력은 검증된 비침습적 장치(Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US)를 사용하여 표면 근전도 검사로 평가됩니다.
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평균 2주(1상)
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발목 근력의 변화
기간: 평균 2주(1상)
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발목 강도는 동력계(RoMech Digital Hanging Scale)를 사용하여 중간에 이완 30초당 평균 3회의 5초 배측굴곡 최대 자발적 등척성 수축에 대한 응답으로 측정됩니다.
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평균 2주(1상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 조직 산소 포화도/소비량의 변화
기간: 평균 2주(1상)
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조직 산소 포화도(SatO2)의 백분율은 표면 조직에서 실시간 SatO2 수준의 대략적인 값을 감지하는 검증된 근적외선(NIR) 카메라(Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can)를 사용하여 측정됩니다. .
다섯 발가락을 포함한 중족골 부위를 추적합니다.
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평균 2주(1상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 가능성
기간: 평균 2주(1상)
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다음의 유무에 따라 6개 변수 점수의 합인 Morse Fall Scale의 총 점수를 통한 평가:
규모: 최소 점수 또는 낮은 위험: < 24점 중간 점수 또는 중간 위험: 25-45점 최대 점수 또는 높은 위험: > 45점. |
평균 2주(1상)
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비복근 근력의 변화
기간: 평균 2주(1상)
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비복근 근력은 검증된 비침습적 장치(Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US)를 사용하여 표면 근전도 검사로 평가됩니다.
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평균 2주(1상)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-47781-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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